Lämna uppgifter för giftinformation
Innehållsförteckning:
Enligt CLP-förordningen ska du som importerar eller tillverkar farliga blandningar för vidare försäljning lämna uppgifter för giftinformation. Skyldigheten att lämna dessa uppgifter utökas från 1 januari 2027 till att även gälla vissa distributörer. Vilka uppgifter som ska lämnas in framgår av bilaga VIII till CLP-förordningen. Du ska lämna uppgifterna via den europeiska kemikaliemyndigheten Echas inlämningsportal. Informationen ska användas för medicinsk rådgivning vid olyckor med kemiska produkter. För blandningar som säljs här i Sverige är det Giftinformationscentralen som får tillgång till de inlämnade uppgifterna.
Här finns reglerna
Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.
Dessutom finns kompletterande bestämmelser i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.
Aktuellt:
Övergångstiden i bilaga VIII gick ut 1 januari 2025
Sedan årsskiftet har övergångstiden i bilaga VIII till CLP-förordningen upphört att gälla. Det innebär att du som importerar eller tillverkar kemiska produkter för vidare försäljning måste se till att alla dina farliga blandningar är anmälda enligt kraven i bilaga VIII.
Du behöver också se till att UFI-koden finns med i märkningen. Det gäller även blandningar som redan finns ute i distributionskedjan, även produkter på hyllan i butik.
Läs mer i fråga och svar 1727 på Echas webb.
Länk till annan webbplats.
Nya krav från 1 januari 2027
EU har uppdaterat CLP-förordningen och flera stora ändringar har införts i reglerna. Ändringen utökar skyldigheten för vissa distributörer att lämna uppgifter enligt artikel 45 och bilaga VIII om insatser i nödsituationer. Det gäller dig som är distributör och som säljer vidare farliga blandningar i ett annat land inom EU eller EES eller som byter namn på eller på annat vis märker om produkten. Skyldigheten gäller dock inte om du kan visa att din leverantörer sett till att uppgifterna finns hos de som ska ha tillgång till uppgifterna.
Ändringen ska tillämpas från och med den 1 januari 2027 men får tillämpas frivilligt redan nu.
Information som stöd vid olyckor
Du som tillverkar blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES ska lämna uppgifter som kan användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. Från 1 januari 2027 gäller kraven även vissa distributörer. Uppgifterna ska användas för att informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. Uppgifterna kan även användas för att ta fram statistik över förgiftningsfall i olika länder inom EU och för att identifiera behov av riskhanteringsåtgärder.
Uppgiftskravet gäller för blandningar som klassificeras som farliga med avseende på hälsofaror eller fysikaliska faror (till exempel brandfarliga eller oxiderande egenskaper). Informationen ska finnas tillgängliga hos de organ som ansvarar för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer i det land eller de länder där produkten släpps ut på marknaden. Här i Sverige är det Giftinformationscentralen som är utsett organ. Reglerna framgår av artikel 45 och bilaga VIII till CLP-förordningen.
Krav på information och format för inlämning
Bilaga VIII till CLP-förordningen anger vilka uppgifter som ska lämnas för blandningar som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter. I första hand är det du som tillverkar sådana blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES som ska lämna uppgifterna. Men ävenb som distributör kan du behöva se till att uppgifterna finns hos utsett organ i respektive medlemsland innan blandningen släpps ut på marknaden där.
I reglerna ställs samma krav på vilka uppgifter som ska lämnas oavsett i vilket land du säljer dina blandningar. Uppgifterna ska lämnas på det eller de officiella språken i respektive land, men även andra språk kan godkännas. För blandningar som släpps ut i Sverige ska informationen lämnas på svenska eller engelska.
Giftinformationscentralernas personal behöver detaljerad information om sammansättning och toxikologiska data för farliga kemiska produkter för att kunna göra en så korrekt bedömning som möjligt i varje enskilt fall och för att kunna ge medicinsk rådgivning i händelse av ett olyckstillbud. Exempel på uppgifter som ska lämnas är UFI-kod, kontaktuppgifter till den som lämnar uppgifterna, blandningens klassificering och märkning samt detaljerade uppgifter om blandningens sammansättning.
Läs mer om vilka uppgifter som ska lämnas i faktabladet Informationskrav vid anmälan till giftinformationscentraler Länk till annan webbplats. på den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webb.
Vad är en UFI-kod och hur får jag fram den?
UFI står för "unik formuleringsidentifierare" och är en kod som kopplar de uppgifter som har lämnats in, till en specifik blandning eller en grupp av blandningar. Den kan användas av giftinformationscentraler för att lättare kunna identifiera en blandning. Koden består av 16 tecken och ingår i de uppgifter som du ska lämna in i din anmälan för giftinformation.
Du som ska lämna uppgifter enligt kraven i bilaga VIII ska skapa ett UFI för din blandning. Du tar fram UFI-koder med hjälp av ett IT-verktyg på Echas webbplats, den så kallade UFI-generatorn. Generatorn är endast till för att skapa själva UFI-koden. Inget sparas, registreras eller skickas in i samband med att man skapar ett UFI.
Du ska ange UFI-koden som en del av de uppgifter du lämnar in enligt bilaga VIII till CLP. Den ska också finnas med i märkningen på produktens förpackning.
Gå till UFI-generatorn på Echas webbplats Länk till annan webbplats.
Läs mer i Echas informationsblad om UFI-koder (pdf). Länk till annan webbplats.
Verktyg och format för att lämna uppgifter
Du ska lämna de nya uppgifterna elektroniskt via den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. För att kunna göra det måste du först registrera dig i Reach-IT och skapa ett konto. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:
- PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentralerna, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
- Inlämningsportalen, den så kallade PCN-portalen, som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa
- EU PCS (the European Product Categorisation System) gör det möjligt för dig att beskriva en produkts avsedda användning genom att ange en av 250 produktkategorier
- UFI-generator som är ett verktyg där du skapar UFI-koder (unika formuleringsidentifierare) för att identifiera dina blandningar.
- System-to-system service (S2S) för företag som vill sammanställa och lämna in sina PCN-underlag direkt i sina interna system.
Verktygen tillhandahålls kostnadsfritt på Echas webbplats.
Vad gäller i Sverige?
För produkter som släpps ut på den svenska marknaden är det Giftinformationscentralen (GIC) som får tillgång till de inlämnade uppgifterna via Echas inlämningsportal (PCN).
Du som säljer i andra EU-länder
Du behöver se till att uppgifter om blandningen finns tillgängliga i alla länder där du tänker sälja produkten. Skillnader kan förekomma mellan länderna, trots att bilaga VIII generellt innebär en harmonisering av reglerna inom EU/EES. På Echas webbplats finns en tabell som visar olikheter i anmälan mellan olika länder, till exempel vilka språk uppgiftsinlämningen kan eller ska göras på i respektive land.
Vägledning och stöd
Echa har tagit fram information som stöd för dig som ska tillämpa reglerna i bilaga VIII (delar finns ännu bara på engelska). Bland annat finns den europeiska kemikaliemyndigheten Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, praktiska guider samt vanliga frågor och svar.
På Echa webbplats finns även stöd till dig i form av en guide där du steg för steg kan gå igenom vad du behöver göra för att sammanställa och lämna information om farliga blandningar enligt bilaga VIII i CLP-förordningen.
Echas guide i sju steg Länk till annan webbplats.
Echa har också tagit fram material som stöd till dig när du ska sammanställa och skicka in uppgifter till Echa i det harmoniserade formatet för anmälan till giftinformationscentraler, det så kallade PCN-formatet.