Prioriteringsguiden – PRIO

Kriterier för att bedöma om ämnet är ett prioriterat riskminskningsämne – Potentiell PBT/vPvB

  Kriterier
Potentiell PBT Persistens Bio-ackumulation Toxicitet
 Då data på halveringstider från simuleringstest saknas kan annan information om nedbrytbarhet användas

Log Kow > 4.5

Hög bioackumulation i andra organismer än akvatiska.

L(E)C50 < 0.1 mg/L

LD50<200 mg/kg kroppsvikt/d samt giftigheten förväntas vara systemisk (H301 resp. H300 eller R25 resp. R28)

 Potentiell vPvB  Samma som ovan Samma som ovan  Ej tillämpligt

 

PRIO-verktygets kriterier för potentiella PBT/vPvB ämnen är baserade på screening-kriterierna i Reach som finns dokumenterade i Echa:s vägledningsdokument för riskbedömning, PBT assessment.

Data för att bedöma om kriterierna för potentiellt P/vP är uppfyllda

Då data på halveringstider från simuleringstest saknas kan annan information om nedbrytbarhet användas. Följande kriterier kan användas som vägledning för att bedöma om ämnet är potentiellt P:

– Lätt nedbrytbara ämnen (*28) (oavsett om inom 10-dagarsfönstret eller inte) anses som icke persistenta i PBT-bedömningen.
– Organiska ämnen som inte uppfyller kriterierna för lätt nedbrytbarhet anses potentiellt persistenta.
– Organiska ämnen som inte uppfyller kriterierna för strukturellt betingad (inherent degradability) (*29) nedbrytbarhet anses potentiellt persistent.
– Organiska ämnen som uppfyller kriterierna för inherent nedbrytbarhet kan inte automatiskt ses som icke persistenta. Två specifika test kan dock anses visa på icke persistens om vissa kriterier är uppfyllda:

  1. Zahn-Wellens test (OECD 302B). 70% mineralisering måste uppnås inom 7 dagar, log-fasen ska inte vara mer än 3 dagar, procent försvinnande i testet innan nedbrytning börjar ska vara mindre än 15%, samt att testet ska vara utfört utan pre-adapterade mikroorganismer;
  2. MITI II-test (OECD 302C). Nivån för inherent måste uppnås inom 14 dagar, log-fasen ska inte vara mer än 3 dagar, testet ska vara utfört utan pre-adapterade mikroorganismer.

Om det finns flera motsägelsefulla data så görs en bedömning från fall till fall där man väger in all tillgänglig information om ämnets nedbrytbarhetsegenskaper (weight of evidence) för att utröna om ämnet bör anses ha potential att vara persistent.

– För många ämnen finns inga data eller tillgängliga data är svårtolkade. För dessa kan modeller vara till hjälp för att uppskatta potentialen för nedbrytning i miljön. I en preliminär bedömning föreslås tre av sex modeller i BIOWIN-programmet användas enligt:

  1. Non-linear model prediction: bryts inte ned snabbt (<0.5) eller;
  2. MITI non-linear model prediction: inte lättnedbrytbar (<0.5) och;
  3. Ultimate biodegradation timeframe prediction: ³ månader (<2.2)

När dessa tre modeller kombineras kommer relativt få icke lättnedbrytbara substanser undgå att identifieras samtidigt som man undviker en betydande ökning i antalet falskt inkluderade i själva verket lättnedbrytbara ämnen. BIOWIN-programmet är tillgängligt från USA:s miljömyndighet, US EPA, webbplats.

Data för att bedöma om kriterierna för potentiellt B/vB är uppfyllda

När uppmätta BCF-värden saknas kan Kow eller BCF beräknat med hjälp av QSAR (*30)-modeller användas för att bedöma ett ämnes potential att bioackumuleras. För mycket fettlösliga ämnen, med Log Kow > 6, måste en expertbedömning göras från fall till fall för att bedöma om ämnet är potentiellt bioackumulerande.

Annan information som t. ex påvisad hög bioackumulation i andra arter än vattenlevande organismer och uppmätta halter i biota (*31) kan också användas för att bedöma om ämnet uppfyller kriteriet. Uppmätta halter i biota visar att ämnet kan tas upp i organismen, men inte i vilken utsträckning det bioackumuleras eller biokoncentreras. Därför måste denna typ av information bedömas från fall till fall.

Data för att bedöma om kriterierna för potentiellt T är uppfyllda

Då data från långtidsstudier saknas för att bedöma om ett ämne är ett PBT-ämne kan resultat från korttidsstudier användas för att bedöma om det är potentiellt giftigt (T). Ett ämne anses vara potentiellt giftigt (T) då det har ett experimentellt bestämt L(E)C50 <0.1 mg/l för vattenlevande organismer (*32).

Data från korttidsstudier på däggdjur används normalt inte för att bedöma möjliga kroniska effekter. Dock kan ett ämne som är klassificerat giftigt eller mycket giftigt vid förtäring (LD50<200 mg/kg kroppsvikt/d), d.v.s. klassificerat R25 eller R28 enligt KIFS 2005:7, anses vara potentiellt giftigt. Det krävs att giftigheten i detta sammanhang kan förväntas vara systemisk för att delkriteriet ska vara uppfyllt.

Då inga data finns tillgängliga på ett ämnes giftighet kan bedömningen baseras på modellberäkningar utifrån ämnets struktur med hjälp av QSAR-modeller.


*28   Lättnedbrytbarhetstest t. ex. enligt riktlinjer för testmetoder OECD nr 301

*29   Inherent degradability t.ex. enligt riktlinjer för testmetoder OECD nr 302

*30   QSAR - Quantitative Structure Activity Relationships - är ett samlingsnamn på olika modeller som beräknar ett ämnes egenskaper utifrån dess struktur.

*31   Biota = levande djur och växter

*32   L(E)C50 (Lethal (Effect)Concentration) är den koncentration vid vilken 50% av testorganismerna dör eller påverkas allvarligt på annat sätt.