Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Tillstånd i Reach för särskilt farliga ämnen

För att få använda eller släppa ut vissa särskilt farliga ämnen på marknaden behöver du tillstånd. Det gäller oavsett i vilken mängd du hanterar dessa ämnen. Vilka ämnen det gäller hittar du i bilaga XIV till Reach-förordningen. Reglerna gäller i hela EU.

En arbetare iklädd overall och skyddsmask häller ett ämne från en hink till en maskin.

Vissa ämnen med särskilt farliga egenskaper får inte användas utan tillstånd.

Kraven gäller dig som är tillverkare, importör eller så kallad nedströmsanvändare, men inte dig som enbart är distributör.

Vad gäller för ämnen, blandningar och varor?

Du som är tillverkare, importör eller nedströmsanvändare måste ha tillstånd om du vill använda eller släppa ut ett tillståndspliktigt ämne på marknaden. Det gäller både rena ämnen och ämnen som ingår i en blandning.

Om ämnet finns i en blandning måste du i de flesta fall ha tillstånd om blandningen innehåller 0,1 viktprocent eller mer av ämnet. För reproduktionstoxiska ämnen måste du ha tillstånd om blandningen innehåller 0,3 viktprocent eller mer av ämnet. I undan­tags­fall kan andra koncentrationsgränser gälla. Kontrollera vilken gräns som gäller för ditt ämne.

Du måste också ha tillstånd om du ska använda ämnet för att tillverka eller behandla en vara. Du behöver däremot inte tillstånd om du importerar en vara som innehåller ett sådant ämne.

Ämnen som kräver tillstånd

Exempel på ämnen som du behöver tillstånd för att få använda eller släppa ut på marknaden är:

  • trikloretylen
  • flera ftalater, bland annat BBP (bensylbutylftalat), DBP (dibutylftalat) och DEHP (di(2-etylhexyl)ftalat)
  • flera kromföreningar, bland annat kaliumkromat, natriumkromat, kromtrioxid och kromsyra.

Samtliga ämnen som enligt Reach-förordningen kräver tillstånd finns i bilaga XIV till Reach-förordningen och i tillståndsförteckningen på Europeiska kemikaliemyndigheten Echas webbplats. Där hittar du också datum för när du senast behöver lämna in tillståndsansökan för att slippa uppehåll i din nuvarande användning.

Se tillståndsförteckningen på Echas webbplats.

Att ansöka om tillstånd

Både du som tillverkar, importerar eller är nedströmsanvändare av något tillståndspliktigt ämne kan ansöka om tillstånd. En sådan ansökan ska du skicka till Europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Flera företag får ansöka tillsammans.

Ansökan ska bland annat innehålla information om

  • vilket ämne du söker tillstånd för
  • vilka användningsområden du söker tillstånd för
  • hur de hälso- och miljörisker som uppkommer vid användning ska kontrolleras och eventuellt en samhällsekonomisk analys
  • vilka alternativa ämnen och tekniker som skulle kunna användas istället.

I samband med att ansökan lämnas in ska du betala en avgift. Avgiftens storlek bestäms genom Kommissionens avgiftsförordning ((EG) nr 340/2008) och beräknas bland annat utifrån storleken på ditt företag.

Kommissionens avgiftsförordning (EG) nr 340/2008

Se utförlig information om hur en tillståndsansökan går till på Echas webbplats.

Echas guide om hur man söker tillstånd

Beslut om tillstånd

När Echa har tagit emot en ansökan publiceras delar av den på Echas webbplats så att berörda parter kan lämna synpunkter, till exempel om alternativa ämnen eller tekniker som kan användas istället. Kommittéerna för riskbedömning och för samhällsekonomisk analys granskar hela ansökan och avger yttranden.

Kommittéernas yttranden skickas sedan till den som har ansökt om tillstånd, som då får möjlighet att kommentera på yttrandena. Därefter ger kommittéerna sina slutliga yttranden. Dessa skickas till EU-kommissionen som fattar beslut om tillstånd ska beviljas eller inte.

Det kan ta upp till 18 månader innan du får svar på om du har fått tillstånd eller inte.

Tillstånden är tidsbegränsade och kan innehålla villkor.

Utnyttja leverantörens tillstånd

Om du är nedströmsanvändare kan du i vissa fall utnyttja en leverantörs tillstånd. Du behöver inte ansöka om tillstånd ifall någon aktör längre upp i distributionskedjan har fått tillstånd och din användning av ämnet uppfyller villkoren i leverantörens tillstånd. Om du utnyttjar den här möjligheten måste du inom tre månader från första leveransen av ämnet meddela Echa att du utnyttjar din leverantörs tillstånd.

Mer information om hur du anmäler till ECHA att du utnyttjar din leverantörs tillstånd.

Märkning på produkter som har fått tillstånd

Ett beviljat tillstånd får ett tillståndsnummer av kommissionen. Du som har fått tillstånd och du som utnyttjar din leverantörs tillstånd, ska ange tillståndsnumret på etiketten på produkten innan du släpper ut den på marknaden. Numret ska även anges i säkerhetsdatabladet.

Förslag till fler tillståndspliktiga ämnen

De ämnen som kan tas upp på bilaga XIV och då blir tillståndspliktiga är de som finns på den så kallade kandidatförteckningen. Det är ämnen som

  • är cancerframkallande i kategori 1A eller 1B
  • är könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B
  • är reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B
  • är långlivade, bioackumulerande och toxiska
  • är mycket långlivade och mycket bioackumulerande
  • har andra särskilt farliga egenskaper som anses vara lika allvarliga som de ovan, till exempel ha hormonstörande egenskaper.

Echa bedömer vilka av de farliga ämnena på kandidatförteckningen som det är mest angeläget att man inte ska få använda utan tillstånd. Ämnen som inte bryts ner i naturen och sådana ämnen som har spridd användning eller används i stora volymer har hög prioritet. Slutligen är det EU-kommissionen som fattar beslut om vilka ämnen som tas upp på bilaga XIV och från viket datum tillstånd kommer att krävas.

Företagen kan lämna synpunkter

När Echa föreslår att ett nytt ämne ska bli tillståndspliktigt sker ett offentligt samråd. Då kan företag, myndigheter och andra intressenter lämna synpunkter på förslaget. Du kan till exempel lämna synpunkter om du har kunskap om alternativa ämnen och tekniker, eller om du anser att någon användning bör undantas från tillståndskravet.

De offentliga samråden annonseras på Echas webbplats.

Undantag från tillståndsreglerna i Reach

Reglerna om tillstånd gäller inte i följande fall:

  • Användning i vetenskaplig forskning och utveckling. Om undantaget även gäller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling ska det framgå i bilaga XIV och vilken maximal mängd som undantaget gäller för.  Om det inte framgår så gäller tillståndsplikten.
  • Användning i växtskyddsmedel eller biocidprodukter enligt förordning (EG) nr 1107/2009 respektive förordning (EU) nr 528/2012.
  • Användning som motorbränsle enligt direktiv 98/70/EG om kvaliteten på bensin och dieselbränslen.
  • Användning av mineraloljeprodukter under vissa förhållanden.

Tillstånd krävs inte heller för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen som används i kosmetiska produkter eller i material som kommer i kontakt med livsmedel. Skälet till detta är att det redan finns ett godkännandeförfarande i den lagstiftning som omfattar dessa användningsområden. För ämnen som används i vissa typer av medicintekniska produkter och som har tagits upp på bilaga XIV på grund av hälsofaran krävs inte heller något tillstånd.

Fler regler om tillstånd

Tänk på att det finns fler regler om tillstånd än de i Reach-förordningen. Kontrollera så att du inte berörs av dem också. Det gäller:

Vad händer om ett företag bryter mot tillståndsreglerna?

Om det framkommer att ett företag som inte har tillstånd ändå har använt eller släppt ut ett tillståndspliktigt ämne på marknaden kan företaget få försäljningsförbud och bli tvunget att återkalla produkter från sina kunder. Överträdelser kan leda till polisanmälan om miljöbrott. Straffbestämmelserna finns i 29 kap. 4§ l) i miljöbalken.