Uppgifter till Giftinformationscentralen

Innehållsförteckning:

Ändrade krav införs för dig som importerar eller tillverkar blandningar för vidare försäljning. De ändrade kraven framgår av bilaga VIII till CLP och ska tillämpas med start från 1 januari 2021. I bilagan anges vilka uppgifter som ska lämnas för giftinformation och på vilket sätt uppgifterna ska lämnas. Informationen ska användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. I och med ändringen harmoniseras reglerna inom EU/EES. Fram tills att de nya reglerna börjar tillämpas ska uppgifter lämnas till Giftinformationscentralen enligt nuvarande regler.

Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.

Dessutom finns kompletterande krav för vad som kommer att gälla vid rapportering av uppgifter till Giftinformationscentralen när det gäller blandningar som släpps ut på den svenska marknaden och på vilket språk uppgifterna ska lämnas i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.

Här finns reglerna

Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.

CLP-förordningen

Dessutom finns kompletterande krav för vad som kommer att gälla vid rapportering av uppgifter till Giftinformationscentralen när det gäller blandningar som släpps ut på den svenska marknaden och på vilket språk uppgifterna ska lämnas i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.

Kommande ändringar

EU-kommissionen har den 31 augusti 2020 beslutat om en andra ändring av bilaga VIII till CLP-förordningen. Europaparlamentet och rådet har möjlighet att invända mot beslutet under en två månader lång granskningsperiod. Därefter väntas ett formellt beslut publiceras och träda ikraft i november i år.

Ändringarna avser främst en anpassning av reglerna för att lösa särskilda svårigheter med att uppfylla rapporteringskraven inom vissa industrisektorer. Det gäller vissa typer av produkter med varierande sammansättning av råvarorna, som exempelvis bränslen, cement, gips och färdigblandad betong. Dessutom införs en införs en allmän lösning för rapportering av sammansättningsuppgifter i och med det nya begreppet ”utbytbar beståndsdelsgrupp”. De kommande ändringarna tillåter ett mer flexibelt tillvägagångssätt vid tillämpningen av reglerna.

Kommissionen har också beslutat om en ändringsförordning med ett tillägg till artikel 25 i CLP-förordningen, i syfte att anpassa reglerna när det gäller färg som bryts på beställning på försäljningsstället.

På den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webbplats kan du läsa mer om vad de kommande ändringarna innebärlänk till annan webbplats

Kommissionens delegerade förordning av den 31 augusti 2020 om ändring av bilaga VIII till CLP-förordningenlänk till annan webbplats

Bilaga till kommissionens delegerade förordning om ändring av Bilaga VIII till CLP-förordningenlänk till annan webbplats

Kommissionens delegerade förordning av den 31 augusti 2020 om tillägg till artikel 25 i CLP-förordningenlänk till annan webbplats

När börjar kraven enligt bilaga VIII gälla?

Tillämpningen av de nya kraven i bilaga VIII införs stegvis beroende på produktens avsedda användning.

  • För blandningar avsedda för konsumentanvändning gäller kraven i bilaga VIII från och med den 1 januari 2021.
  • För blandningar avsedda för yrkesmässig användning gäller de nya kraven från och med den 1 januari 2021.
  • För blandningar avsedda för industriell användning gäller de nya kraven från och med den 1 januari 2024.

Om en blandning har fler avsedda användningsområden gäller de nya kraven från det datum som infaller först.

Det finns i vissa fall även möjlighet för företag som redan har lämnat uppgifter om sina blandningar enligt de krav som gäller idag att avvakta med att uppdatera informationen enligt bilaga VIII till 1 januari 2025.

Information som stöd vid olyckor

Du som tillverkar blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES ska lämna uppgifter som kan användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. Kravet gäller för blandningar som klassificeras som farliga med avseende på hälsofaror eller fysikaliska faror (till exempel brandfarlighet eller oxiderande egenskaper). Informationen ska lämnas till de organ som ansvarar för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer i det land eller de länder där produkten släpps ut på marknaden. Reglerna framgår av artikel 45 och bilaga VIII till CLP-förordningen.

För produkter som släpps ut på den svenska marknaden ska uppgifter enligt nuvarande regler lämnas till Giftinformationscentralen (GIC), som är utsett organ för att ta emot uppgifterna här i Sverige. Giftinformationscentralens uppgift är att informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. Giftinformationscentralens personal behöver detaljerad information om sammansättning och toxikologiska data för farliga kemiska produkter för att kunna göra en så korrekt bedömning som möjligt i varje enskilt fall och för att kunna ge råd. Uppgifterna kan även användas för att ta fram statistik över förgiftningsfall i olika länder inom EU. Underlaget kan bland annat användas för att identifiera behov av riskhanteringsåtgärder.

När de nya reglerna ska börja tillämpas ska du lämna in uppgifterna elektroniskt i ett xml-format som tillhandahålls av den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:

    • PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentraler, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
    • PCN-portalen som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa

    Nytt krav på information och format för inlämning

    Idag varierar kraven på vilka uppgifter som behöver lämnas och på vilket sätt de ska lämnas mellan olika länder inom EU/EES. Detta innebär extra arbete för företagen, samtidigt som olikheterna leder till bristande överensstämmelse i de uppgifter som finns tillgängliga för giftinformationscentraler, vårdpersonal och allmänhet vid förgiftningsolyckor i de olika medlemsländerna.

    För att komma tillrätta med dessa brister och olikheter har CLP-förordningen utökats med en bilaga som anger vilka uppgifter som ska lämnas för blandningar som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter. Det är du som tillverkar dessa blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES som ska lämna uppgifterna. Uppgifterna ska lämnas till utsett organ i respektive medlemsland innan blandningen släpps ut på marknaden. I och med de nya harmoniserade reglerna kommer det att bli samma krav på vilka uppgifter som ska lämnas till giftinformationscentraler inom EU/EES. Uppgifterna ska lämnas på det eller de officiella språken i respektive land, men även andra språk kan godkännas. I Sverige godkänner Giftinformationscentralen att informationen lämnas på svenska eller engelska.

    Exempel på uppgifter som ska lämnas är identifiering av blandningen, information om den som lämnar uppgifterna, klassificering och märkning av blandningen samt information om vilka ämnen som ingår i blandningen med koncentration eller koncentrationsintervall.

    Läs mer om vilka uppgifter som ska lämnas i faktabladet "Informationskrav vid anmälan till giftinformationscentraler"länk till annan webbplats på den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webb.

    För att göra det möjligt att koppla informationen som lämnats om en specifik produkt kommer importörer och tillverkare av blandningar behöva ta fram och märka sina farliga produkter med en unik kod, en så kallad Unik Formulerings Identifierare (UFI). Denna kod består av 16 tecken och ingår också i de uppgifter som ska lämnas in i anmälan. Man bör avvakta med att ange UFI-koden i märkningen för en blandning tills uppgifter enligt bilaga VIII lämnats in för blandningen.

    Läs mer om UFI-koder i Echas informationsblad om UFI-koderlänk till annan webbplats.

    Verktyg och format för att lämna uppgifter

    När de nya reglerna ska börja tillämpas ska du lämna in uppgifterna elektroniskt i ett xml-format som tillhandahålls av den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:

    • PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentraler, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
    • PCN-portalen som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa
    • EU PCS (the European Product Categorisation System) gör det möjligt för dig att beskriva en produkts avsedda användning genom att placera den i en av 250 produktkategorier
    • UFI-generator (Unik Formulerings Identifierare) som du behöver använda för att ta fram en unik kod för att identifiera din blandning.
    • System-to-system service (S2S) för företag som vill sammanställa och lämna in sina PCN-underlag direkt i sina interna system.

    Verktygen tillhandahålls kostnadsfritt på Echas webbplats.

    Echas verktyg för sammanställning och inlämning av uppgifter till Giftinformationscentralerlänk till annan webbplats

    Du som säljer i andra EU-länder

    Du som tillverkar eller importerar blandningar för vidare försäljning till andra länder inom EU/EES kan behöva se till att uppgifter om blandningen finns tillgängliga hos utsett organ i respektive land där du säljer produkten. Flera frågor kring uppgiftsanmälan är upp till respektive medlemsland att besluta om. Därför kan skillnader förekomma mellan länderna, trots att bilaga VIII generellt innebär en harmonisering av reglerna inom EU/EES. På Echas webbplats finns en tabell som visar olikheter i anmälan mellan olika länder, till exempel från när olika medlemsländer accepterar anmälan via portalen, om avgifter tas ut i samband med anmälan och vilka språk uppgiftsinlämningen kan eller ska göras på i respektive land. Den här informationen kan vara särskilt viktig att ta del av om du säljer farliga blandningar i flera olika EU-länder.

    Echas översikt över olikheter i anmälan mellan olika länder inom EU/EESlänk till annan webbplats

    Vad gäller här i Sverige idag?

    För produkter som släpps ut på den svenska marknaden ska uppgifter enligt nuvarande regler lämnas till Giftinformationscentralen (GIC). På Giftinformationscentralens webbplats finns information om vilka uppgifter som krävs och hur informationen ska skickas in enligt de regler som gäller fram tills tillämpningsdatum för de nya reglerna i bilaga VIII.

    Giftinformationscentralens information om format för uppgifter om kemiska produkterlänk till annan webbplats

    Vägledning och stöd

    Echa har tagit fram information som stöd för dig som ska tillämpa de nya reglerna i bilaga VIII (delar finns ännu bara på engelska). Bland annat finns Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, andra publikationer samt vanliga frågor och svar. Informationen bygger på den senast tillgängliga informationen och kan komma att ändras.

    Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, version 3.0länk till annan webbplats

    Echas stöd för dig som ska utarbeta och lämna information om farliga blandningar enligt bilaga VIIIlänk till annan webbplats

    Echa har också tagit fram en åtgärdsguide där du steg för steg kan gå igenom vad du behöver tänka på och göra för att uppfylla kraven i bilaga VIII.

    Echas åtgärdsguide i 7 steglänk till annan webbplats

    Mer information om anmälan till giftinformationscentraler på Echas webbplatslänk till annan webbplats

    Presentationer och videoinspelningar från Echas Safer Chemicals Conference 2020 länk till annan webbplatssom hölls den 2 juni, "Session 3: Harmonised information for poison centres" innehåller de delar av konferensen som handlar om att anmäla uppgifter enligt CLP bilaga VIII.

    Senast uppdaterad 28 september 2020