Uppgifter för giftinformation
Innehållsförteckning:
Enligt CLP-förordningen ska du som importerar eller tillverkar farliga blandningar för vidare försäljning lämna uppgifter för giftinformation. Vilka uppgifter som ska lämnas in och hur de ska lämnas anges i bilaga VIII till CLP. Informationen ska användas för medicinsk rådgivning vid olyckor med kemiska produkter. För blandningar som säljs här i Sverige ska uppgifterna göras tillgängliga för Giftinformationscentralen via Echas inlämningsportal. Från 1 januari 2025 ska alla inlämningar uppfylla kraven i bilaga VIII och lämnas in via Echa.
Här finns reglerna
Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.
Dessutom finns kompletterande krav för vad som kommer att gälla vid rapportering av uppgifter till Giftinformationscentralen när det gäller blandningar som släpps ut på den svenska marknaden och på vilket språk uppgifterna ska lämnas i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.
Aktuellt: alla nya anmälningar via Echa från 1 januari 2024
Från 1 januari 2024 måste också du som importerar eller tillverkar blandningar som endast är avsedda för industriell slutanvändning lämna nya uppgifter för giftinformation via den europeiska kemikaliemyndigheten Echas inlämningsportal.
Den 14 november ordnade europeiska kemikaliemyndigheten Echa ett webbinarium med kunskaper och stöd för att leva upp till kraven.
När börjar kraven enligt bilaga VIII gälla?
Tillämpningen av de harmoniserade kraven i bilaga VIII införs stegvis beroende på produktens avsedda slutanvändning.
- För blandningar avsedda för konsumentanvändning eller för yrkesmässig användning ska bilaga VIII tillämpas sedan 1 januari 2021.
- För blandningar avsedda för industriell slutanvändning ska bilaga VIII tillämpas från och med den 1 januari 2024.
Om en blandning har fler avsedda användningsområden gäller de nya kraven i bilaga VIII från det datum som infaller först.
Det finns i vissa fall även möjlighet för företag som redan har lämnat uppgifter om sina blandningar enligt tidigare krav att under en övergångstid fram till 1 januari 2025 avvakta med att uppdatera informationen enligt bilaga VIII.
Information som stöd vid olyckor
Du som tillverkar blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES ska lämna uppgifter som kan användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. Uppgifterna ska användas för att informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. Uppgifterna kan även användas för att ta fram statistik över förgiftningsfall i olika länder inom EU och för att identifiera behov av riskhanteringsåtgärder.
Uppgiftskravet gäller för blandningar som klassificeras som farliga med avseende på hälsofaror eller fysikaliska faror (till exempel brandfarliga eller oxiderande egenskaper). Informationen ska finnas tillgängliga hos de organ som ansvarar för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer i det land eller de länder där produkten släpps ut på marknaden. Här i Sverige är det Giftinformationscentralen som är utsett organ. Reglerna framgår av artikel 45 och bilaga VIII till CLP-förordningen.
Nytt krav på information och format för inlämning
Idag varierar kraven på vilka uppgifter som behöver lämnas och på vilket sätt de ska lämnas mellan olika länder inom EU/EES. Detta innebär extra arbete för företagen, samtidigt som olikheterna leder till bristande överensstämmelse i de uppgifter som finns tillgängliga för giftinformationscentraler, vårdpersonal och allmänhet vid förgiftningsolyckor i de olika medlemsländerna.
För att komma tillrätta med dessa brister och olikheter har CLP-förordningen utökats med en bilaga som anger vilka uppgifter som ska lämnas för blandningar som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter. Det är du som tillverkar sådana blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES som ska lämna uppgifterna. Du behöver se till att uppgifterna finns hos utsett organ i respektive medlemsland innan blandningen släpps ut på marknaden där.
I och med de nya harmoniserade reglerna kommer det att bli samma krav på vilka uppgifter som ska lämnas oavsett i vilket land du säljer dina blandningar. Uppgifterna ska lämnas på det eller de officiella språken i respektive land, men även andra språk kan godkännas. För blandningar som släpps ut i Sverige ska informationen lämnas på svenska eller engelska.
Giftinformationscentralernas personal behöver detaljerad information om sammansättning och toxikologiska data för farliga kemiska produkter för att kunna göra en så korrekt bedömning som möjligt i varje enskilt fall och för att kunna ge medicinsk rådgivning i händelse av ett olyckstillbud. Exempel på uppgifter som ska lämnas är UFI-kod, kontaktuppgifter till den som lämnar uppgifterna, blandningens klassificering och märkning samt detaljerade uppgifter om blandningens sammansättning.
Läs mer om vilka uppgifter som ska lämnas i faktabladet Informationskrav vid anmälan till giftinformationscentraler
Länk till annan webbplats. på den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webb.
UFI-kod
För att göra det möjligt att koppla informationen som lämnats om en specifik produkt kommer importörer och tillverkare av blandningar behöva ta fram och märka sina farliga produkter med en unik kod, en så kallad unik formuleringsidentifierare (UFI). Denna kod består av 16 tecken och ingår också i de uppgifter som ska lämnas in i anmälan. Du bör avvakta med att ange UFI-koden i märkningen för en blandning tills uppgifter enligt bilaga VIII finns hos utsett organ i det land där produkten säljs.
Läs mer i Echas informationsblad om UFI-koder (pdf). Länk till annan webbplats.
Verktyg och format för att lämna uppgifter
Du ska lämna de nya uppgifterna elektroniskt via den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:
- PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentralerna, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
- Inlämningsportalen, den så kallade PCN-portalen, som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa
- EU PCS (the European Product Categorisation System) gör det möjligt för dig att beskriva en produkts avsedda användning genom att ange en av 250 produktkategorier
- UFI-generator som är ett verktyg där du skapar UFI-koder (unika formuleringsidentifierare) för att identifiera dina blandningar.
- System-to-system service (S2S) för företag som vill sammanställa och lämna in sina PCN-underlag direkt i sina interna system.
Verktygen tillhandahålls kostnadsfritt på Echas webbplats.
Vad gäller i Sverige?
För produkter som släpps ut på den svenska marknaden ska uppgifterna finnas tillgängliga för Giftinformationscentralen (GIC). Sedan den 1 jan 2021 tar GIC endast emot information om blandningar avsedda för konsument- och yrkesmässig användning via Echa:s inlämningsportal. Det finns möjlighet att skicka in information för blandningar endast avsedda för industriell användning direkt till GIC enligt det nationella systemet fram till 2024, men GIC föredrar att du använder Echa:s portal vid inrapportering även för dessa blandningar.
Du som säljer i andra EU-länder
Du som tillverkar eller importerar blandningar för vidare försäljning till andra länder inom EU/EES behöver se till att uppgifter om blandningen finns tillgängliga i alla länder där du tänker sälja produkten. Flera frågor kring uppgiftsanmälan är upp till respektive medlemsland att besluta om. Därför kan skillnader förekomma mellan länderna, trots att bilaga VIII generellt innebär en harmonisering av reglerna inom EU/EES. På Echas webbplats finns en tabell som visar olikheter i anmälan mellan olika länder, till exempel från när olika medlemsländer accepterar anmälan via portalen, om avgifter tas ut i samband med anmälan och vilka språk uppgiftsinlämningen kan eller ska göras på i respektive land. Den här informationen kan vara särskilt viktig att ta del av om du säljer farliga blandningar i flera olika EU-länder.
Vägledning och stöd
Echa har tagit fram information som stöd för dig som ska tillämpa de nya reglerna i bilaga VIII (delar finns ännu bara på engelska). Bland annat finns Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, praktiska guider, videoanimeringar samt vanliga frågor och svar.
På Echa webbplats finns även stöd till dig i form av en guide där du steg för steg kan gå igenom vad du behöver göra för att sammanställa och lämna information om farliga blandningar enligt bilaga VIII i CLP-förordningen.
Echas åtgärdsguide i 7 steg Länk till annan webbplats.
Echa har också tagit fram material som stöd till dig när du ska sammanställa och skicka in uppgifter till Echa i det nya, harmoniserade formatet för anmälan till giftinformationscentraler, det så kallade PCN-formatet.
Praktisk vägledning om PCN (pdf 8015 kB) Länk till annan webbplats.
Videoinspelning och presentationer från Echas webbseminarium från den 31 mars 2021 Länk till annan webbplats. som handlar om hur du förbereder och skickar in din anmälan via Echas nya inlämningsportal.