Lämna uppgifter för giftinformation
Innehållsförteckning:
Enligt CLP-förordningen ska du som importerar eller tillverkar farliga blandningar för vidare försäljning lämna uppgifter för giftinformation. Vilka uppgifter som ska lämnas in framgår av bilaga VIII till CLP-förordningen. Du ska lämna uppgifterna via Echas inlämningsportal. Informationen ska användas för medicinsk rådgivning vid olyckor med kemiska produkter. För blandningar som säljs här i Sverige är det Giftinformationscentralen som får tillgång till de inlämnade uppgifterna.
Här finns reglerna
Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.
Dessutom finns kompletterande krav för vad som kommer att gälla vid rapportering av uppgifter till Giftinformationscentralen när det gäller blandningar som släpps ut på den svenska marknaden och på vilket språk uppgifterna ska lämnas i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.
Aktuellt:
Övergångstiden går ut 1 januari 2025
Om du tidigare har anmält din produkt direkt till Giftinformationscentralen enligt tidigare krav, har du kunnat utnyttja en övergångstid fram till 1 januari 2025.
Från årsskiftet går övergångstiden i bilaga VIII till CLP-förordningen ut. Därför behöver du se till att du har anmält alla dina farliga blandningar enligt kraven i bilaga VIII och har lämnat in uppgifterna via Echas inlämningsportal senast 1 januari 2025.
Information som stöd vid olyckor
Du som tillverkar blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES ska lämna uppgifter som kan användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. Uppgifterna ska användas för att informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. Uppgifterna kan även användas för att ta fram statistik över förgiftningsfall i olika länder inom EU och för att identifiera behov av riskhanteringsåtgärder.
Uppgiftskravet gäller för blandningar som klassificeras som farliga med avseende på hälsofaror eller fysikaliska faror (till exempel brandfarliga eller oxiderande egenskaper). Informationen ska finnas tillgängliga hos de organ som ansvarar för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer i det land eller de länder där produkten släpps ut på marknaden. Här i Sverige är det Giftinformationscentralen som är utsett organ. Reglerna framgår av artikel 45 och bilaga VIII till CLP-förordningen.
Krav på information och format för inlämning
Bilaga VIII till CLP-förordningen anger vilka uppgifter som ska lämnas för blandningar som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter. Det är du som tillverkar sådana blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES som ska lämna uppgifterna. Du behöver se till att uppgifterna finns hos utsett organ i respektive medlemsland innan blandningen släpps ut på marknaden där.
I reglerna ställs samma krav på vilka uppgifter som ska lämnas oavsett i vilket land du säljer dina blandningar. Uppgifterna ska lämnas på det eller de officiella språken i respektive land, men även andra språk kan godkännas. För blandningar som släpps ut i Sverige ska informationen lämnas på svenska eller engelska.
Giftinformationscentralernas personal behöver detaljerad information om sammansättning och toxikologiska data för farliga kemiska produkter för att kunna göra en så korrekt bedömning som möjligt i varje enskilt fall och för att kunna ge medicinsk rådgivning i händelse av ett olyckstillbud. Exempel på uppgifter som ska lämnas är UFI-kod, kontaktuppgifter till den som lämnar uppgifterna, blandningens klassificering och märkning samt detaljerade uppgifter om blandningens sammansättning.
Läs mer om vilka uppgifter som ska lämnas i faktabladet Informationskrav vid anmälan till giftinformationscentraler
Länk till annan webbplats. på den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webb.
UFI-kod
För att göra det möjligt att koppla informationen som lämnas in om en specifik produkt ska importörer och tillverkare av blandningar ta fram och märka sina farliga produkter med en unik kod, en så kallad unik formuleringsidentifierare (UFI). Denna kod består av 16 tecken och ingår också i de uppgifter som ska lämnas in i anmälan.
Läs mer i Echas informationsblad om UFI-koder (pdf). Länk till annan webbplats.
Verktyg och format för att lämna uppgifter
Du ska lämna de nya uppgifterna elektroniskt via den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. För att kunna göra det måste du först registrera dig i Reach-IT och skapa ett konto. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:
- PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentralerna, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
- Inlämningsportalen, den så kallade PCN-portalen, som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa
- EU PCS (the European Product Categorisation System) gör det möjligt för dig att beskriva en produkts avsedda användning genom att ange en av 250 produktkategorier
- UFI-generator som är ett verktyg där du skapar UFI-koder (unika formuleringsidentifierare) för att identifiera dina blandningar.
- System-to-system service (S2S) för företag som vill sammanställa och lämna in sina PCN-underlag direkt i sina interna system.
Verktygen tillhandahålls kostnadsfritt på Echas webbplats.
Vad gäller i Sverige?
För produkter som släpps ut på den svenska marknaden är det Giftinformationscentralen (GIC) som får tillgång till de inlämnade uppgifterna via Echas inlämningsportal (PCN).
Du som säljer i andra EU-länder
Du som tillverkar eller importerar blandningar för vidare försäljning till andra länder inom EU/EES behöver se till att uppgifter om blandningen finns tillgängliga i alla länder där du tänker sälja produkten. Flera frågor kring uppgiftsanmälan är upp till respektive medlemsland att besluta om. Därför kan skillnader förekomma mellan länderna, trots att bilaga VIII generellt innebär en harmonisering av reglerna inom EU/EES. På Echas webbplats finns en tabell som visar olikheter i anmälan mellan olika länder, till exempel från när olika medlemsländer accepterar anmälan via portalen, om avgifter tas ut i samband med anmälan och vilka språk uppgiftsinlämningen kan eller ska göras på i respektive land. Den här informationen kan vara särskilt viktig att ta del av om du säljer farliga blandningar i flera olika EU-länder.
Vägledning och stöd
Echa har tagit fram information som stöd för dig som ska tillämpa reglerna i bilaga VIII (delar finns ännu bara på engelska). Bland annat finns Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, praktiska guider, videoanimeringar samt vanliga frågor och svar.
På Echa webbplats finns även stöd till dig i form av en guide där du steg för steg kan gå igenom vad du behöver göra för att sammanställa och lämna information om farliga blandningar enligt bilaga VIII i CLP-förordningen.
Echas guide i sju steg Länk till annan webbplats.
Echa har också tagit fram material som stöd till dig när du ska sammanställa och skicka in uppgifter till Echa i det harmoniserade formatet för anmälan till giftinformationscentraler, det så kallade PCN-formatet.
Den 14 november 2023 ordnade europeiska kemikaliemyndigheten Echa ett webbinarium med kunskaper och stöd för att leva upp till kraven.
Videoinspelning och presentationer från Echas webbseminarium från den 31 mars 2021 Länk till annan webbplats. som handlar om hur du förbereder och skickar in din anmälan via Echas nya inlämningsportal.