Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Biocidprodukter används för att skydda människor, husdjur och annan egendom mot skada från till exempel skadedjur eller mikroorganismer. Biocidprodukter delas in i 22 olika produkttyper, vilka i sin tur delas in i fyra stora huvudgrupper utefter deras användning. I tillsynen av biocidprodukter har du som inspektör ett viktigt ansvar att se till att företagen följer aktuella regler, att produkterna är korrekt märkta och förpackade samt att de är godkända eller tillåtna av Kemikalieinspektionen.

Kemikalieinspektionen ansvarar för att förhandsgranska och godkänna biocid­pro­duk­ter. Produkternas egenskaper värderas då utifrån hur farliga de är för människor, djur och miljön när de används. I dagsläget krävs godkännande för knappt hälften av dem. Kravet på godkännande beror på statusen för produktens verksamma ämne som utvärderas på EU-nivå. När en biocidprodukt godkänns bedöms dess hälso- och miljöfarliga egenskaper. Dessa delas då in i olika behörighetsklasser, klass 1-3, med tanke på de risker som kan uppstå när de hanteras.

Hur regleras biocidprodukter?

De nationella reglerna finns i:

Beroende på det verksamma ämnets status i arbetsprogrammet är antingen nationella eller EU-regler tillämpliga. Det är därför viktigt att du som är inspektör kontrollerar ämnets status innan du vidtar några rättsliga åtgärder för en biocidprodukt. I vår vägledning för tillsyn i detaljhandeln finns information om hur man kontrollerar det verksamma ämnets status för att veta vilket lagrum som ska användas vid exempelvis en åtalsanmälan. Det finns även övergångsbestämmelser i EU:s biocidförordning gällande vissa biocidprodukter som kan vara tillämpliga.

Kontakta gärna Kemikalieinspektionen om du vill ha hjälp med att tolka övergångsbestämmelserna.

Vad kan jag som inspektör kontrollera?

Som inspektör ska du ta ställning till ett flertal frågor under inspektionstillfället.

Är produkten en biocidprodukt?

Beroende på om det är nationella regler eller EU:s förordning som ska tillämpas finns i dagsläget två definitioner av en biocidprodukt:

1) 14 kap., 2 § miljöbalken 1998:808:

  • Kemiskt bekämpningsmedel: en kemisk produkt som syftar till att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom.
  • Biologiskt bekämpningsmedel: en bioteknisk organism som framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom.

2) Artikel 3 i förordning (EU) nr 528/2012:

  • Varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt enbart än genom fysisk eller mekanisk verkan.
  • Varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
  • En behandlad vara som i första hand har en biocidfunktion ska anses som biocidprodukt.

Definitionen i biocidförordningen omfattar biocidprodukter som framställs på plats. För varor behandlade med biocidprodukter finns särskilda krav. En behandlad vara är varje ämne, blandning, eller vara som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter. För behandlade varor finns krav på märkning, bland annat uppgifter om att varan behandlats med eller innehåller en biocidprodukt, se artikel 58 i EU:s biocidförordning.

Vilka biocidprodukter kräver ett godkännande?

Det finns nationella undantag från godkännandekravet för produkter som enbart har en fysikalisk verkningsmekanism och för exempelvis färger och tjäror som är avsedda att i huvudsak användas för andra ändamål än bekämpning. Mer information om dessa undantag hittar du i 4 kap. 2, 3, 4 samt 4a §§ KIFS 2008:3.

Det finns även nationella undantag från kravet på godkännande för vissa produkttyper. För att undantaget ska gälla, krävs att produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen. Då de ingående verksamma ämnena har utvärderats i arbetsprogrammet och godkänts för den produkttyp i vilket ämnet används, krävs godkännande även för dessa produkttyper. Se EU:s biocidförordning.

Produkttyperna i EU:s biocidförordning
ProduktgruppProdukttyp
Desinfektionsmedel 1 * - Desinfektionsmedel för mänsklig hygien.
2 ** - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur.
3 * - Desinfektionsmedel för veterinärhygien.
4 * - Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder.
5 * - Desinfektionsmedel för dricksvatten.
Konserveringsmedel 6 * - Konserveringsmedel för produkter under lagring.
7 * - Konserveringsmedel för ytbeläggningar.
8 - Träskyddsmedel
9 ** - Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material.
10 - Konserveringsmedel för byggnadsmaterial.
11 * - Skyddsmedel för kylvatten och annat processvatten.
12 ** - Slembekämpningsmedel
13 * - Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning.
Bekämpning av skadedjur 14 - Medel främst för bekämpning av råttor och möss, men även för vissa andra gnagare.
15 - Fågelbekämpningsmedel
16 - Medel mot mollusk, maskar och andra ryggradslösa djur.
17 - Fiskbekämpningsmedel
18 - Medel mot insekter, spindeldjur och andra leddjur.
19 *** - Avskräckande och tilldragande medel.
20 * - Medel mot övriga skadedjur.
Övriga biocidprodukter 21 - Antifoulingprodukter

22 * - Balsamerings- och konserveringsvätskor.

* För dessa produkter gäller i dagsläget inte kravet på godkännande (se 4 kap., 4 § KIFS 2008:3). För de undantagna produkterna kommer krav på godkännande att gälla allteftersom deras verksamma ämnen godkänns enligt förordning (EU) nr 528/2012 (arbetsprogrammet).

** För vissa av dessa produkter gäller i dagsläget krav på godkännande (se 4 kap., 4 § a-e KIFS 2008:3).

*** För produkter vars verksamma ämnen enbart består av livsmedel eller foder gäller inte kravet på godkännande (se 4 kap., 4a § KIFS 2008:3). För detta undantag behöver inte produktens verksamma ämnen ha anmälts till EU:s arbetsprogram. Dock ska produkterna märkas som biocidprodukter. Livsmedel eller foder som används som avskräckande eller tilldragande medel omfattas inte av reglerna för biocidprodukter (se artikel 2.5 i förordning (EU) nr 528/2012). Dessa livsmedel eller foder behöver därför inte godkännas och de verksamma ämnena behöver inte ha anmälts till EU:s arbetsprogram.

 

För övriga produkter gäller krav på godkännande.

Är biocidprodukten godkänd?

Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister listar alla godkända och tidigare godkända biocidprodukter. Sök efter produktens namn eller fyrsiffriga registreringsnummer i registret.

Får biocidprodukten säljas under ett annat namn?

Godkända biocidprodukter kan ha flera namn. Uppgifter om vilka dessa kan vara hittar du i bekämpningsmedelsregistret.

Finns ett parallellhandelstillstånd?

I EU:s biocidförordning finns regler om parallellhandelstillstånd. Med ett parallellhandels­tillstånd är det tillåtet att föra in en biocidprodukt från en annan medlemsstat, släppa ut medlet på den svenska marknaden och använda biocidprodukten. För att ett tillstånd ska bli beviljat krävs att biocidprodukten är godkänd i en annan medlemsstat och är identiskt med en biocidprodukt som är godkänd i Sverige. Uppgifter om vilka företag som har beviljats ett parallellhandelstillstånd finns i bekämpningsmedelsregistret.

Finns det ett beslut om salu- och användarförbud?

När ett godkännande upphör får biocidprodukten inte längre säljas. Kemikalieinspektionen brukar dock regelmässigt besluta om en utförsäljningsperiod då medlet får saluhållas, alltså släppas ut på marknaden, eller överlåtas av andra än innehavaren av produktgodkännandet. Vi beslutar också om en slutanvändningsperiod under vilken medlet fortfarande får användas.

Kontrollera mot bekämpningsmedelsregistret om produkten inte får säljas eller användas. Tidsfristerna om utförsäljning och slutanvändning framgår av 2 kap. 8 § samt bilaga 3 till Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel.

Har Kemikalieinspektionen beslutat om dispens för biocidprodukten?

Kemikalieinspektionen kan under vissa omständigheter besluta om dispens från kravet på godkännande.

Kontakta vår registrator för att få tillgång till aktuella dispensbeslut.

Är produkten undantagen från kravet på godkännande enligt nationella regler?

Kontrollera om några av undantagen som anges i 4 kap. 2-4 §§ KIFS 2008:3 är tillämpliga.

Om du är osäker på om en produkt är en biocidprodukt eller om det krävs ett godkännande, kontakta oss gärna för rådgivning.

Regelhänvisningar för biocidprodukter
Definition av biocidprodukt 14 kap. 2 § miljöbalken

Artikel 3 förordning (EU) nr 528/2012

Krav på godkännande Artikel 17 förordning (EU) nr 528/2012

14 kap. 4 § miljöbalken

Annat/ytterligare namn 7 § förordning (2000:338) om biocidprodukter

4 kap. 14 § SFS 2014:425

Parallellhandelstillstånd Artikel 53 förordning (EU) nr 528/2012
Salu- och användningsförbud 2 kap. 8 §, bilaga 3, KIFS 2008:3
Dispens 5 § förordning (2000:338) om biocidprodukter

Artikel 55 förordning (EU) nr 528/2012

4 kap. 3 § SFS 2014:425

Undantag från krav på godkännande (utöver dispens) 4 kap. 2-4 §§ KIFS 2008:3

När du söker i den konsoliderade versionen av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter bör du alltid kontrollera mot grundförordningen. Den konsoliderade versionen innehåller ändringar och uppdateringar och ska därför ses som ett hjälpmedel till grundförordningen.

Märkning och förpackning för biocidprodukter

För märkning och förpackning av kemiska biocidprodukter gäller samma regler som för övriga kemiska produkter, se tillsyn av kemiska produkter. Därutöver finns märknings- och förpackningsregler som är speciella för just biocidprodukter, både kemiska och biologiska, se märkning av biocidprodukter.

I samband med att en biocidprodukt godkänns fastställs villkor för hur produkten får användas, så kallade användningsvillkor. Det kan exempelvis vara begränsningar gällande antal appliceringar, karenstider eller att en speciell doseringsautomat måste användas. Använd­ningsvillkor ska framgå av produktens etikett eller i en bruksanvisning. Andra märkningsuppgifter är bland annat registreringsnummer, användningsområde, och behörighetsklass. Märkningen ska vara på svenska.

Biocidprodukter som kan förväxlas med dryckesvaror, andra livsmedel eller med foder ska förpackas på ett sådant sätt att risken för förväxling blir så liten som möjligt. Konsumenttillgängliga biocidprodukter som riskerar att förväxlas med dryckesvaror, andra livsmedel eller med foder ska innehålla medel som avskräcker från att smaka på produkterna.

Det användningsområde som följer av godkännandet finns i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister.

Regelhänvisningar - märkning och förpackning för biocidprodukter
Märkning 41 § förordning (2000:338) om biocidprodukter

2 kap. 3 §, 4 kap. 6 § samt bilaga 1-2 KIFS 2008:3

Artikel 69 förordning (EU) nr 528/2012

3 kap. 9 § SFS 2014:425

4 kap. 26 § SFS 2014:245

Förväxlingsrisk med dryck, livsmedel eller foder 4 kap. 7-8 §§ KIFS 2008:3

Artikel 69 förordning (EU) nr 528/2012

När du söker i den konsoliderade versionen av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter bör du alltid kontrollera mot grundförordningen. Den konsoliderade versionen innehåller ändringar och uppdateringar och ska därför ses som ett hjälpmedel till grundförordningen.

Andra regler för biocidprodukter

Kemiska biocidprodukter omfattas av samma regler gällande exempelvis anmälan till produktregistret, som för andra kemiska produkter.

Biologiska bekämpningsmedel ska anmälas till produktregistret men omfattas inte av regler som är specifika för kemiska produkter, som exempelvis regler för klassificering.

Det finns även regler för vad som får anges i reklam för biocidprodukter. Reglerna finns i EU:s biocidförordning samt i 14 kap. Miljöbalken.

Åtgärder vid inspektion

  • Tala om för butiksinnehavaren att det enbart är godkända biocidprodukter eller biocidprodukter som har dispens eller omfattas av undantag från kravet om godkännande som får säljas.
  • Om butiksinnehavaren inte uppfyller dessa krav, fråga hur de att avser att lösa detta. Om de säger att de kommer att plocka bort produkterna från hyllorna, notera detta i inspektionsprotokollet.

Om butiksinnehavaren säger att de inte har för avsikt att sluta sälja produkten eller om det finns anledning att tro att försäljningen inte kommer upphöra, kan det vara lämpligt att besluta om vitesföreläggande vid fortsatt överträdelse av reglerna. Detta för att säkerställa att produkterna inte säljs förrän de är godkända av Kemikalieinspektionen eller att andra brister, exempelvis gällande märkningen eller förpackningens utformning, är åtgärdade. Tipsa oss gärna om du upplever att leverantören inte vill samarbeta.

Lagrum för straff och miljösanktionsavgift för biocidprodukter

Du ska alltid göra en åtalsanmälan vid misstanke om brott enligt 26 kap. 2 § miljöbalken.

Om företaget överträder bestämmelserna om biocidprodukter kan det medföra straffansvar enligt 29 kap. miljöbalken.

Lagrum - Biocidprodukter
Typ av bristLagrum
Godkännande saknas 29 kap. 4 § p. 1j miljöbalken

29 kap. 4 § p.1n miljöbalken

Produkten säljs, trots att godkännande har upphört 8 kap. 5 § förordning (2012:259) om miljösanktionsavgifter
Extra krav på märkning saknas (gäller endast produkter som omfattas av nationella bestämmelser) 29 kap. 6 § p. 1 miljöbalken

Har du en fråga om tillsyn av biocidprodukter?

Genom vår frågetjänst, Fråga Kemikalieinspektionen, kan du ställa frågor till oss.