Tillsyn av biocidprodukter

Biocidprodukter används för att skydda människor, husdjur och annan egendom mot skada från till exempel skadedjur eller mikroorganismer. Biocidprodukter delas in i 22 olika produkttyper, vilka i sin tur delas in i fyra stora huvudgrupper utefter deras användning. I tillsynen av biocidprodukter har du som inspektör ett viktigt ansvar att se till att företagen följer aktuella regler, att produkterna är korrekt märkta och förpackade samt att de är godkända eller tillåtna av Kemikalieinspektionen.

Kemikalieinspektionen ansvarar för att förhandsgranska och godkänna biocid­pro­duk­ter. Produkternas egenskaper värderas då utifrån hur farliga de är för människor, djur och miljön när de används. I dagsläget krävs godkännande för knappt hälften av dem. Kravet på godkännande beror på statusen för produktens verksamma ämne som utvärderas på EU-nivå. När en biocidprodukt godkänns bedöms dess hälso- och miljöfarliga egenskaper. Dessa delas då in i olika behörighetsklasser, klass 1–3, med tanke på de risker som kan uppstå när de hanteras.

Hur regleras biocidprodukter?

Reglerna om biocidprodukter finns i:

Beroende på det verksamma ämnets status i arbetsprogrammet är antingen nationella eller EU-regler tillämpliga. Det är därför viktigt att du som är inspektör kontrollerar ämnets status innan du vidtar några rättsliga åtgärder för en biocidprodukt. Information om hur man kontrollerar det verksamma ämnets status för att veta vilket lagrum som ska användas vid exempelvis en åtalsanmälan finns på vårt vägledningsnätverk, under råd och tips för tillsyn av biocidprodukter. Det finns även övergångsbestämmelser i EU:s biocidförordning gällande vissa biocidprodukter som kan vara tillämpliga.

Gå till Kemikalieinspektionens vägledningsnätverk för kommuninspektörer. 

Kontakta gärna Kemikalieinspektionen om du vill ha hjälp med att tolka övergångsbestämmelserna.

Vad kan jag som inspektör kontrollera?

Som inspektör ska du ta ställning till ett flertal frågor under inspektionstillfället.

Är produkten en biocidprodukt?

Biocidprodukter definieras i artikel 3.1.a i förordning (EU) nr 528/2012 (EU:s biocidförordning) som lyder:

  • Varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt enbart än genom fysisk eller mekanisk verkan.
  • Varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
  • En behandlad vara som i första hand har en biocidfunktion ska anses som biocidprodukt.

Definitionen omfattar alltså endast produkter med biologisk eller kemisk verkan. Definitionen i EU:s biocidförordning omfattar enligt andra strecksatsen även biocidprodukter som genereras in situ, det vill säga biocidprodukter som framställs på plats med hjälp av ”prekursorer”, de kemikalier som behövs för att framställa biocidprodukten. Detta gäller dock endast om prekursorerna i sig inte såldes med biocidpåstående och därmed omfattades av definitionens första strecksats.

För varor behandlade med biocidprodukter finns särskilda krav. En behandlad vara är varje ämne, blandning, eller vara som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter. För behandlade varor finns krav på märkning, bland annat uppgifter om att varan behandlats med eller innehåller en biocidprodukt, se artikel 58 i EU:s biocidförordning.

Vilka biocidprodukter kräver ett godkännande?

Det finns nationella undantag från godkännandekravet för produkter som enbart har en fysikalisk verkningsmekanism och för exempelvis färger och tjäror som är avsedda att i huvudsak användas för andra ändamål än bekämpning. Mer information om dessa undantag hittar du i 4 kap. 24b §§ KIFS 2008:3.

Det finns även nationella undantag från kravet på godkännande för vissa produkttyper. För att undantaget ska gälla, krävs att produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen. Då de ingående verksamma ämnena har utvärderats i arbetsprogrammet och godkänts för den produkttyp i vilket ämnet används, krävs godkännande även för dessa produkttyper. Se EU:s biocidförordning.

Produkttyperna i EU:s biocidförordning
ProduktgruppProdukttyp
Desinfektionsmedel 1 * - Desinfektionsmedel för mänsklig hygien.
2 ** - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur.
3 * - Desinfektionsmedel för veterinärhygien.
4 * - Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder.
5 * - Desinfektionsmedel för dricksvatten.
Konserveringsmedel 6 * - Konserveringsmedel för produkter under lagring.
7 * - Konserveringsmedel för ytbeläggningar.
8 - Träskyddsmedel
9 ** - Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material.
10 - Konserveringsmedel för byggnadsmaterial.
11 * - Skyddsmedel för kylvatten och annat processvatten.
12 ** - Slembekämpningsmedel
13 * - Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning.
Bekämpning av skadedjur 14 - Medel främst för bekämpning av råttor och möss, men även för vissa andra gnagare.
15 - Fågelbekämpningsmedel
16 - Medel mot mollusk, maskar och andra ryggradslösa djur.
17 - Fiskbekämpningsmedel
18 - Medel mot insekter, spindeldjur och andra leddjur.
19 *** - Avskräckande och tilldragande medel.
20 * - Medel mot övriga skadedjur.
Övriga biocidprodukter 21 - Antifoulingprodukter

22 * - Balsamerings- och konserveringsvätskor.

* För dessa produkter gäller i dagsläget inte kravet på godkännande (se 4 kap., 4 § KIFS 2008:3). För de undantagna produkterna kommer krav på godkännande att gälla allteftersom deras verksamma ämnen godkänns enligt förordning (EU) nr 528/2012 (arbetsprogrammet).

** För vissa av dessa produkter gäller i dagsläget krav på godkännande (se 4 kap., 4 § p. a-e KIFS 2008:3).

*** Livsmedel eller foder som används som avskräckande eller tilldragande medel omfattas inte av reglerna för biocidprodukter (se artikel 2.5 i förordning (EU) nr 528/2012). Dessa livsmedel eller foder behöver därför inte godkännas och de verksamma ämnena behöver inte ha anmälts till EU:s granskningsprogram. Förutsättningen för detta är att livsmedlet inte marknadsförs med ett biocidsyfte. Undantag gäller vidare för produkter i denna produkttyp, vars verksamma ämne enbart består av koldioxid som genereras på plats genom förbränning av propan, butan eller en blandning av dessa ämnen enligt 4 kap. 4 b § KIFS 2008:3 (vanligen används sådana biocidprodukter i en viss typ av myggfällemaskiner).

 

För övriga produkter gäller krav på godkännande.

Är biocidprodukten godkänd?

Alla godkända biocidprodukter har ett registreringsnummer, oftast bestående av ett fyrsiffrigt nummer. Det finns idag även andra varianter av registreringsnummer beroende på vilken typ av godkännande det rör sig om. För att ta reda på om en biocidprodukt är godkänd i Sverige kan man behöva leta på flera ställen. Börja med att söka i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister där alla godkända och tidigare godkända biocidprodukter listas. Sök efter produktens namn eller fyrsiffriga registreringsnummer i registret. Produkter som godkänts genom förenklat förfarande hittas inte i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister men det finns en länk på registrets första sida till en lista med dessa produkter. I Echas databas över godkända biocidprodukter hittas de produkter som godkänts genom ett så kallat unionsgodkännande.

Sök i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister.

Echas databas över godkända biocidprodukter.

Får biocidprodukten säljas under ett annat namn?

Godkända biocidprodukter kan ha flera namn. Uppgifter om vilka dessa kan vara hittar du i bekämpningsmedelsregistret.

Finns ett parallellhandelstillstånd?

I EU:s biocidförordning finns regler om parallellhandelstillstånd. Med ett parallellhandels­tillstånd är det tillåtet att föra in en biocidprodukt från en annan medlemsstat, släppa ut medlet på den svenska marknaden och använda biocidprodukten. För att ett tillstånd ska bli beviljat krävs att biocidprodukten är godkänd i en annan medlemsstat och är identiskt med en biocidprodukt som är godkänd i Sverige. Uppgifter om vilka företag som har beviljats ett parallellhandelstillstånd finns i bekämpningsmedelsregistret.

Finns det ett beslut om salu- och användarförbud?

När ett godkännande upphör får en biocidprodukt inte längre säljas. Utfasningstider beslutas av Kemikalieinspektionen, eller gäller automatiskt enligt vissa regler.

Om en utfasningsperiod gäller, även kallad anståndsperiod, får medlet fortfarande tillhandahållas på marknaden. Det kan även finnas en slutanvändningsperiod under vilken medlet fortfarande får användas. När slutanvändningsperioden har löpt ut för en produkt får den inte längre heller hanteras eller lagras.

Tidigare godkända biocidprodukter inklusive utfasningsperioder som Kemikalieinspektionen har beslutat om, listas i bilaga 3 i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. Om Kemikalieinspektionen inte har beslutat om utfasningstider i det enskilda fallet får produkten säljas i 6 månader, vilket gäller i alla led, och användas i ytterligare 6 månader efter att godkännandet löpt ut.

I Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister finns information om godkända och tidigare godkända produkter. Här finns även information om ev. utfasningstider. Om ingen utfasningstid har beslutats finns det automatiska utfasningsperioder (se stycket ovan).

Observera att både föreskriften och registret har en viss fördröjning av denna information.

Kontakta Kemikalieinspektionen om du behöver hjälp.

Har Kemikalieinspektionen beslutat om dispens för biocidprodukten?

Kemikalieinspektionen kan under vissa omständigheter besluta om dispens från kravet på godkännande. De flesta beviljade dispenser återfinns i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister. Dock måste du kontakta Kemikalieinspektionens registratur för att få tillgång till vissa typer av beviljade dispenser. Det gäller:

  • Dispenser för forskningsändamål.
  • Dispenser var giltighetstid löpte ut innan 2014-01-01.
  • Dispenser för ämnen som räknas som allmänkemikalier.

Kontakta Kemikalieinspektionens registrator för att få tillgång till aktuella dispensbeslut från myndigheten.

Är produkten undantagen från kravet på godkännande enligt nationella regler?

Kontrollera om några av undantagen som anges i 4 kap. 24b §§ KIFS 2008:3 är tillämpliga.

Är du osäker på om en produkt är en biocidprodukt eller om det krävs ett godkännande? Kontakta oss gärna för rådgivning.

Regelhänvisningar för biocidprodukter
Definition av biocidprodukt

Artikel 3.1.a förordning (EU) nr 528/2012

Krav på godkännande Artikel 17 förordning (EU) nr 528/2012

4 kap. 2 § förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel

Annat/ytterligare namn 4 kap. 14 § förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel
Parallellhandelstillstånd Artikel 53 förordning (EU) nr 528/2012
Salu- och användningsförbud

2 kap. 8 §, bilaga 3, KIFS 2008:3

Artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012

Dispens

Artikel 55 förordning (EU) nr 528/2012

4 kap. 3 a § förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel

Undantag från krav på godkännande (utöver dispens) 4 kap. 2-4b §§ KIFS 2008:3

När du söker i den konsoliderade versionen av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter bör du alltid kontrollera mot grundförordningen. Den konsoliderade versionen innehåller ändringar och uppdateringar och ska därför ses som ett hjälpmedel till grundförordningen.

Märkning och förpackning för biocidprodukter

För märkning och förpackning av kemiska biocidprodukter gäller samma regler som för övriga kemiska produkter, se tillsyn av kemiska produkter. Därutöver finns märknings- och förpackningsregler som är speciella för just biocidprodukter, både kemiska och biologiska, se märkning av biocidprodukter.

I samband med att en biocidprodukt godkänns fastställs villkor för hur produkten får användas, så kallade användningsvillkor. Det kan exempelvis vara begränsningar gällande antal appliceringar, karenstider eller att en speciell doseringsautomat måste användas. Använd­ningsvillkor ska framgå av produktens etikett eller i en bruksanvisning. Andra märkningsuppgifter är bland annat registreringsnummer, användningsområde, och behörighetsklass. Märkningen ska vara på svenska.

Biocidprodukter som kan förväxlas med dryckesvaror, andra livsmedel eller med foder ska förpackas på ett sådant sätt att risken för förväxling blir så liten som möjligt. Konsumenttillgängliga biocidprodukter som riskerar att förväxlas med dryckesvaror, andra livsmedel eller med foder ska innehålla medel som avskräcker från att smaka på produkterna.

Det användningsområde som följer av godkännandet finns i Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister.

Regelhänvisningar - märkning och förpackning för biocidprodukter
Märkning

2 kap. 3 §, 4 kap. 6 § samt bilaga 1-2 KIFS 2008:3

Artikel 69 förordning (EU) nr 528/2012

3 kap. 9 § förordning (2014:425) om bekämpningsmedel

4 kap. 26 § förordning (2014:245) om bekämpningsmedel

Förväxlingsrisk med dryck, livsmedel eller foder 4 kap. 7-8 §§ KIFS 2008:3

Artikel 69 förordning (EU) nr 528/2012

När du söker i den konsoliderade versionen av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter bör du alltid kontrollera mot grundförordningen. Den konsoliderade versionen innehåller ändringar och uppdateringar och ska därför ses som ett hjälpmedel till grundförordningen.

Andra regler för biocidprodukter

Kemiska biocidprodukter omfattas av samma regler gällande exempelvis anmälan till produktregistret, som för andra kemiska produkter.

Biologiska bekämpningsmedel ska anmälas till produktregistret men omfattas inte av regler som är specifika för kemiska produkter, som exempelvis regler för klassificering.

Det finns även regler för vad som får anges i reklam för biocidprodukter. Reglerna finns i artikel 72 i EU:s biocidförordning.

Åtgärder vid inspektion

  • Tala om för butiksinnehavaren att det enbart är godkända biocidprodukter eller biocidprodukter som har dispens eller omfattas av undantag från kravet om godkännande som får säljas.
  • Om butiksinnehavaren inte uppfyller dessa krav, fråga hur de att avser att lösa detta. Om de säger att de kommer att plocka bort produkterna från hyllorna, notera detta i inspektionsprotokollet.

Om butiksinnehavaren säger att de inte har för avsikt att sluta sälja produkten eller om det finns anledning att tro att försäljningen inte kommer upphöra, kan det vara lämpligt att besluta om vitesföreläggande vid fortsatt överträdelse av reglerna. Detta för att säkerställa att produkterna inte säljs förrän de är godkända av Kemikalieinspektionen eller att andra brister, exempelvis gällande märkningen eller förpackningens utformning, är åtgärdade. Tipsa oss gärna om du upplever att leverantören inte vill samarbeta.

Lagrum för straff och miljösanktionsavgift för biocidprodukter

Du ska alltid göra en åtalsanmälan vid misstanke om brott enligt 26 kap. 2 § miljöbalken.

Om företaget överträder bestämmelserna om biocidprodukter kan det medföra straffansvar enligt 29 kap. miljöbalken.

Lagrum - Biocidprodukter
Typ av bristMSA-förordningenMiljöbalken 29 kap.
Godkännande saknas - 4 § p. 1j (nationellt reglerade)

4 § p.1m (reglerade enligt EU)

Produkten säljs, trots att godkännande har upphört 8 kap. 15 § 4 § p.1 j) (nationellt reglerade)
4 § p.1 m) (reglerade enligt EU)
Extra krav på märkning saknas (gäller endast produkter som omfattas av nationella bestämmelser) - 6 § p. 1 b) (nationellt reglerade)
6 § p. 8 a) (reglerade enligt EU)
Brister i särskild märkning för behandlade varor - 6 § p. 8 a)
Särskild märkning är inte på svenska 8 kap. 5 § -
Brister i reklam för biocidprodukter - 6 § p. 8 b)
Parallellhandelstillstånd saknas - 9 § p. 13

Har du en fråga om tillsyn av biocidprodukter?

Genom vår frågetjänst, Fråga Kemikalieinspektionen, kan du ställa frågor till oss.