Tillstånd i Reach-förordningen för särskilt farliga ämnen
Innehållsförteckning:
- Vad gäller för ämnen, blandningar och varor?
- Ämnen som kräver tillstånd
- Att ansöka om tillstånd
- Beslut om tillstånd
- Utnyttja leverantörens tillstånd
- Märkning på produkter som har fått tillstånd
- Undantag från tillståndsreglerna i Reach
- Förlängda ansöknings- och slutdatum för DEHP i medicintekniska produkter
- Förlängt slutdatum och sista ansökningsdatum för ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad, i Covid-19-tillämpningar
- Förlängda ansöknings- och slutdatum för ämnen som används vid tillverkning av reservdelar
- Förenklad tillståndsansökan för tillverkning av vissa reservdelar och för vissa reparationer
- Förslag till fler tillståndspliktiga ämnen
- Företagen kan lämna synpunkter
- Fler regler om tillstånd
- Vad händer om ett företag bryter mot tillståndsreglerna?
För att få använda eller släppa ut vissa särskilt farliga ämnen på marknaden behöver du tillstånd. Det gäller oavsett i vilken mängd du hanterar dessa ämnen. Vilka ämnen det gäller hittar du i bilaga XIV till Reach-förordningen. Reglerna gäller i hela EU.
Kraven gäller dig som är tillverkare, importör eller så kallad nedströmsanvändare, men inte dig som enbart är distributör.
Vad gäller för ämnen, blandningar och varor?
Du som är tillverkare, importör eller nedströmsanvändare måste ha tillstånd om du vill använda eller släppa ut ett tillståndspliktigt ämne på marknaden. Det gäller både rena ämnen och ämnen som ingår i en blandning.
Om ämnet finns i en blandning måste du i de flesta fall ha tillstånd om blandningen innehåller 0,1 viktprocent eller mer av ämnet. För reproduktionstoxiska ämnen måste du ha tillstånd om blandningen innehåller 0,3 viktprocent eller mer av ämnet. I undantagsfall kan andra koncentrationsgränser gälla. Kontrollera vilken gräns som gäller för ditt ämne.
Du måste också ha tillstånd om du ska använda ämnet för att tillverka eller behandla en vara. Du behöver däremot inte tillstånd om du importerar en vara som innehåller ett sådant ämne eller om du bara säljer vidare en färdig vara. Observera dock att det kan finnas begränsningar i bilaga XVII till Reach som gäller för vissa av de tillståndspliktiga ämnena.
Echas frågor och svar om tillstånd (på engelska)
Länk till annan webbplats.
Ämnen som kräver tillstånd
Exempel på ämnen som du behöver tillstånd för att få använda eller släppa ut på marknaden är:
- trikloretylen
- flera ftalater, bland annat BBP (bensylbutylftalat), DBP (dibutylftalat) och DEHP (di(2-etylhexyl)ftalat)
- flera kromföreningar, bland annat kaliumkromat, natriumkromat, kromtrioxid och kromsyra.
Samtliga ämnen som enligt Reach-förordningen kräver tillstånd finns i bilaga XIV till Reach-förordningen och i tillståndsförteckningen på Europeiska kemikaliemyndigheten Echas webbplats. Där hittar du också datum för när du senast behöver lämna in tillståndsansökan för att slippa uppehåll i din nuvarande användning.
Att ansöka om tillstånd
Både du som tillverkar, importerar eller är nedströmsanvändare av något tillståndspliktigt ämne kan ansöka om tillstånd. En sådan ansökan ska du skicka till Europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Flera företag får ansöka tillsammans.
Ansökan ska bland annat innehålla information om
- vilket ämne du söker tillstånd för
- vilka användningsområden du söker tillstånd för
- hur de hälso- och miljörisker som uppkommer vid användning ska kontrolleras och eventuellt en samhällsekonomisk analys
- vilka alternativa ämnen och tekniker som skulle kunna användas istället.
I samband med att ansökan lämnas in ska du betala en avgift. Avgiftens storlek bestäms genom Kommissionens avgiftsförordning ((EG) nr 340/2008) och beräknas bland annat utifrån storleken på ditt företag.
Kommissionens avgiftsförordning (EG) nr 340/2008 Länk till annan webbplats.
Echas guide om hur man söker tillstånd Länk till annan webbplats.
Beslut om tillstånd
När Echa har tagit emot en ansökan publiceras delar av den på Echas webbplats så att berörda parter kan lämna synpunkter, till exempel om alternativa ämnen eller tekniker som kan användas istället. Kommittéerna för riskbedömning och för samhällsekonomisk analys granskar hela ansökan och avger yttranden.
Kommittéernas yttranden skickas sedan till den som har ansökt om tillstånd, som då får möjlighet att kommentera på yttrandena. Därefter ger kommittéerna sina slutliga yttranden. Dessa skickas till EU-kommissionen som fattar beslut om tillstånd ska beviljas eller inte.
Det kan ta upp till 18 månader innan du får svar på om du har fått tillstånd eller inte.
Tillstånden är tidsbegränsade och kan innehålla villkor.
Utnyttja leverantörens tillstånd
Om du är nedströmsanvändare kan du i vissa fall utnyttja en leverantörs tillstånd. Du behöver inte ansöka om tillstånd ifall någon aktör längre upp i distributionskedjan har fått tillstånd och din användning av ämnet uppfyller villkoren i leverantörens tillstånd. Om du utnyttjar den här möjligheten måste du inom tre månader från första leveransen av ämnet meddela Echa att du utnyttjar din leverantörs tillstånd.
Märkning på produkter som har fått tillstånd
Ett beviljat tillstånd får ett tillståndsnummer av kommissionen. Du som har fått tillstånd och du som utnyttjar din leverantörs tillstånd, ska ange tillståndsnumret på etiketten på produkten innan du släpper ut den på marknaden. Numret ska även anges i säkerhetsdatabladet.
Undantag från tillståndsreglerna i Reach
Reglerna om tillstånd gäller inte i följande fall:
- Användning i vetenskaplig forskning och utveckling, vilket innebär vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden och då de använda volymerna är mindre än 1 ton per år per juridisk enhet. Undantaget omfattar även vissa typer av rutinanalyser. Läs mer om undantaget för rutinanalyser.
- Om det står en anmärkning vid ämnet i bilaga XIV att tillstånd inte krävs för produkt- och processinriktad forskning och utveckling, och vilken maximal mängd som undantaget gäller för. Om det inte framgår så krävs det tillstånd även för produkt- och processinriktad forskning och utveckling.
- Användning i växtskyddsmedel enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och användning i biocidprodukter enligt förordning (EU) nr 528/2012.
- Användning som motorbränsle enligt direktiv 98/70/EG om kvaliteten på bensin och dieselbränslen.
- Användning av mineraloljeprodukter under vissa förhållanden.
- För cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen som används i kosmetiska produkter eller i material som kommer i kontakt med livsmedel. Det beror på att det redan finns ett godkännandeförfarande i den lagstiftning som omfattar de användningsområdena.
- För ämnen som används i vissa typer av medicintekniska produkter och som har tagits upp på bilaga XIV på grund av hälsofaran.
- Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras.
Förlängda ansöknings- och slutdatum för DEHP i medicintekniska produkter
EU-kommissionen har beslutat om ändringar i post 4 i bilaga XIV för ämnet bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i medicintekniska produkter som omfattas av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.
Sista ansökningsdag förlängs till den 1 januari 2029 och slutdatum till den 1 juli 2030 för användning i medicintekniska produkter.
Ändringarna är en anpassning till förlängda övergångsperioder för vissa bestämmelser i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 för produkter som tillverkas för och används inom hälso- och sjukvård. Utan dessa ändringar fanns det en risk för betydande störningar i utbudet av olika medicintekniska produkter på marknaden och påverkan på vården i EU.
Förlängt slutdatum och sista ansökningsdatum för ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad, i Covid-19-tillämpningar
EU-kommissionen har beslutat att senarelägga slutdatum och sista ansökningsdatum för vissa användningar av de ämnen som ingår i post 42 i bilaga XIV
- 4-(1,1,3,3-Tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad (omfattar väldefinierade ämnen och ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material (UVCB-ämnen), polymerer och homologer)
Slutdatum har förlängts till 22 december 2023 och sista ansökningsdatum har förlängts till 22 juni 2022 när det gäller följande användningsområden
- För forskning, utveckling och produktion av läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG eller medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG, förordning (EU) 2017/745, direktiv 98/79/EG eller förordning (EU) 2017/746 i syfte att använda dem för diagnos, behandling eller förebyggande av covid-19.
- I medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG, förordning (EU) 2017/745, direktiv 98/79/EG eller förordning (EU) 2017/746, för diagnos, behandling eller förebyggande av covid-19.
För alla andra användningar gäller fortfarande slutdatum 4 januari 2021 och sista ansökningsdatum 4 juli 2019.
Förlängda ansöknings- och slutdatum för ämnen som används vid tillverkning av reservdelar
Vissa av ämnena i Reach-förordningens bilaga XIV har fått förlängda ansökningsdatum och slutdatum för användning vid tillverkning av reservdelar. De ämnen som omfattas är markerade med en asterisk (*) i bilaga XIV.
Om ämnet ska användas vid tillverkning av reservdelar som ska användas för reparation av varor, får det användas utan tillstånd fram till den 1 mars 2023, förutsatt att
- tillverkningen av varorna har upphört eller kommer att upphöra före slutdatum för det ämnet och
- ämnet ursprungligen användes för att tillverka varorna och
- varorna inte kan fungera som avsett utan reservdelarna och
- varorna inte kan repareras på annat sätt än genom användning av ämnet.
Om du planerar att använda ämnet även efter den 1 mars 2023, under förutsättningarna och villkoren ovan, måste du ansöka om tillstånd hos Europeiska kemikaliemyndigheten Echa senast den 1 september 2021.
Observera att dessa förlängda datum endast gäller vissa ämnen på bilaga XIV samt att de endast gäller för reservdelar enligt villkoren ovan. För annan användning gäller de ursprungliga datumen i bilaga XIV.
Förenklad tillståndsansökan för tillverkning av vissa reservdelar och för vissa reparationer
Om du ska tillverka reservdelar eller reparera varor och behöver använda ett tillståndspliktigt ämne så har du i vissa fall möjlighet att lämna in en förenklad tillståndsansökan.
Om du ska tillverka reservdelar
Om du ska tillverka reservdelar och behöver använda ett tillståndspliktigt ämne har du möjlighet att lämna in en förenklad tillståndsansökan under förutsättning att
- tillverkningen av varorna har upphört eller kommer att upphöra före slutdatum för det ämnet och
- ämnet ursprungligen användes för att tillverka varorna och
- varorna inte kan fungera som avsett utan reservdelarna och
- reservdelen inte kan tillverkas utan ämnet.
Om du ska reparera en vara
Om du ska reparera en vara och behöver använda ett tillståndspliktigt ämne så har du möjlighet att lämna in en förenklad tillståndsansökan under förutsättning att
- tillverkningen av varorna har upphört eller kommer att upphöra före slutdatum för det ämnet och
- ämnet ursprungligen användes för att tillverka varorna och
- varorna inte kan repareras på annat sätt än genom användning av ämnet.
Den förenklade tillståndsansökan innebär lägre krav på analys av alternativ och en enklare samhällsekonomisk analys än vad som krävs i en vanlig ansökan. I och med det förenklade förfarandet betalar du också en lägre avgift.
Förslag till fler tillståndspliktiga ämnen
De ämnen som kan tas upp på bilaga XIV och då blir tillståndspliktiga är de som finns på den så kallade kandidatförteckningen. Det är ämnen som
- är cancerframkallande i kategori 1A eller 1B
- är könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B
- är reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B
- är långlivade, bioackumulerande och toxiska
- är mycket långlivade och mycket bioackumulerande
- har andra särskilt farliga egenskaper som anses vara lika allvarliga som de ovan, till exempel ha hormonstörande egenskaper.
Echa bedömer vilka av de farliga ämnena på kandidatförteckningen som det är mest angeläget att man inte ska få använda utan tillstånd. Ämnen som inte bryts ner i naturen och sådana ämnen som har spridd användning eller används i stora volymer har hög prioritet. Slutligen är det EU-kommissionen som fattar beslut om vilka ämnen som tas upp på bilaga XIV och från vilket datum tillstånd kommer att krävas.
Företagen kan lämna synpunkter
När Echa föreslår att ett nytt ämne ska bli tillståndspliktigt sker ett offentligt samråd. Då kan företag, myndigheter och andra intressenter lämna synpunkter på förslaget. Du kan till exempel lämna synpunkter om du har kunskap om alternativa ämnen och tekniker, eller om du anser att någon användning bör undantas från tillståndskravet.
De offentliga samråden annonseras på Echas webbplats. Länk till annan webbplats.
Fler regler om tillstånd
Tänk på att det finns fler regler om tillstånd än de i Reach-förordningen. Kontrollera så att du inte berörs av dem också. Det gäller:
- tillstånd för biocider och andra bekämpningsmedel
- tillstånd för särskilt farliga kemiska produkter som bara gäller i Sverige
Vad händer om ett företag bryter mot tillståndsreglerna?
Om det framkommer att ett företag som inte har tillstånd ändå har använt eller släppt ut ett tillståndspliktigt ämne på marknaden kan företaget få försäljningsförbud och bli tvunget att återkalla produkter från sina kunder. Överträdelser kan leda till polisanmälan om miljöbrott. Straffbestämmelserna finns i 29 kap. 4§ l) i miljöbalken.