Kosmetiska produkter – kort om regler
Innehållsförteckning:
- Vad är en kosmetisk produkt?
- Kosmetikalagstiftningen
- Förbjudna ämnen enligt kemikalielagstiftningen
- Tillstånd för ämnen i importerade kosmetiska produkter
- Registrera ämnen i importerade kosmetiska produkter
- Regler för kosmetiska produkter i sprejform
- Säkerhetsdatablad krävs inte för kosmetiska produkter
- Regler för råvaror till kosmetiska produkter
- Produkter för djur
- Regler för tatueringsfärger
- Alkoholhaltiga handgeler
Kosmetiska produkter är en typ av kemiska produkter som omfattas av flera olika lagstiftningar som gäller parallellt. Dels de specifika reglerna för kosmetiska produkter som Läkemedelsverket ansvarar för samt de generella reglerna för kemiska produkter som Kemikalieinspektionen ansvarar för. Reglerna för kemiska produkter innebär bland annat att du behöver kontrollera att produkterna inte innehåller ämnen som är förbjudna eller inte får finnas över vissa halter. Det är du som säljer produkterna som ansvarar för att de uppfyller alla relevanta lagstiftningar, det gäller även om du köper produkten av någon annan och säljer den vidare.
Vad är en kosmetisk produkt?
Definitionen av vad som är en kosmetisk produkt finns i EU:s kosmetikaförordning (EG) 1223/2009. Kosmetiska produkter är ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra, parfymera, förändra utseende, skydda, bibehålla skick eller korrigera kroppslukt. Exempel på kosmetiska produkter är tvål, hudkräm, schampo, tandkräm, smink, deodorant, hårsprej och hårfärg.
För att få sälja en kosmetisk produkt måste du både ha koll på lagstiftningen för kosmetiska produkter och lagstiftningen för kemiska produkter eftersom reglerna i huvudsak gäller parallellt.
Läs mer om reglerna för kemiska produkter
Kosmetikalagstiftningen
Det är Läkemedelsverket som ansvarar för kosmetikalagstiftningen, som bland annat ställer krav på anmälan, innehåll och märkning av kosmetiska produkter.
Förbjudna ämnen enligt kemikalielagstiftningen
Det är Kemikalieinspektionen som ansvarar för lagstiftningen för kemiska produkter. Här berättar vi om vilka kemikalieregler som kan gälla dig som tillverkar, importerar eller säljer kosmetiska produkter.
EU-förbud mot mikroplaster i kosmetiska produkter
För att minska spridningen av små plastpartiklar i miljön finns sedan den 17 oktober 2023 en EU-begränsning mot innehåll av mikropartiklar av syntetiska polymerer, så kallade mikroplaster, i kosmetiska produkter. Begränsningen innebär att mikroplaster inte får släppas ut på marknaden i kosmetiska produkter i en koncentration som är lika med eller högre än 0,01 procent av vikten. Förbudet träder i kraft vid olika tillfällen för olika typer av kosmetiska produkter:
- kosmetiska produkter som sköljs av (rinse off) och som innehåller slipmedel i form av mikroplaster, så kallade mikrokorn, med exfolierande, polerande eller rengörande effekt får inte släppas ut på marknaden från och med den 17 oktober 2023. Sådana produkter som släppts ut på marknaden före detta datum får dock fortsätta att säljas i alla led.
- för andra kosmetiska produkter som sköljs av, men utan exfolierande, polerande eller rengörande effekt (det vill säga utan mikrokorn) träder förbudet ikraft den 17 oktober 2027.
- för kosmetiska produkter som lämnas kvar på hud, hår eller slemhinnor (leave on) träder förbudet i kraft den 17 oktober 2029
- för läpprodukter, nagelprodukter och sminkprodukter träder förbudet i kraft den 17 oktober 2035. Dessa produkter ska från och med den 17 oktober 2031 vara märkta med "Den här produkten innehåller mikroplast".
Reglerna finns i post 78 i bilaga XVII till Reach-förordningen.
Läs mer om begränsningen av mikroplaster.
Svenska regler om plastpartiklar i kosmetiska produkter
Det finns även ett svenskt förbud mot att sälja kosmetiska produkter som innehåller plastpartiklar med rengörande, skrubbande eller polerande effekt. Förbudet omfattar endast sådana produkter som är avsedda att sköljas av (så kallade rinse-off produkter) eller spottas ut efter att de använts på hud, hår, slemhinnor eller tänder. Det kan till exempel vara tvål med skrubbande effekt eller tandkräm med polerande effekt. Det svenska förbudet kommer att behöva ses över med hänsyn till den nya EU-begränsningen.
EU-förbud för ämnena D4 och D5
Oktametylcyklotetrasiloxan (D4) och dekametylcyklopentasiloxan (D5) gör att hudkrämer blir lättare att smörja på huden och har en antistatisk effekt i hårprodukter. Ämnena har miljöfarliga egenskaper, ansamlas i levande organismer i näringskedjan och är mycket svårnedbrytbara. Därför finns det ett förbud i EU/EES mot att sälja kosmetiska produkter som man sköljer av kroppen efter applicering om produkterna innehåller minst 0,1 viktprocent D4 eller D5. Observera att D4 också är förbjudet enligt kosmetikalagstiftningen och inte får förekomma i kosmetiska produkter.
EU-förbud mot nonylfenol och nonylfenoletoxilat i kosmetiska produkter
Nonylfenol och nonylfenoletoxilater kan användas som ytaktiva ämnen och emulgeringsmedel. Ämnena är bland annat hormonstörande i miljön. I Reach-förordningen finns ett förbud mot att sälja kosmetiska produkter och andra kroppsvårdsprodukter i EU/EES som innehåller minst 0,1 viktprocent av ämnena. Observera att nonylfenol också är förbjudet enligt kosmetikalagstiftningen och inte får förekomma i kosmetiska produkter.
EU-förbud mot PFAS i kosmetiska produkter
Högfluorerade ämnen, så kallade PFAS (per- och polyfluorerade alkylsubstanser) är vatten-, fett- och smutsavvisande ämnen som kan finnas i kosmetiska produkter. Gemensamt för alla PFAS-ämnen är att de innehåller fluor och är mycket svårnedbrytbara. Vissa kan ha skadliga effekter, både för människa och miljö.
Perfluoroktansyra, PFOA, är ett ämne som ingår i gruppen PFAS. Det är förbjudet att sälja bland annat kosmetiska produkter som innehåller PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade ämnen.
Perfluorerade karboxylsyror (PFCA) är en grupp ämnen som ingår i gruppen PFAS. Det finns ett beslut om förbud mot att sälja bland annat kosmetiska produkter som innehåller PFCA med 9-14 kolatomer i kedjan (C9-C14 PFCAs), deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen. Förbudet börjar gälla den 25 februari 2023.
Här kan du läsa mer om begränsningen av PFCA i Reach-förordningen, bilaga XVII, post 68.
Några exempel på ämnen som ingår i gruppen PFOA- och PFCA-besläktade ämnen och som har hittats i kosmetiska produkter är perfluornonyldimetylpolysiloxan (perfluorononyl dimethicone), C9-C15 fluoroalcohol phosphate och ammonium C6-C16 perfluoroalkylethyl phosphate.
Tillstånd för ämnen i importerade kosmetiska produkter
Om du ska importera kosmetiska produkter från länder utanför EU/EES kan du behöva söka tillstånd för vissa särskilt farliga ämnen som ingår i produkten. Det gäller ämnen som finns i bilaga XIV till Reach-förordningen, till exempel Karanal som är ett ämne som är mycket svårnedbrytbart i miljön. För cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kosmetiska produkter krävs dock inte tillstånd. Det beror på att sådana ämnen redan är reglerade genom kosmetikalagstiftningen.
Här kan du läsa mer om tillstånd enligt Reach-förordningen
Registrera ämnen i importerade kosmetiska produkter
Om du ska importera kosmetiska produkter från länder utanför EU/EES kan du behöva registrera de ämnen som produkten består av hos den europeiska kemikaliemyndigheten Echa enligt reglerna i Reach-förordningen. Det är alltså inte den kosmetiska produkten som registreras utan ämnena som produkten består av i de fall respektive ämnes volym är minst 1 ton per ämne och år.
Här kan du läsa mer om Reach-registrering
Länk till annan webbplats.
Regler för kosmetiska produkter i sprejform
Produkter som säljs i aerosolbehållare, till exempel hårsprej, omfattas av särskilda märkningsregler. Reglerna finns i aerosoldirektivet som gäller parallellt med reglerna för kosmetiska produkter och reglerna för kemiska produkter.
Säkerhetsdatablad krävs inte för kosmetiska produkter
Du behöver inte göra ett säkerhetsdatablad för en kosmetisk produkt i sin slutliga form. Om du däremot säljer råvaror till kosmetika, eller köper in råvaror, så kan du vara skyldig att ge eller ha rätt att få ett säkerhetsdatablad.
Läs mer om reglerna för säkerhetsdatablad Länk till annan webbplats.
Regler för råvaror till kosmetiska produkter
Råvaror som används vid tillverkning av kosmetiska produkter är i sig inte kosmetiska produkter. De räknas som kemiska produkter och för dem gäller reglerna i kemikalielagstiftningen. Exempel på råvaror är fetter, oljor, bivax, växtextrakt, doftämnen, färgämnen, vitaminer, tensider, stabilisatorer, parfymer och UV-filter. Observera att även råvaror från naturen omfattas av reglerna.
Cosmetic kits är ett begrepp som innebär att ingredienser är förpackade ihop med ett färdigt recept för att kunden själv ska tillverka en kosmetisk produkt. Cosmetic kits betraktas som kosmetiska produkter.
Produkter för djur
Hygienprodukter för djur, till exempel hundschampo, tassalva och andra produkter som används på djur definieras inte som kosmetiska produkter. De omfattas därför inte av reglerna i kosmetikalagstiftningen utan för dem gäller reglerna för kemiska produkter.
Läs mer om reglerna för kemiska produkter
Om produkten har veterinärmedicinska påståenden, till exempel att den behandlar eller förebygger sjukdom hos djur, så är den ett veterinärmedicinskt läkemedel som måste vara godkänt.
Läs mer om veterinärmedicinska produkter på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Regler för tatueringsfärger
Tatueringsfärg är en kemisk produkt och definieras inte som en kosmetisk produkt i lagstiftningssammanhang. Färgerna omfattas av regler för kemiska produkter men också av nationell speciallagstiftning för tatueringsfärger. Det är Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn och vägledning om den nationella speciallagstiftningen och begränsningen i post 75 i bilaga XVII i Reach-förordningen.
Läs mer om regler för tatueringsfärger på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Övriga regler för kemiska produkter kan du läsa mer om här
Alkoholhaltiga handgeler
Alkoholhaltiga handgeler är inte kosmetiska produkter. De används i regel som desinfektionsmedel och ska därför följa lagstiftningen för biocidprodukter och regler för kemiska produkter.