Guide till Reach-registrering

Om du ska tillverka eller importera ett ton eller mer av ett ämne måste du registrera ämnet hos den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Det innebär att du måste lämna uppgifter om ämnets egenskaper och information om hur ämnet kan användas på ett säkert sätt.

Hur mycket information som ska lämnas beror på mängden av ämnet och vilka faror som är förknippade med ämnet. Ju mindre mängd och ju färre faror, desto mindre information behöver du lämna.

Företag som ska registrera samma ämne måste samarbeta och lämna in vissa uppgifter gemensamt.

Om du inte registrerar ämnet är det olagligt att tillverka det och/eller släppa ut det på marknaden inom EES-området (EU-länderna samt Norge, Island och Lichtenstein).

Läs mer i Echas vägledning om registrering.länk till annan webbplats

Läs mer hos Echa om att komma igång med din registrering.länk till annan webbplats

Registreringskravet gäller för ämnen som tillverkas i eller importeras till EES-området i mängder om ett ton eller mer per år och per tillverkare/importör. Det gäller även ämnen som ingår i importerade blandningar samt ämnen som avsiktligt avges från varor. Ett exempel på ämnen som avsiktligt avges från en vara är de doftämnen som utsöndras från exempelvis en parfymerad handduk.

Den grundläggande definitionen av ett ämne i Reach-förordningen är mycket bred och innefattar inte bara potentiellt farliga kemikalier, utan alla typer av kemiska ämnen som tillverkas inom eller importeras till EES-området. Förordningen reglerar även sådana ämnen som inte är klassificerade som farliga. Ämnen som regleras av annan lagstiftning eller som normalt sett inte utgör någon risk eller endast mycket liten risk för människors hälsa och för miljö kan också omfattas av kraven på registrering.

Reach-bilagorna I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI och XII har reviderats och specifika bestämmelser om krav på data för ämnen i nanoform har införts och gäller från och med 1 januari 2020. Kraven omfattar alla avsiktligt tillverkade ämnen i nanoform oavsett när de kommit ut på marknaden.

Echas information om de nya kraven för ämnen i nanoformlänk till annan webbplats

Se det inspelade webinariet Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms hos en europeiska kemikaliemyndigheten Echalänk till annan webbplats

Webinar on practical advice for registering nanoforms – questions and answerslänk till annan webbplats

Vissa ämnen är helt eller delvis undantagna från registreringskravet i Reach-förordningen. Det gäller till exempel radioaktiva ämnen, avfall, läkemedel och livsmedel eftersom sådana ämnen är reglerade genom andra lagstiftningar.

Ämnen som återimporteras till EU och ämnen som återvinns från avfall är undantagna registreringen om de redan är registrerade vid det tillfället de tillverkades eller importerades för första gången. Om det inte finns någon registrering sedan tidigare för dessa ämnen måste de registreras.

Ämnen som ingår i bilaga IV är undantagna eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper.

Ämnen som omfattas av bilaga V är undantagna eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen. I denna bilaga finns exempelvis vissa ämnen som är naturligt förekommande i miljön.

Alla undantag finns i artikel 2 i Reach-förordningenlänk till annan webbplats.

Här finns vägledning om undantagen i bilaga V.länk till annan webbplats

  • Tillverkare av ämnen i mängder om 1 ton eller mer per år inom EES-området.
  • Importörer av ämnen eller ämnen i blandningar i mängder om 1 ton eller mer per år till EES-området.
  • Importörer av varor inom EES-området om varorna innehåller ett ämne i mängder om minst 1 ton per år och ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.
  • ”Enda representanter” som är etablerade inom EES-området.

Företag etablerade utanför EES-området kan inte registrera ämnen enligt Reach-förordningen. För att underlätta för sina europeiska kunder kan de utse en europabaserad så kallad "enda representant" som tar över kundernas uppgifter och ansvar som importör. Detta kan förenkla tillträdet till EES-marknaden för företagets produkter, säkra tillgången och minska ansvaret för kunderna. Enda representanter kan företräda mer än en leverantör utanför EES-området men måste hålla informationen om de olika leverantörerna åtskild från varandra.

Varje tillverkare, importör eller enda representant är skyldig att var för sig lämna in en registrering för vart och ett av sina ämnen till Echa. I de fall där ett ämne tillverkas eller importeras av fler än ett företag måste viss information lämnas in gemensamt, det gäller framför allt vetenskaplig information om ämnets inneboende egenskaper (exempelvis toxicitet). Registranterna kan också välja att gemensamt ta fram klassificering för ämnet samt en kemikaliesäkerhetsrapport. Detta förutsätter att samtliga registranters ämnen är tillräckligt lika, det ska var "samma" ämne. Registreringen grundar sig på principen "ett ämne, en registrering" (OSOR – one substance, one registration), vilket betyder att det ska finnas ett registreringsunderlag per ämne oavsett hur många företag som registrerar ämnet.

Ämnen ska registreras innan de tillverkas eller importeras.

För de ämnen som fanns på marknaden när Reach-förordningen trädde i kraft 2007, så kallade infasningsämnen, fanns det tidigare en möjlighet att förhands­registrera ämnena och därmed få nyttja övergångsbestämmelser. Möjligheten att förhandsregistrera ämnen upphörde 31 maj 2017.

Övergångsbestämmelserna innebar att du fick en tidsfrist för när registreringen skulle vara inlämnad, dock 31 maj 2018. Det betyder att alla infasningsämnen på marknaden ska vara registrerade idag. Det finns dock infasningsämnen som ännu inte är registrerade, trots att de har förhandsregistrerats. Det kan till exempel vara ämnen som inte har tillverkats i volymer över ett ton per år förrän efter 31 maj 2018. I dessa fall har kommissionen gett utökad övergångstid till 31 december 2019.

Nya ämnen som ska börja tillverkas eller importeras till EES-området samt infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats enligt reglerna ovan måste registreras innan tillverkning eller import påbörjas.

Hur mycket information som ska lämnas beror på mängden av ämnet och vilka faror som är förknippade med ämnet. Ju mindre mängd och ju färre faror, desto mindre information behöver du lämna.

Standardinformationskraven finns i Reach-förordningen, bilaga VI–X och ställer följande krav på information:

  • allmän information om registranten (bilaga VI)
  • identifiering av ämnet (bilaga VI)
  • information om ämnets tillverkare och användning (bilaga VI)
  • ämnets klassificering och märkning (bilaga VI)
  • vägledning för säker användning (bilaga VI)
  • information om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper (bilaga VII, IX)
  • toxikologisk information (bilaga VII, VIII, IX, X)
  • eko-toxikologisk information (bilaga VII, VIII, IX, X)
  • detektions- och analysmetod (bilaga IX, X).


  • alla ämnen, oavsett volym, bilaga VI
  • 1–10 ton, bilaga VII
  • 10–100 ton, bilaga VIII
  • 100–1000 ton, bilaga IX
  • >1000 ton, bilaga X.

Alla registreringsunderlag måste uppfylla kraven i bilaga VI. För det lägsta mängdintervallet anges standardinformationskraven i bilaga VII. Om du ökar din import/tillverkning måste du, när du når ett nytt mängdintervall, lägga till den information som krävs för nästa mängdintervall. Dessa standardkrav kan dock anpassas (frångås eller utökas) då detta kan motiveras enligt kriterierna i bilaga XI. Som exempel kan viss information frångås beroende på begränsad exponering för ämnet. Därför kan de exakta informationskraven variera för varje ämne, beroende på den tillgängliga informationen om de inneboende egenskaperna och mängd, användning och exponering. Tillverkare och importörer ska samla in all tillgänglig information om ämnets egenskaper. De ska sedan jämföra den insamlade informationen med de informationskrav som finns i bilagorna (VI–X). Detta är viktigt för att upptäcka eventuella brister i tillgänglig information för ämnet.

Information om hur du beräknar volymlänk till annan webbplats

Från 1 januari 2020 gäller nya specifika bestämmelser om krav på data för ämnen i nanoform. Reach-bilagorna I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI och XII har reviderats med anledning av detta. Kraven omfattar alla avsiktligt tillverkade ämnen i nanoform oavsett när de kommit ut på marknaden.

Kommissionens förordning (EU) 2018/1881 vad gäller ändring i bilagorna I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI och XII så att de inbegriper nanoformer av ämnenlänk till annan webbplats

Vägledning om registrering av nanoformerlänk till annan webbplats

Se det inspelade webinariet Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms hos en europeiska kemikaliemyndigheten Echalänk till annan webbplats

Webinar on practical advice for registering nanoforms – questions and answerslänk till annan webbplats

e-REACHNano, ett webbaserat verktyg som hjälper företag med registrering av nanomateriallänk till annan webbplats

Varje tillverkare, importör eller enda representant är skyldig att var för sig lämna in en registrering för vart och ett av sina ämnen till Echa. I de fall där ett ämne tillverkas eller importeras av fler än ett företag måste viss information lämnas in gemensamt, det gäller framför allt vetenskaplig information om ämnets inneboende egenskaper (exempelvis toxicitet). Registranterna kan också välja att gemensamt ta fram klassificering för ämnet samt en kemikaliesäkerhetsrapport. Det gäller under förutsättning att ämnets egenskaper är tillräckligt lika medregistranternas ämnen, det ska var "samma" ämne. Registreringen grundar sig på principen "ett ämne, en registrering" (OSOR – one substance, one registration), vilket betyder att det ska finnas ett registreringsunderlag per ämne oavsett hur många företag som registrerar ämnet.

Varje registrant måste dela tillgängliga vetenskapliga data om ämnet med de andra registranterna och besluta om hur eventuella uppgiftsluckor ska fyllas. Detta arbete tar tid och måste göras innan registreringsunderlaget sammanställs och lämnas in. Dessutom kan du behöva göra val i fall där olika data överlappar med varandra. Det kan till exempel finnas tillgång till flera testresultat för en viss ändpunkt (exempelvis irritation) och då måste du och dina eventuella medregistranter komma överens om vilken/vilka resultat ni ska redovisa i registreringen. Om det redan finns en inlämnad registrering måste du förhandla med de befintliga registranterna för att få tillgång till de inlämnade uppgifterna. Det kan dock hända att du inte behöver ha tillgång till samtliga uppgifter om ämnet, utan bara de som krävs för ditt mängdintervall enligt standardinformationskraven. Du kan också överväga att använda dina egna data. I sådana fall kan du göra en så kallad ”opt-out” från det gemensamma registreringsunderlaget. Det betyder att du kan frångå den gemensamma inlämningen i vissa delar.

Tillverkare och importörer måste även kommunicera med sina kunder om hur ämnet används för att kunna ta fram vägledning för säker användning. Registranten ska i registreringsunderlaget kunna visa att alla identifierade användningar är säkra för hälsa och miljö. Om det visar sig att någon användning inte är säker ska den användningen avrådas ifrån och det ska framgå under avsnitt 1.2 i säkerhetsdatabladet.

Om tillgänglig information inte är tillräcklig för att uppfylla kraven i Reach-förordningen måste du se till att ytterligare testning av ämnet görs. Dessa tester ska genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i den så kallade testmetodförordningen (EG) nr 440/2008 med ändringar eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller Echa. Ekotoxikologiska och toxikologiska tester och analyser ska genomföras i enlighet med principerna om god laboratoriesed (GLP) eller andra internationella standarder som har erkänts som likvärdiga av Echa eller EU-kommissionen och bestämmelserna i direktiv 2010/63 EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Observera att om en studie krävs för att uppfylla informationskraven i bilaga IX och X ska denna inte genomföras i registreringsskedet. Du ska istället ta fram ett testningsförslag och bifoga detta i registreringen. Testningsförslaget måste sedan godkännas av Echa innan studierna får göras.

I många fall behöver du anlita en konsult för att få hjälp med framför allt den vetenskapliga delen av registreringsunderlaget. Det är viktigt att du väljer en konsult som har dokumenterad erfarenhet och kunskap på området. Echa har tagit fram en checklista som du kan använda vid val av konsult.

Checklista för val av konsultlänk till annan webbplats.

Läs mer i testmetodförordningen (EG) nr 440/2008.länk till annan webbplats

Om du tillverkar eller importerar mer än 10 ton per år av ett ämne ska du bifoga en kemikaliesäkerhetsrapport i registreringen. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska innehålla en kemikaliesäkerhetsbedömning och rekommenderade åtgärder för att ämnet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. Om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt ska även en exponeringsbedömning ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten. Hur du gör en kemikaliesäkerhetsbedömning och utarbetar en kemikaliesäkerhetsrapport står i bilaga I till Reach-förordningen.

En viktig del i exponeringsbedömningen är de så kallade exponeringsscenarierna. Dessa ska innehålla en beskrivning av hur ämnet tillverkas eller används under hela dess livscykel, inklusive avfallsstadiet, samt vilka riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som rekommenderas för att ämnet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. Exponeringsscenarierna ska bifogas säkerhetsdatabladet för ämnet. Ett säkerhetsdatablad med bifogade exponeringsscenarion kallas för ett utökat säkerhetsdatablad.

Som hjälp med att ta fram en kemikaliesäkerhetsrapport och exponeringsscenarion kan du använda Chesar. Chesar är ett IT-verktyg som Echa utvecklat och som stödjer dig i arbetet att ta fram fullständiga kemikaliesäkerhetsbedömningar. Verktyget strukturerar även informationen för exponeringsscenarierna.

Här finns vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning.länk till annan webbplats

Ladda ner och läs mer om Chesar.länk till annan webbplats

De företag som tidigare förhandsregistrerade samma ämne bildade ett forum för informationsutbyte, SIEF (Substance Information Exchange Forum). Syftet med forumet var att underlätta ett gemensamt utnyttjande av befintliga data om ämnet för att bland annat undvika djurförsök. Varje SIEF valde en ledande registrant som lämnade in den ledande registreringen, så att varje medregistrant sedan kunde lämna in sin respektive medlemsregistrering. SIEFarna upphörde i och med sista registreringsomgången 31 maj 2018. Men reglerna i Reach om ”one substance, one registration” gäller fortfarande så registranter som ska registrera samma ämne måste fortfarande samarbeta och utse en ledande registrant för inlämnandet. Eftersom det inte finns något krav längre i Reach att skapa samarbetsgrupper måste företagen själva skapa förutsättningar för samarbete.

Om den ledande registranten registrerade inför tidsfristerna 2010 eller 2013 är det förberedande arbetet redan gjort. Då kontaktar du den ledande registranten och ber att få delta i den gemensamma registreringen efter att ha kommit överens om gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning.

Läs mer om att samarbete med andra registranterlänk till annan webbplats

Du som har planer på att registrera ett icke-infasningsämne eller ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerats måste göra en förfrågan till Echa om huruvida en registrering finns för samma ämne. Echa kontrollerar ämnesidentiteten på ditt ämne, identifierar företag som tidigare registrerat eller lämnat in en förfrågan om samma ämne och hjälper er att få kontakt med varandra så att ni kan utbyta information och lämna in en gemensam registrering.

Läs mer om att sammanställa och skicka in en förfrågan.länk till annan webbplats

Registreringsunderlaget sammanställs i IUCLID. IUCLID är ett dataprogram som laddas ner från Echas hemsida. Echa rekommenderar att du kontrollerar registreringsunderlagets fullständighet innan det lämnas in genom att använda ”valideringsassistenten”. Detta verktyg gör det möjligt för dig att kontrollera att underlaget är fullständigt innan det lämnas in till Echa. Valideringsassistenten finns inbyggd i IUCLID.

Här kan du ladda ner IUCLID.länk till annan webbplats

Om du är en ledande registrant måste du lämna in ditt registreringsunderlag innan medregistranterna kan lämna in sina.

Om du är en medregistrant bör du följa utvecklingen av den gemensamma delen av registreringsunderlaget så att du vet när den ledande registranten lämnar in sitt underlag. Du får en "token" av den ledande registranten när du kan lämna in din registrering. "Token" är en kod som du anger när du registrerar så att din registrering kopplas till den ledande registreringen.

Observera att registrering av icke infasningsämnen måste ha föregåtts av en förfrågan till Echa.

Registreringsunderlaget måste lämnas in elektroniskt via Reach-IT-portalen på Echa:s webbplats.

Läs mer om Reach-IT.länk till annan webbplats

Läs mer om hur du använder Reach-IT portalen.länk till annan webbplats

Läs mer om registreringsprocessenlänk till annan webbplats

Du är skyldig att betala en administrativ avgift för registreringen för att täcka de kostnader som denna innebär för Echa och andra behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Avgiften är bestämd i Avgiftsförordningen och varierar beroende på typ av registrering, registrerad volym av ämnet och storlek på det registrerande företaget.
Du behöver inte betala någon administrativ avgift till Echa för en registrering av ett ämne i en mängd mellan 1 och 10 ton om registreringsunderlaget innehåller den fullständiga informationen enligt bilaga VII.

I de flesta fall tillkommer även ytterligare kostnader såsom kostnader för att dela vetenskaplig information med andra registranter, kostnader för analyser av ämnet samt eventuella konsultkostnader. Dessa kostnader regleras inte i lagstiftning utan det är upp till företagen att komma överens om. Enligt Reach-förordningen måste kostnaderna delas på ett rättvist, transparent och icke-diskriminerande sätt. Datadelning har inte utformats för att skapa vinster för någon part, utan för att dela de faktiska kostnaderna. Medlemmarna i en gemensam registrering måste komma överens om hur de ska dela kostnaden för data och kostnaden för administrationen. Det är viktigt att du bara betalar för den information och den ledning som direkt rör din egen registrering. Du har också rätt att känna till grunden för de kostnader du betalar för. Tänk på att data som lämnats in för över 12 år sedan kan användas utan att det kostar någonting.

Länk till Avgiftsförordningen (EG) nr 340/2008.länk till annan webbplats

Echa gör kontroller på alla registreringar för att säkerställa att de är kompletta och kan gå vidare i processen. Echa verifierar att registreringsunderlagen är i korrekt IUCLID-format och att viss administrativ information överensstämmer med kraven för den typ av registrering du har lämnat in. Om ditt underlag inte klarar kontrollen måste du korrigera underlaget och lämna in det på nytt. När kontrollen är gjord med godkänt resultat får du ett inlämningsnummer som du ska använda i al korrespondens med Echa fram till dess din registrering är slutförd och du får ett registreringsnummer. Inlämningsnumret är endast en bekräftelse på att ditt underlag har antagits för behandling och betyder inte att din registrering är slutförd.

I nästa steg kontrollerar Echa din registrering för att bekräfta att all information som krävs finns med. Om någon information saknas får du meddelande om det inom tre veckor och en rimlig tidsfrist för att på nytt lämna in ett komplett underlag. Endast en ytterligare inlämning är tillåten i det här fallet.

Parallellt med kontrollen skickas fakturan till dig via Reach-IT, och den måste betalas senast det angivna förfallodatumet.

När kontrollen är slutförd och fakturan är betald anses registreringsunderlaget vara komplett och din registrering tilldelas ett registreringsnummer. Registreringsdatum är det datum då registreringsunderlaget lämnades in.

Om Echa hittar fel i kontrollen av teknisk fullständighet en andra gång, eller om avgiften inte betalas in, avvisas underlaget. Det innebär att du inte får något registreringsnummer och du får inte släppa ut ämnet på marknaden.

Den information som har lämnats in till Echa måste hållas uppdaterad. Registranten är skyldig att uppdatera sin registreringsinformation när det behövs. Om informationen som ska uppdateras är en del av det gemensamma inlämnandet är det den ledande registranten som ska uppdatera informationen.

Det finns i huvudsak två situationer då en registrant behöver uppdatera sin registreringsinformation.

  1. Uppdatering på registrantens eget initiativ – ska ske utan onödigt dröjsmål.
  2. Uppdatering till följd av ett beslut från Echa eller kommissionen – måste genomföras inom den tidsfrist som anges i beslutet.

Registranterna ska betrakta sina registreringsunderlag som ”föränderliga dokument” och regelbundet uppdatera dem när ny information är tillgänglig eller man upptäcker att datakvaliteten behöver förbättras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt följande områden i registreringsunderlaget:

  • ämnets identitet
  • användning
  • exponeringsinformation
  • motiveringar för anpassningar till informationskrav
  • motiveringar för användning av alternativa metoder.

Bättre kvalitet på informationen om ämnen hjälper Echa och myndigheterna i medlemsländerna att välja och prioritera de farligaste ämnena för lagstiftningsåtgärder. Detta kan även vara till nytta för registranter, eftersom deras ämnen med bättre och tydligare information kan prioriteras ned från lagstiftningsåtgärder.

Senast uppdaterad 18 september 2020