Prioriteringsguiden – PRIO

Kriterier för att bedöma om ämnet är ett utfasningsämne – PBT/vPvB

I princip anses ett organiskt ämne vara ett PBT/vPvB-ämne (Persistenta, bioackumulerande och toxiska/mycket persistenta och mycket bioackumulerande) när testdata visar att ämnets inneboende egenskaper uppfyller kriterierna för P, B och T (se Tabell 1). Dock bör en stegvis bedömning göras för att undvika onödiga djurförsök (*16). Dessutom erfordras en viss flexibilitet då till exempel ett kriterium för en egenskap nästan är uppfyllt medan de övriga är mer än uppfyllda. Ett sådant exempel kan vara då P inte riktigt är uppfyllt men ämnet är mycket bioackumulerande och uppmäts i växter eller djur långt från antropogena (*17) källor. PRIO-verktygets kriterier är baserade på kriterierna i Reach

 

Tabell 1. PBT och vPvB kriteria enligt Bilaga XIII, Reach.

Kriterier

PBT [Persistent (långlivat), bioackumulerande
och toxiskt (giftigt)]

vPvB (mycket

Persistent och mycket Bioackumulerande)

Persistens Ämnets halveringstid för nedbrytning är:
> 60 dygn i havsvatten eller
> 40 dygn i söt- eller brackvatten eller
>180 dygn i havssediment eller      
>120 dygn söt- eller brackvattensediment eller
>120 dygn i jord

 Ämnets halveringstid för nedbrytning är:

> 60 dygn i havs-, söt- eller brackvatten

eller

>180 dygn i havs-, söt- eller brackvattenssediment

eller

>180 dygn i jord

Bio-ackumulation Biokoncentrationsfaktorn (*19) i vattenlevande arter BCF> 2000 L/kg (våtvikt)

Biokoncentrationsfaktorn (*19) i vattenlevande arter

BCF> 5000 L/kg (våtvikt)

Toxicitet

-Vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är nolleffektkoncentrationen eller effektkoncentrationen (*20): NOEC eller EC10  < 0,01 mg/L

eller

 

-Ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

eller

 

-Det finns andra belägg för kronisk toxicitet: ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som ämne med specifik organtoxicitet – upprepad exponering (STOT RE kategori 1 eller 2) enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

 

  Ej tillämpligt

 

Tabell 2. Bedömning av P-, vP-, B-, vB- och T-egenskaper enligt Bilaga XIII, Reach

Bedömning av P- eller vP-egenskaper

a) Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i ytvatten.

b) Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i jord.

c) Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i sediment

d) Annan information, till exempel från fältstudier eller övervakningsstudier, förutsatt att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

Bedömning av B- eller vB-egenskaper

a) Resultaten av en undersökning av biokoncentration eller bioackumulering i vattenlevande arter.

b) Annan information om bioackumuleringspotentialen, till exempel:
— Resultaten av en undersökning av bioackumulering i landlevande arter.
— Data från vetenskapliga analyser av mänskliga kroppsvätskor eller vävnader, till exempel blod, mjölk eller fett.
— Upptäckt av höga värden i levande organismer, särskilt hotade arter eller sårbara populationer, jämfört med värdena i den omgivande miljön
— Resultaten av en undersökning av kronisk toxicitet hos djur.
— Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende.

c) Uppgifter om ämnets förmåga att biomagnifieras i näringskedjan, om möjligt uttryckt i biomagnifikationsfaktorer eller trofiska magnifikationsfaktorer.

Bedömning av T-egenskaper  Bedömning av T-egenskaper:
a) Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet hos ryggradslösa djur i enlighet med avsnitt 9.1.5 i bilaga IX, Reach.
b) Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet hos fiskar i enlighet med avsnitt 9.1.6 i bilaga IX, Reach.
c) Resultat av undersökning av tillväxthämning hos vattenväxter enligt avsnitt 9.1.2 i bilaga VII, Reach.
d) Ämnet uppfyller kriterierna för klassificering som cancerogent i kategori 1A eller 1B (riskindikering: H350 eller H350i), könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B (riskindikering: H340), reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och/eller 2 (riskindikering: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d eller H361fd), specifik organtoxicitet efter upprepade doser i kategori 1 eller 2 (riskindikering: H372 or H373), enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
e) Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet hos fåglar i enlighet med avsnitt 9.6.1 i bilaga X, Reach.
f) Annan information under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

 

Data som krävs för att bedöma om kriterierna för P/vP är uppfyllda

Det finns standardiserade testmetoder framtagna bland annat inom ISO (International Organization for Standardization) och OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) för att mäta nedbrytbarheten av organiska ämnen. Den nedbrytbarhetsväg som i regel har störst betydelse är den biologiska nedbrytningen som sker då ett ämne utsätts för mikrobiell aktivitet i exempelvis vatten, sediment eller jord (Tabell 2). Andra nedbrytningsmekanismer såsom hydrolys och fotolys ska tas hänsyn till i bedömningen när det kan visas vara relevant.

De hittills mest använda testerna för att bedöma ämnens biologiska nedbrytbarhet är av tre slag:

a) de som mäter lättnedbrytbarhet (Ready biodegradability), till exempel OECD TG 301 series.

b) de som mäter strukturellt betingad, eller potentiell, nedbrytbarhet (Inherent biodegradability), till exempel test OECD TG 302B.

c) simuleringstest om biologisk nedbrytning och omvandling i ytvatten, sediment eller jord (till exempel OECD TG 307, 308 och 309). Simuleringstester är tillräckliga för att bedöma nedbrytningskinetiken, nedbrytnings- halveringstider, information om mineralisering och nedbrytningsprodukter (till exempel metaboliter).

För att kunna fastställa om ett ämne är ett PBT/vPvB-ämne krävs dock att nedbrytbarheten har studerats i ett simuleringstest där halveringstid i vatten, sediment eller jord bestäms under miljömässigt relevanta förhållanden. Denna halveringstid jämförs sedan med PRIO-kriterierna för nedbrytbarhet (P eller vP) i Tabell 1. Det finns standardiserade testmetoder även för simuleringstest, exempelvis OECD:s riktlinje 307 för test av aerob och anaerob omvandling i jord och OECD:s riktlinje 308 för test av aerob och anaerob omvandling i akvatiska sediment.

Data som krävs för att bedöma om kriterierna för B/vB är uppfyllda

Ett ämne är bioackumulerbart om det är lättillgängligt för upptag av organismer, och endast långsamt metaboliseras eller utsöndras. Hur bioackumulerbart ett ämne är anges av bioackumuleringsfaktorn (BAF), som erhålls genom att halten i organismen vid jämvikt relateras till halten i omgivande miljö och i föda. BAF ersätts i praktiken ofta med biokoncentrationsfaktorn (BCF), där halten i organismen enbart relateras till halten i omgivande miljö, vilket gör den lättare att experimentellt bestämma.

Bedömningen om kriterierna för bioackumulerbarhet (B/vB) är uppfyllda ska baseras på uppmätt biokoncentration i vattenlevande organismer.

Det finns dock bioackumuleringsundersökningar med landlevande organismer från olika experimentella protokoll, till exempel OECD TG 317, som kan användas för bedömning av B och VB egenskaper. Dessa studier är särskilt relevanta när till exempel exponering från sediment eller jord förväntas vara mer relevant än den från vattenkolumnen.

Data som krävs för att bedöma om kriterierna för T är uppfyllda

I princip bör giftigheten (T) hos ett ämne först och främst bedömas utifrån ekotoxikologiska (*21), kroniska eller långtidsstudier som helst även omfattar effekter på reproduktion. Men även data från vissa giftighetsstudier på däggdjur kan användas.

Tillgänglig information om fåglar kan inte jämföras direkt (numeriskt) med T-kriteriet (se avsnitt 1.1.3 i bilaga XIII, Reach). Men reproduktionstoxikologiska studier eller andra kroniska data om fåglar, om de finns, bör användas i kombination med andra bevis på toxicitet för att dra slutsatser om ämnets toxicitet (NOEC ≤ 30 mg / kg föda i långtidsstudie på fågel (* 22). I detta sammanhang bör betraktas som en stark indikator för att uppfylla T-kriteriet).


Referenser

1.  Reach förordningen

2. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.11: PBT/vPvB assessment. European Chemicals Agency, 2014

Fotnoterna

*16   Man samlar alltså först information om ämnets nedbrytbarhet (P), sedan om dess bioackumulerbarhet (B) och sist om dess giftighet (T).

*17   Antropogen = påverkad, skapad eller orsakad av människan

*19   Biokoncentrationsfaktor för vattenlevande organismer (våtvikt) som bestäms till exempel enligt OECD riktlinje 305

*20  Ämnets kroniska NOEC (NO Effect Concentration) för marina eller sötvattenlevande organismer är <0.01 mg/l d.v.s. den lägsta testade koncentration vid vilken inga toxiska effekter av ämnet har påvisats i ett långtidstest är <0.01 mg/L.

Effektkoncentrationen EC10, är koncentrationen som ger specificerad effekt hos 10% av försöksorganismerna (Effect Concentration, EC10)

*21  Ekotoxikologi = Läran om miljögifter

*22   Inga toxiska effekter har påvisats vid denna koncentration i fågel exponerad för ämnet via föda. Exempelvis studier utförda enligt OECD riktlinjer för tester nr. 205 och 206.