Uppgifter för giftinformation

Innehållsförteckning:

Ändrade krav på att lämna uppgifter för giftinformation införs för dig som importerar eller tillverkar farliga blandningar för vidare försäljning. De ändrade kraven framgår av bilaga VIII till CLP som ska tillämpas med start från 1 januari 2021. I bilagan anges vilka uppgifter som ska lämnas för giftinformation och på vilket sätt uppgifterna ska lämnas. Informationen ska användas för medicinsk rådgivning vid olyckor med kemiska produkter. För blandningar som säljs här i Sverige ska uppgifterna göras tillgängliga för Giftinformationscentralen via Echas nya inlämningsportal.

Här finns reglerna

Reglerna om att lämna uppgifter för giftinformation finns i artikel 45 och Bilaga VIII till CLP-förordningen.

Dessutom finns kompletterande krav för vad som kommer att gälla vid rapportering av uppgifter till Giftinformationscentralen när det gäller blandningar som släpps ut på den svenska marknaden och på vilket språk uppgifterna ska lämnas i 12 kap, 7- 8 §§ i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer, ändrad genom KIFS 2020:6.

När börjar kraven enligt bilaga VIII gälla?

Tillämpningen av de harmoniserade kraven i bilaga VIII införs stegvis beroende på produktens avsedda användning.

  • För blandningar avsedda för konsumentanvändning eller för yrkesmässig användning ska bilaga VIII tillämpas sedan 1 januari 2021.
  • För blandningar avsedda för industriell användning ska bilaga VIII tillämpas från och med den 1 januari 2024.

Om en blandning har fler avsedda användningsområden gäller de nya kraven i bilaga VIII från det datum som infaller först.

Det finns i vissa fall även möjlighet för företag som redan har lämnat uppgifter om sina blandningar enligt tidigare krav att under en övergångstid fram till 1 januari 2025 avvakta med att uppdatera informationen enligt bilaga VIII.

Information som stöd vid olyckor

Du som tillverkar blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES ska lämna uppgifter som kan användas för medicinsk rådgivning vid olyckor. Uppgifterna ska användas för att informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. Uppgifterna kan även användas för att ta fram statistik över förgiftningsfall i olika länder inom EU och för att identifiera behov av riskhanteringsåtgärder.

Uppgiftskravet gäller för blandningar som klassificeras som farliga med avseende på hälsofaror eller fysikaliska faror (till exempel brandfarlighet eller oxiderande egenskaper). Informationen ska lämnas till de organ som ansvarar för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer i det land eller de länder där produkten släpps ut på marknaden. Här i Sverige är det Giftinformationscentralen som är utsett organ. Reglerna framgår av artikel 45 och bilaga VIII till CLP-förordningen.

Nytt krav på information och format för inlämning

Idag varierar kraven på vilka uppgifter som behöver lämnas och på vilket sätt de ska lämnas mellan olika länder inom EU/EES. Detta innebär extra arbete för företagen, samtidigt som olikheterna leder till bristande överensstämmelse i de uppgifter som finns tillgängliga för giftinformationscentraler, vårdpersonal och allmänhet vid förgiftningsolyckor i de olika medlemsländerna.

För att komma tillrätta med dessa brister och olikheter har CLP-förordningen utökats med en bilaga som anger vilka uppgifter som ska lämnas för blandningar som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter. Det är du som tillverkar sådana blandningar för vidare försäljning eller importerar blandningar till EU/EES som ska lämna uppgifterna. Du behöver se till att uppgifterna finns hos utsett organ i respektive medlemsland innan blandningen släpps ut på marknaden där.

I och med de nya harmoniserade reglerna kommer det att bli samma krav på vilka uppgifter som ska lämnas oavsett i vilket land du säljer dina blandningar. Uppgifterna ska lämnas på det eller de officiella språken i respektive land, men även andra språk kan godkännas. För blandningar som släpps ut i Sverige ska informationen lämnas på svenska eller engelska.

Giftinformationscentralernas personal behöver detaljerad information om sammansättning och toxikologiska data för farliga kemiska produkter för att kunna göra en så korrekt bedömning som möjligt i varje enskilt fall och för att kunna ge medicinsk rådgivning. Exempel på uppgifter som ska lämnas är identifiering av blandningen, information om den som lämnar uppgifterna, klassificering och märkning av blandningen samt detaljerad information om vilka ämnen som ingår i blandningen med koncentration eller koncentrationsintervall. Läs mer om vilka uppgifter som ska lämnas i faktabladet Informationskrav vid anmälan till giftinformationscentralerlänk till annan webbplats på den europeiska kemikaliemyndigheten Echas webb.

UFI-kod

För att göra det möjligt att koppla informationen som lämnats om en specifik produkt kommer importörer och tillverkare av blandningar behöva ta fram och märka sina farliga produkter med en unik kod, en så kallad Unik Formulerings Identifierare (UFI). Denna kod består av 16 tecken och ingår också i de uppgifter som ska lämnas in i anmälan. Man bör avvakta med att ange UFI-koden i märkningen för en blandning tills uppgifter enligt bilaga VIII lämnats in för blandningen.

Läs mer om UFI-koder i Echas informationsblad om UFI-koder.länk till annan webbplats

Verktyg och format för att lämna uppgifter

Du ska lämna de nya uppgifterna elektroniskt till den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Echa har tagit fram flera IT-verktyg som du kan använda för att sammanställa och lämna in den begärda informationen:

  • PCN-formatet för att sammanställa de uppgifter som ska anmälas till giftinformationscentraler, där PCN står för engelskans Poison Centre Notification
  • Inlämningsportalen, den så kallade PCN-portalen, som är ett verktyg som gör det möjligt att lämna in uppgifterna centralt till Echa
  • EU PCS (the European Product Categorisation System) gör det möjligt för dig att beskriva en produkts avsedda användning genom att placera den i en av 250 produktkategorier
  • UFI-generator (Unik Formulerings Identifierare) som du behöver använda för att ta fram en unik kod för att identifiera din blandning.
  • System-to-system service (S2S) för företag som vill sammanställa och lämna in sina PCN-underlag direkt i sina interna system.

Verktygen tillhandahålls kostnadsfritt på Echas webbplats.

Echas verktyg för sammanställning och inlämning av uppgifter till Giftinformationscentralerlänk till annan webbplats

Videoinspelning och presentationer från Echas webbseminarium från den 31 mars 2021länk till annan webbplats som handlar om hur du förbereder och skickar in din anmälan via Echas nya inlämningsportal.

Vad gäller i Sverige?

För produkter som släpps ut på den svenska marknaden ska uppgifterna finnas tillgängliga för Giftinformationscentralen (GIC). Sedan den 1 jan 2021 tar GIC endast emot information om blandningar avsedda för konsument- och yrkesmässig användning via Echa:s inlämningsportal. Det finns möjlighet att skicka in information för blandningar avsedda för industriell användning direkt till GIC enligt det nationella systemet fram till 2024, men GIC föredrar att du använder Echa:s portal vid inrapportering även för dessa blandningar.

Giftinformationscentralens information till företag som tillhandahåller kemiska produkterlänk till annan webbplats

Du som säljer i andra EU-länder

Du som tillverkar eller importerar blandningar för vidare försäljning till andra länder inom EU/EES kan behöva se till att uppgifter om blandningen finns tillgängliga hos utsett organ i respektive land där du säljer produkten. Flera frågor kring uppgiftsanmälan är upp till respektive medlemsland att besluta om. Därför kan skillnader förekomma mellan länderna, trots att bilaga VIII generellt innebär en harmonisering av reglerna inom EU/EES. På Echas webbplats finns en tabell som visar olikheter i anmälan mellan olika länder, till exempel från när olika medlemsländer accepterar anmälan via portalen, om avgifter tas ut i samband med anmälan och vilka språk uppgiftsinlämningen kan eller ska göras på i respektive land. Den här informationen kan vara särskilt viktig att ta del av om du säljer farliga blandningar i flera olika EU-länder.

Echas översikt över olikheter i anmälan mellan olika länder inom EU/EESlänk till annan webbplats

Vägledning och stöd

Echa har tagit fram information som stöd för dig som ska tillämpa de nya reglerna i bilaga VIII (delar finns ännu bara på engelska). Bland annat finns Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, andra publikationer samt vanliga frågor och svar. Informationen bygger på den senast tillgängliga informationen och kan komma att ändras.

Echas vägledning om harmoniserad information enligt bilaga VIII, version 4.0 (endast på engelska)länk till annan webbplats

Echas stöd för dig som ska utarbeta och lämna information om farliga blandningar enligt bilaga VIIIlänk till annan webbplats

Echa har också tagit fram en åtgärdsguide där du steg för steg kan gå igenom vad du behöver tänka på och göra för att uppfylla kraven i bilaga VIII.

Echas åtgärdsguide i 7 steglänk till annan webbplats

Mer information om anmälan till giftinformationscentraler på Echas webbplatslänk till annan webbplats

Videoinspelningar och åhörarkopior från Kemikalieinspektionens seminarium om EU-information den 15 oktober 2020.

Åhörarkopia: Aktuellt om nya krav på uppgifter till giftinformationscentraler och annat i CLP-förordningen (PDF 1779 kB)

Information om nya krav till giftinformationscentraler

Information om nya krav till giftinformationscentraler

Aktuellt i CLP-förordningen

Frågestund - nya krav till giftinformationscentraler och aktuellt i CLP

Senast uppdaterad 9 april 2021