Desinfektionsmedel

Innehållsförteckning:

Desinfektionsmedel som dödar bakterier eller andra mikroorganismer kan vara antingen biocidprodukter, läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetiska produkter beroende på vad de ska användas till. Kemikalieinspektionen ansvarar för reglerna för de desinfektionsmedel som räknas som biocidprodukter.

Informationen på denna webbsida riktar sig främst till företag. Är du privatperson och vill läsa om desinfektionsmedel hittar du information här.

Olika lagstiftningar för desinfektionsmedel

Desinfektionsmedel som dödar bakterier eller andra mikroorganismer kan vara antingen biocider, läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetiska produkter beroende på vad de ska användas till. Om ett rengöringsmedel påstås fungera mot bakterier eller andra mikroorganismer kan det också räknas som en biocidprodukt. Det gäller till exempel om produkten påstås vara ”antibakteriell”, ”antimikrobiell”, ”desinficerande”, ”tar bort 99% av bakterierna” etc. Även namnet på en produkt kan räknas som ett biocidpåstående.

Här ger vi några exempel på vad olika typer av desinfektionsmedel räknas som:

  • Produkter som ska användas för desinfektion av ytor, till exempel i djurstallar, räknas vanligtvis som biocider.
  • Produkter som ska användas för desinfektion av händer, till exempel innan hantering av livsmedel eller av sjukvårdspersonal innan en operation, räknas vanligtvis som biocider. En sådan produkt kan till exempel marknadsföras med att den skyddar mot mikroorganismer, till exempel att den är ”effektiv mot hepatit B-virus”.
  • Produkter som ska användas medicinskt, till exempel för att tvätta ett sår eller tvätta en patient innan en operation, räknas som läkemedel.
  • Produkter som marknadsförs med att de skyddar mot infektion orsakad av mikroorganismer, exempelvis med uttryck som ”skyddar mot hepatit B”, räknas som läkemedel.
  • Desinfektionsmedel som enbart ska användas som tillbehör till medicintekniska produkter, till exempel linsvätska, räknas som medicintekniska produkter.
  • Våtservetter och liknande produkter som i första hand används för hudrengöring istället för tvål och vatten är kosmetiska produkter, även om de är antibakteriella.

Kemikalieinspektionen ansvarar för reglerna för de desinfektionsmedel som räknas som biocidprodukter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för reglerna som omfattar de desinfektionsmedel som räknas som läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter.

Om en produkt omfattas av reglerna för läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetika men även har ett biocidändamål som inte omfattas av de regelverken så kan EU:s biocidförordning också bli tillämplig på denna produkt.

Läs mer om gränsdragningen mellan lagstiftningar för bland annat desinfektionsmedel på Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Desinfektionsmedel som är biocidprodukter

Desinfektionsmedel är en av huvudgrupperna inom biocidregelverket. Inom huvudgruppen finns det fem olika produkttyper som räknas som desinfektionsmedel:

Produkttyp 1 – Desinfektionsmedel för mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa. Ett exempel är handdesinfektionsmedel.

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av ytor, material, utrustning och möbler som inte används i direktkontakt med livsmedel eller djurfoder. Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten, luftkonditioneringsanläggningar, samt golv och väggar.

Ytterligare exempel på vad som omfattas inom produkttypen:

  • Produkter som används för desinfektion av luft, annat vatten än dricksvatten för både människor och djur, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall och jord.
  • Produkter som används mot alger i badbassänger, akvarier och annat vatten samt för behandling av byggnadsmaterial.
  • Produkter som används som beståndsdel i textilier, vävnader, masker, färg och andra varor eller material för att framställa behandlade varor med desinfekterande verkan.

Produkttyp 3 – Desinfektionsmedel för veterinärhygien

Denna produkttyp omfattar produkter för hygien inom veterinärverksamhet, till exempel spendoppningsmedel, desinfektionsmedel, desinfekterande tvålar, produkter för munhygien eller kroppshygien eller med antimikrobiell funktion.

Även produkter som används för desinfektion av material och ytor vid djurhållning och djurtransport omfattas.

Produkttyp 4 – Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel eller djurfoder (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Även produkter som används för att impregnera material som får komma i kontakt med livsmedel omfattas.

Produkttyp 5 – Desinfektionsmedel för dricksvatten

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av dricksvatten för både människor och djur.

Vilka produkter behöver godkännande?

Många verksamma ämnen som används i desinfektionsmedel utvärderas fortfarande för användning i en eller flera produkttyper i EU:s granskningsprogram Länk till annan webbplats.. Det innebär att många desinfektionsmedel är undantagna från kravet på godkännande tills samtliga verksamma ämnen i produkten har godkänts på EU-nivå inom relevant produkttyp.

Vissa desinfektionsmedel måste dock ha godkännande enligt nationella bestämmelser, redan innan de verksamma ämnena har godkänts på EU-nivå. Det gäller för

  • produkter avsedda för användning mot mikroorganismer i kemiska toaletter (produkttyp 2)
  • produkter mot alger och mikroorganismer i hav, sjöar och vattendrag (produkttyp 2).

Desinfektionsmedel som innehåller verksamma ämnen som varken är godkända eller under utvärdering i granskningsprogrammet för berörd produkttyp får inte säljas eller användas.

När alla verksamma ämnen i ett desinfektionsmedel är godkända inom EU för produkttypen, krävs godkännande enligt EU:s biocidförordning även för produkten.

Läs mer om vilka biocidprodukter som är tillåtna att sälja och använda i Sverige och vilka som kräver godkännande.

Mer information om hur man ansöker om godkännande i vår ansökningsguide.

Läs mer hos andra myndigheter

Europeiska kemikaliemyndigheten Echa har information relaterat till Covid-19 på sin webbplats. Läs nyheter och annan information som berör företag som tillverkar desinfektionsmedel hos Echa (på engelska) Länk till annan webbplats..

Europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC har publicerat information om vilka desinfektionsmedel som rekommenderas i olika situationer. Läs ECDC:s rekommendationer här (på engelska) Länk till annan webbplats. Länk till annan webbplats..

Tänk på att din verksamhet kan omfattas av lagar och regler som andra svenska myndigheter ansvarar för

I alkohollagstiftningen finns krav på hur teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat ska vara denaturerade. Läs mer på Folkhälsomyndighetens webbplats. Länk till annan webbplats.

Etanolbaserad handsprit omfattas av regler i lagen om alkoholskatt. Läs mer om alkoholskatt på Skatteverkets webbplats Länk till annan webbplats..

Desinfektionsmedel är ofta brandfarligt och det finns regler om transport och tillstånd vid hantering av sådana produkter. Läs mer om transport av farligt gods hos Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Länk till annan webbplats.

Läs mer om regler och tillstånd vid hantering av brandfarliga vätskor- handsprit m.m. hos Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Länk till annan webbplats.

Arbetsmiljöverket har regler om märkning av förpackningar och behållare med farliga kemiska produkter som används eller lagerhålls på arbetsplatser. Dessa regler gäller till exempel om man packar om desinfektionsmedel till mindre förpackningar inom sin egen verksamhet. Läs mer på Arbetsmiljöverkets webbplats Länk till annan webbplats..

Naturvårdsverket har regler om tillstånds- eller anmälningsplikt vid tillverkning av desinfektionsmedel. Läs mer på Naturvårdsverkets webbplats Länk till annan webbplats..

Vanliga frågor om desinfektionsmedel

Det beror på vad produkten är tänkt att användas till. Ska den användas som t.ex. desinfektionsmedel får den under en övergångsperiod säljas utan godkännande, under förutsättning att silverföreningen i produkten stöds i EU:s granskningsprogram för verksamma ämnen i biocidprodukter för rätt produkttyp. Stöds ämnet i granskningsprogrammet får produkten säljas fram tills dess att utvärderingsprocessen är slutförd. Därefter bedömer man om dessa produkter är acceptabla ur miljö- och hälsosynpunkt.

Kolloidalt silver är inte en kemisk definition, men ofta föreligger silvret i nano-form. Ett specifikt nano-silver ”Silver adsorberat på kiseldioxid (som ett nanomaterial i form av ett stabilt aggregat med primära partiklar i nanoskala)” är med i EU:s granskningsprogram i produkttyp 9, så denna form av nano-silver är alltså tillåtet att sälja i denna produkttyp. Det är dock inte tillåtet att sälja nano-silver för desinfektion av dricksvatten (produkttyp 5). Silverjoner, trots att de är väldigt små, faller inte under definitionen nanosilver.

För användning i medicintekniska produkter, kosmetika eller läkemedel får man kontakta Läkemedelsverket om vilka regler som gäller. För användning i kosttillskott är det Livsmedelsverket som är ansvarig myndighet.

Medel för handdesinfektion räknas som en biocidprodukt i produkttyp 1. För att veta om det är tillåtet att sälja eller använda en biocidprodukt måste man veta vilka verksamma ämnen som ingår i produkten och vilken status som ämnena har i EU:s granskningsprogram. Om du inte vet vilka verksamma ämnen som ingår i din produkt kan du fråga din leverantör.

Du kan ta reda på ämnenas status genom att söka själv i den Europeiska kemikaliemyndigheten Echas databas Länk till annan webbplats.. Du kan också fråga oss på Kemikalieinspektionen om du vill ha hjälp med att ta reda på detta.

I Sverige är de hand- och ytdesinfektionsmedel som innehåller verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s granskningsprogram undantagna från godkännandekravet. Det betyder att du får tillhandahålla sådana medel utan att först ansöka om godkännande för produkten.

För att få tillhandahålla medlet på marknaden gäller för de flesta desinfektionsmedel att ämnes- eller produktleverantören måste vara på den så kallade artikel 95-listan.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. Du kan skaffa ett konto och registrera din verksamhet till produktregistret via den här webbsidan Länk till annan webbplats..

Etanol är ett av de verksamma ämnen som just nu genomgår EU:s utvärderingsprocess för verksamma ämnen i biocidprodukter. I Sverige är de hand- och ytdesinfektionsmedel som innehåller verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s granskningsprogram undantagna från godkännandekravet. Det betyder att du får tillhandahålla sådana medel utan att först ansöka om godkännande för produkten.

Detta gäller till exempel etanolbaserade desinfektionsmedel då etanol fortfarande är under utvärdering. Detta gäller även om produkten också innehåller ett annat verksamt ämne som redan är godkänt på EU-nivå.

För att få tillhandahålla medlet på marknaden gäller för de flesta desinfektionsmedel att ämnes- eller produktleverantören måste vara på den så kallade artikel 95-listan.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. Du kan skaffa ett konto och registrera din verksamhet till produktregistret via den här webbsidan Länk till annan webbplats..

Väteperoxid är ett verksamt ämne som är godkänt i EU. Desinfektionsmedel innehållande EU-godkända verksamma ämnen kräver produktgodkännande för tillhandahållande och användning enligt EU:s biocidförordning.

För att få tillhandahålla medlet på marknaden gäller för de flesta desinfektionsmedel att ämnes- eller produktleverantören måste vara på den så kallade artikel 95-listan.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. Du kan skaffa ett konto och registrera din verksamhet till produktregistret via den här webbsidan Länk till annan webbplats..

1-propanol och 2-propanol är verksamma ämnen som är godkända i EU. Desinfektionsmedel innehållande EU-godkända verksamma ämnen kräver produktgodkännande för tillhandahållande och användning enligt EU:s biocidförordning.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. Du kan skaffa ett konto och registrera din verksamhet till produktregistret via den här webbsidan Länk till annan webbplats..

Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit är ett verksamt ämne som är godkänt i produkttyp 1-5 i EU. Aktivt klor genererat från natriumklorid genom elektrolys och aktivt klor frisatt från hypoklorsyra är verksamma ämnen som är godkända i produkttyp 1-5 inom EU från och med 1 juli 2022. Desinfektionsmedel som innehåller EU-godkända verksamma ämnen kräver produktgodkännande för tillhandahållande och användning enligt EU:s biocidförordning.

För att få tillhandahålla medlet på marknaden gäller för de flesta desinfektionsmedel även att ämnes- eller produktleverantören måste vara på den så kallade artikel 95-listan.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. Du kan skaffa ett konto och registrera din verksamhet till produktregistret via den här webbsidan Länk till annan webbplats..

För att ansöka om att få använda ämnen som inte stöds inom EU behöver du ansöka om dispens för detta. Läs mer om dispenser och hur du ansöker. Länk till annan webbplats.

Utöver de specifika regler som finns för biocidprodukter omfattas desinfektionsmedel även av andra regler. Till exempel gäller att man ska göra verksamhetsanmälan till produktregistret. På den här webbsidan har vi samlat kraven i olika lagstiftningar Länk till annan webbplats. som kan gälla din produkt parallellt med biocidreglerna.

De flesta regler vi på Kemikalieinspektionen ansvarar för berör inte export, utan snarare import och tillhandahållande på den svenska marknaden. Det regelverk som vi ansvarar för som reglerar export är PIC-förordningen. PIC-förordningen innebär att exportörer som är baserade i en EU-medlemsstat ska anmäla om de tänker exportera vissa farliga kemikalier till ett land utanför EU. Läs mer om PIC-förordningen. Länk till annan webbplats.

Du behöver kontrollera vilka regler som gäller för desinfektionsmedel i det land du vill exportera produkten till. Det kan du göra genom att till exempel kontakta kemikaliemyndigheten i det land du vill exportera till.

På den europeiska kemikaliemyndighetens webbplats kan du hitta kontaktuppgifter till kemikaliemyndigheterna i de andra EU-länderna. Länk till annan webbplats. Länk till annan webbplats.

Senast uppdaterad 17 augusti 2022