Förnyat produktgodkännande
Innehållsförteckning:
Alla produktgodkännanden för växtskyddsmedel är tidsbegränsade och beror av de verksamma ämnenas godkännande inom EU. En ansökan om förnyat produktgodkännande ska göras när godkännandet för ett verksamt ämne som ingår i produkten har förnyats. Ansökan måste göras inom tre månader efter att det förnyade godkännandet för ämnet ska tillämpas.
Om du har ett produktgodkännande för ett växtskyddsmedel och om godkännandet för ett ämne i produkten har förnyats behöver du ansöka om ett förnyat produktgodkännande, för att få fortsätta att släppa ut din produkt på den svenska marknaden. Redan innan du gör själva ansökan är det viktigt att inleda en dialog med den myndighet som ska utvärdera din ansökan.
Vägledningar
Det finns ett EU-vägledningsdokument om förnyat produktgodkännande som förtydligar ansöknings- och utvärderingsprocessen. Även Norra zonen har ett vägledningsdokument som innehåller information om överenskommelser som gjorts inom Norra zonen. Du behöver läsa båda vägledningarna för att få fullständig information om hur du ska ansöka.
Vägledning för norra zonen 2021, på engelska (PDF 2233 kB )
, 2.2 MB.
Tidsramar och förutsättningar
En ansökan om förnyat produktgodkännande ska skickas in inom 3 månader efter det att godkännandet av det verksamma ämnet som ingår i växtskyddsmedlet har förnyats och ska tillämpas.
Medlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande inom 12 månader från det att godkännandet för det verksamma ämnet som ingår i växtskyddsmedlet ska tillämpas.
Vid prövning av din ansökan utvärderas endast information som behövs för att visa att produkten kan uppfylla kraven i det verksamma ämnets förnyade godkännande, nya uppgiftskrav eller ny vägledning.
När ett produktgodkännande ska förnyas får det generellt sett inte utvidgas eller ändras, om det inte är nödvändigt på grund av de nya kraven eller vägledningarna. I Sverige kan vi dock tillåta en ändring av godkännandet om användningen sedan tidigare är godkänd i minst ett land i zonen och om zonrapportören går med på att utvärdera de ytterligare delar som krävs för Sverige.
Innan du skickar i en ansökan
När det gäller ansökningar som berör den Norra zonen, kommer ländernas myndigheter inom zonen överens om vem som ska ansvara för utvärderingen av din ansökan om förnyat produktgodkännande, den så kallade zonrapportören.
Fördelning av ansvarig zonrapportör för utvärderingen av din produkt görs cirka 3 år innan ämnesutvärderingen förväntas vara klar. Du kommer bli kontaktad och informerad om vilket land i zonen som ska utvärdera din produktansökan.
Redan innan du skickar in en ansökan är det värdefullt med informationsutbyte och dialog mellan dig och zonrapportören. Det kan med fördel göras i form av ett så kallat "pre-submission meeting". Syftet med mötet är att tillsammans kunna diskutera problem och underlätta hanteringen av ansökan. Till exempel behövs en överenskommelse om när underlag, som inte kan tas fram i tid för att skickas in med ansökan, ska skickas in (så kallad Cat4 data).
När Kemikalieinspektionen är zonrapportör, vill vi att du kontaktar oss på mejladress bkarendeplanering@kemi.se för att organisera ett möte. Kontakta oss gärna minst 3 månader i förväg.
Ansökan
En ansökan ska skickas till alla de medlemsstater där du vill förnya ditt produktgodkännande. Du ska betala en avgift för prövning av ansökan i samband med att du skickar in din ansökan. Det gäller även om du och zonrapportören har kommit överens om att ansökan inte behöver vara komplett från början.
Ansökan ska innehålla följande:
- en kopia av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet
- eventuell ny information som krävs
- motivering till att de nya uppgifterna är nödvändiga
- en sammanställning över miljöövervakningsdata, om produktgodkännandet har varit förenat med ett sådant krav
- en sammanställning av alla tänkta användningar i zonen (GAP-tabell)
- ett utkast till bedömningsrapport (så kallad dRR) i Wordformat
- den fullständiga dokumentationen för verksamma ämnet och växtskyddsmedlet, om den inte redan är inskickad sedan tidigare
Om zonrapportören och du har kommit överens om att ansökan inte behöver vara fullständig från början, ska ansökan kompletteras senast vid den tidpunkt som ni kommit överens om.
Utvärdering av ansökan
Zonrapportören måste slutföra sin utvärdering så att berörda medlemsstater får minst 3 månader på sig att fatta beslut och slutföra eventuella nationella och jämförande bedömningar.
Tiden för utvärdering inkluderar maximalt 4 veckor för eventuell komplettering och 3 veckor för kommentering av utkastet till bedömningsrapport för berörda medlemsstater och er som sökande.
Produkter med mer än ett verksamt ämne
Om produkten innehåller flera verksamma ämnen och bara ett av ämnena har fått ett förnyat godkännande, ska utvärderingen bara omfatta det ämnet. Riskbedömningen för produkten som helhet ska du göra enligt de vägledningar som gäller vid tidpunkten när ansökan lämnas in. Det kan innebära att du även behöver uppdatera de delar av riskbedömningen som rör de verksamma ämnen som inte förnyats.
Innehåller din produkt flera verksamma ämnen som fått ett förnyat godkännande finns det särskilda överenskommelser som talar om när dokumentation till din ansökan ska skickas in. Dessa hittar du i bilaga III till EU-vägledningen.
Om din produkt innehåller flera verksamma ämnen och dessa ska utvärderas samtidigt behöver du inte betala full ansökningsavgift för båda ansökningarna.