Desinfektionsmedel

Innehållsförteckning:

Desinfektionsmedel som dödar bakterier eller andra mikroorganismer kan vara antingen biocidprodukter, läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetiska produkter beroende på vad de ska användas till. Kemikalieinspektionen ansvarar för reglerna för de desinfektionsmedel som räknas som biocidprodukter.

Olika lagstiftningar för desinfektionsmedel

Desinfektionsmedel som dödar bakterier eller andra mikroorganismer kan vara antingen biocider, läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetiska produkter beroende på vad de ska användas till. Om ett rengöringsmedel påstås fungera mot bakterier eller andra mikroorganismer kan det också räknas som en biocidprodukt. Det gäller till exempel om produkten påstås vara ”antibakteriell”, ”antimikrobiell”, ”desinficerande”, ”tar bort 99% av bakterierna” etc. Även namnet på en produkt kan räknas som ett biocidpåstående.

Här ger vi några exempel på vad olika typer av desinfektionsmedel räknas som:

  • Produkter som ska användas för desinfektion av ytor, till exempel i djurstallar, räknas vanligtvis som biocider.
  • Produkter som ska användas för desinfektion av händer, till exempel innan hantering av livsmedel eller av sjukvårdspersonal innan en operation, räknas vanligtvis som biocider. En sådan produkt kan till exempel marknadsföras med att den skyddar mot mikroorganismer, till exempel att den är ”effektiv mot hepatit B-virus”.
  • Produkter som ska användas medicinskt, till exempel för att tvätta ett sår eller tvätta en patient innan en operation, räknas som läkemedel.
  • Produkter som marknadsförs med att de skyddar mot infektion orsakad av mikroorganismer, exempelvis med uttryck som ”skyddar mot hepatit B”, räknas som läkemedel.
  • Desinfektionsmedel som enbart ska användas som tillbehör till medicintekniska produkter, till exempel linsvätska, räknas som medicintekniska produkter.
  • Våtservetter och liknande produkter som i första hand används för hudrengöring istället för tvål och vatten är kosmetiska produkter, även om de är antibakteriella.

Kemikalieinspektionen ansvarar för reglerna för de desinfektionsmedel som räknas som biocidprodukter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för reglerna som omfattar de desinfektionsmedel som räknas som läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter.

Om en produkt omfattas av reglerna för läkemedel, medicintekniska produkter eller kosmetika men även har ett biocidändamål som inte omfattas av de regelverken så kan EU:s biocidförordning också bli tillämplig på denna produkt.

Läs mer om gränsdragningen mellan lagstiftningar för bland annat desinfektionsmedel på Läkemedelsverkets webbplats.länk till annan webbplats

Desinfektionsmedel som är biocidprodukter

Desinfektionsmedel är en av huvudgrupperna inom biocidregelverket. Inom huvudgruppen finns det fem olika produkttyper som räknas som desinfektionsmedel:

Produkttyp 1 – Desinfektionsmedel för mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa. Ett exempel är handdesinfektionsmedel.

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av ytor, material, utrustning och möbler som inte används i direktkontakt med livsmedel eller djurfoder. Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten, luftkonditioneringsanläggningar, samt golv och väggar.

Ytterligare exempel på vad som omfattas inom produkttypen:

  • Produkter som används för desinfektion av luft, annat vatten än dricksvatten för både människor och djur, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall och jord.
  • Produkter som används mot alger i badbassänger, akvarier och annat vatten samt för behandling av byggnadsmaterial.
  • Produkter som används som beståndsdel i textilier, vävnader, masker, färg och andra varor eller material för att framställa behandlade varor med desinfekterande verkan.

Produkttyp 3 – Desinfektionsmedel för veterinärhygien

Denna produkttyp omfattar produkter för hygien inom veterinärverksamhet, till exempel spendoppningsmedel, desinfektionsmedel, desinfekterande tvålar, produkter för munhygien eller kroppshygien eller med antimikrobiell funktion.

Även produkter som används för desinfektion av material och ytor vid djurhållning och djurtransport omfattas.

Produkttyp 4 – Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel eller djurfoder (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Även produkter som används för att impregnera material som får komma i kontakt med livsmedel omfattas.

Produkttyp 5 – Desinfektionsmedel för dricksvatten

Denna produkttyp omfattar produkter för desinfektion av dricksvatten för både människor och djur.

Vilka produkter behöver godkännande?

Många verksamma ämnen som används i desinfektionsmedel utvärderas fortfarande för användning i en eller flera produkttyper i EU:s granskningsprogramlänk till annan webbplats. Det innebär att de allra flesta desinfektionsmedel är undantagna från kravet på godkännande tills samtliga verksamma ämnen i produkten har godkänts på EU-nivå inom relevant produkttyp.

Vissa desinfektionsmedel måste dock ha godkännande enligt nationella bestämmelser, redan innan de verksamma ämnena har godkänts på EU-nivå. Det gäller för

  • produkter avsedda för användning mot mikroorganismer i kemiska toaletter (produkttyp 2)
  • produkter mot alger och mikroorganismer i hav, sjöar och vattendrag (produkttyp 2).

Desinfektionsmedel som innehåller verksamma ämnen som varken är godkända eller under utvärdering i granskningsprogrammet för berörd produkttyp får inte säljas eller användas.

När alla verksamma ämnen i ett desinfektionsmedel är godkända inom EU för produkttypen, krävs godkännande enligt EU:s biocidförordning även för produkten.

Läs mer om vilka biocidprodukter som är tillåtna att sälja och använda i Sverige och vilka som kräver godkännande.

Mer information om hur man ansöker om godkännande i vår ansökningsguide.

Senast uppdaterad 16 juli 2020