Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Verksamma ämnen som används i biocidprodukter måste vara godkända inom EU innan de får släppas ut på marknaden. Om du vill släppa ut ett verksamt ämne på marknaden, som inte redan är godkänt eller är under utvärdering, ska du lämna in en ansökan om godkännande till den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa).

Nya eller existerande verksamma ämnen

Verksamma ämnena i biocidprodukter är indelade i kategorierna nya eller existerande ämnen. Existerande verksamma ämnen är de som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000 och nya ämnen är de som tillkommit därefter.

Observera att det inte framgår av Echas databas om ett ämne är med i granskningsprogrammet eller utvärderas som ett så kallat nytt verksamt ämne. För att säkerställa att ämnet finns med i granskningsprogrammet behöver du söka i följande förordning:

Förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (senast konsoliderad 2017-05-09)

EU:s granskningsprogram för biocider

Verksamma ämnen i biocidprodukter utvärderas i ett europeiskt granskningsprogram ifall det finns en eller flera intressenter som stödjer utvärderingen genom att bekosta den. Ämnena som ingår i granskningsprogrammet finns i bilaga II till förordning (EU) nr 1062/2014 om granskningsprogrammet. Dessa ämnen får fortsatt sättas ut på marknaden enligt nuvarande praxis och nationella regler så länge som utvärderingen pågår. Detta innebär att vissa produkter behöver vara godkända i Sverige för att få säljas och användas, andra inte.

Här finns information om vilka produkter som behöver vara godkända.

Artikel 95-listade företag som leverantörer till biocidverksamma ämnen

Efter den 1 september 2015 får endast biocidprodukter som består av, innehåller eller genererar verksamma ämnen finnas tillgängliga på EU-marknaden om aktuell leverantör finns på den så kallade artikel 95-listan. Leverantören kan vara antingen ämnesleverantör eller produktleverantör.

Information om kravet på godkända leverantörer hos Echa

Artikel 95-listan på Echas webbplats - List of active substances and suppliers

Läs även: Försäljare av biocidprodukter behöver tillgång till fakta om verksamma ämnen

Verksamma ämnen som inte finns i granskningsprogrammet

Verksamma ämnen som inte ingår i granskningsprogrammet får i vissa fall fortsatt göras tillgängliga på EU marknaden. Det är endast möjligt om följande förhållanden råder:

  • Det gäller verksamma ämnen som ingår i en behandlad vara som importerats till EU. I detta fall ska en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet/de verksamma ämnena för de relevanta produkttyperna lämnas till Echa senast den 1 september 2016. Annars får varor som behandlats med dessa ämnen inte släppas ut på EU-marknaden efter den 1 mars 2017.
  • Verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter som omfattas av biocidförordningen, men som inte omfattades av biociddirektivet 98/8/EU, till exempel vissa verksamma ämnen som bildas in situ (på plats). Biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen får finnas på marknaden i enlighet med nuvarande praxis i medlemsstaterna. Också i detta fall ska en ansökan om godkännande för det verksamma ämnet lämnas till Echa senast den 1 september 2016. I annat fall får biocidprodukter som innehåller sådana ämnen inte släppas ut på EU-marknaden efter den 1 september 2017.
  • Verksamma ämnen som inte är existerande verksamma ämnen och som utvärderas för ett möjligt godkännande, så kallade nya verksamma ämnen, får användas i biocidprodukter innan de godkänts, men endast om biocidprodukten har fått ett tillfälligt nationellt godkännande i enlighet med artikel 55(2) i biocidförordningen.

Godkännandestatus av verksamma ämnen

Om ett verksamt ämne ska kunna godkännas, måste det ha blivit utvärderat med avseende på effektivitet och påverkan på hälsa och miljö. Den utvärderande myndigheten skriver en rapport och föreslår ett beslut om att godkänna eller inte godkänna ämnet för användning i en bestämd produkttyp. Om ämnet ska godkännas, antar kommissionen en genomförandeförordning, som anger godkännandedatum och när godkännandet upphör samt specifika villkor för biocidprodukter eller behandlade varor som innehåller det verksamma ämnet.

På Echas webbsida för biocider finns en databas med verksamma biocidämnen. För varje ämne i kombination med produkttyp kan du se vilket status ämnet har fått i granskningsprogrammet. Där kan du se om det verksamma ämnet är godkänd för en produkttyp. Du kan också hitta de flesta beslut om att inte godkänna ämnen samt om ämnet fortfarande utvärderas för den produkttypen.

Observera att det inte framgår av Echas databas om ett ämne är med i granskningsprogrammet eller utvärderas som ett så kallat nytt verksamt ämne. För att säkerställa att ämnet finns med i granskningsprogrammet behöver du söka i följande förordning:

Förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (senast konsoliderad 2017-05-09)

Se också:

Databas över verksamma biocidämnen

På Echas webbplats hittar du ytterligare information om godkännandeprocessen för ämnena

Utfasning om anmälan inte lämnas in eller avvisas

Om anmälan om utvärdering inte lämnas in senast sex månader från Echas offentliggörande av intressedeklarationen, eller om anmälan avvisas, gäller vissa utfasningstider. Biocidprodukten får då inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med tolv månader efter offentliggörandet. Användningen av befintliga lager får då endast fortsätta fram till och med 18 månader efter dagen för offentliggörandet.

Utfasning vid icke-godkännande efter ämnesutvärdering

Om ett verksamt ämne inte godkänns efter utvärdering får biocidprodukten innehållande ämnet tillhandahållas enligt nationell ordning, under högst tolv månader från dagen för icke-godkännandebeslutet.

Efter ämnesgodkännande krävs produktgodkännande

Om ämnet godkänns efter ämnesutvärderingen ska ansökan om produktgodkännande lämnas in senast dagen för ämnesgodkännandet via Echas databas R4BP. Om ansökan inte har lämnats in får produkten endast marknadsföras och säljas 180 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet. Användning av befintliga lager får i det fallet fortsätta 365 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet.

Guiden till ansökan om produktgodkännande hittar du här.

Svensk utvärdering av ett verksamt ämne

Ett företag som planerar att lämna in en ansökan till Echa om godkännande för ett verksamt ämne, ska föreslå vilket EU medlemsland som man vill ska göra utvärderingen. Om företaget överväger att välja Sverige som utvärderade land, ska företaget snarast kontakta Kemikalie­inspektionen för att underlätta planeringen av resurser. När överenskommelse om utvärderingen träffats med Kemikalie­inspektionen, ska en ansökan lämnas till Echa, tillsammans med en bekräftelse från oss om att Kemikalie­inspektionen kommer att göra utvärderingen.

Avgiftsöversikt för en svensk utvärdering av ett verksamt ämne hittar du här