Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Verksamma ämnen i biocidprodukter

Verksamma ämnen som används i biocidprodukter måste vara godkända inom EU innan de får släppas ut på marknaden. Om du vill släppa ut ett verksamt ämne på marknaden, som inte redan är godkänt eller är under utvärdering, ska du lämna in en ansökan om godkännande till den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa).

Verksamma ämnen måste vara godkända

Verksamma ämnen som används i biocidprodukter måste vara godkända inom EU innan de får släppas ut på marknaden. För att ett verksamt ämne ska kunna godkännas, måste det utvärderas med avseende på effektivitet och påverkan på hälsa och miljö. När de verksamma ämnena sedan är godkända måste även biocidprodukter som innehåller ämnena godkännas.

Vilka ämnen får användas i biocidprodukter innan de är godkända?

Verksamma ämnen i biocidprodukter är indelade i kategorierna nya eller existerande ämnen. Existerande verksamma ämnen är de som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen är de som tillkommit därefter.

Verksamma ämnen som räknas som existerande verksamma ämnen utvärderas i ett särskilt granskningsprogram inom EU. De får användas i biocidprodukter inom rätt produkttyp, enligt nuvarande praxis och nationella regler, så länge som utvärderingen pågår. Nuvarande praxis i Sverige innebär att vissa produkter behöver vara godkända för att få säljas och användas och andra inte.

Här finns information om vilka produkter som behöver vara godkända i Sverige under tiden som utvärdering av verksamma ämnen pågår, den så kallade övergångsperioden.

Nya verksamma ämnen får endast göras tillgängliga på EU-marknaden innan ämnet är godkänt om biocidprodukten har fått ett tillfälligt nationellt godkännande i enlighet med artikel 55(2) i EU:s biocidförordning.

Godkännandestatus av verksamma ämnen

På Echas webbsida för biocider finns en databas med verksamma biocidämnen. I databasen kan du se vilken status varje ämne har i kombination med produkttyp. Det betyder att du kan se om det verksamma ämnet är godkänt eller fortfarande utvärderas för en viss produkttyp. Du kan också hitta beslut om att ämnen inte har godkänts i databasen.

Leta i databasen på Echas webbplats.

Observera att det inte framgår av Echas databas om ett ämne räknas som ett existerande verksamt ämne som finns med i EU:s granskningsprogram eller om det utvärderas som ett nytt verksamt ämne. Om du behöver säkerställa att ämnet räknas som existerande och finns med i EU:s granskningsprogram behöver du också söka i följande förordning:

Förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (senast konsoliderad 2017-05-09)

Godkännandeprocessen för verksamma ämnen

Innan ett verksamt ämne godkänns ska det utvärderas med avseende på effektivitet och påverkan på hälsa och miljö. Den utvärderande myndigheten skriver en rapport och föreslår ett beslut om att godkänna eller inte godkänna ämnet för användning i en bestämd produkttyp. Sedan lämnar kommittén för biocidprodukter (BPC) yttranden om godkännande eller icke godkännande av verksamma ämnet. Om ämnet ska godkännas, antar kommissionen en genomförandeförordning, som anger godkännandedatum och när godkännandet upphör samt specifika villkor för de biocidprodukter eller behandlade varor som innehåller det verksamma ämnet.

Ytterligare information om godkännandeprocessen för ämnen finns på Echas webbplats

Svensk utvärdering av ett verksamt ämne

Ett företag som planerar att lämna in en ansökan till Echa om godkännande för ett verksamt ämne, ska föreslå vilket EU medlemsland man vill ska göra utvärderingen. Om företaget överväger att välja Sverige som utvärderande land, ska företaget snarast kontakta Kemikalieinspektionen för att underlätta planeringen av resurser. När överenskommelse om utvärderingen träffats med Kemikalieinspektionen, ska en ansökan lämnas till Echa, tillsammans med en bekräftelse från oss om att Kemikalieinspektionen kommer att göra utvärderingen.

Avgiftsöversikt för en svensk utvärdering av ett verksamt ämne hittar du här

Utfasningstider för biocidprodukter

Utfasning vid icke-godkännande efter ämnesutvärdering

Om ett verksamt ämne inte godkänns efter utvärdering får en biocidprodukt innehållande ämnet tillhandahållas enligt nationell ordning, under högst tolv månader från dagen för beslutet.

Utfasning om ingen ansökan om produktgodkännande lämnas in

Om ett verksamt ämne godkänns efter ämnesutvärderingen ska ansökan om produktgodkännande lämnas in senast samma dag som verksamma ämnet i produkten godkänns. Om ansökan inte har lämnats in får produkten endast marknadsföras och säljas 180 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet. Användning av befintliga lager får i det fallet fortsätta 365 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet.

Ansökan om produktgodkännande lämnas in via Echas databas R4BP.

Läs mer i vår guide till ansökan om produktgodkännande.

Läs mer om utfasningstider för biocidprodukter här.

Artikel 95-lista för leverantörer av biocidverksamma ämnen

Företag som levererar ämnen eller produkter som består av, innehåller eller genererar biocidverksamma ämnen måste finnas med på den så kallade Artikel 95-listan. Det gäller på EU-marknaden sedan den 1 september 2015.

Läs mer om artikel 95

Mer information om kravet på godkända leverantörer hos Echa

Artikel 95-listan på Echas webbplats - List of active substances and suppliers