Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Säkerhetsdatablad för medicintekniska produkter

För medicintekniska produkter gäller inte de vanliga reglerna för kemiska produkter och säkerhetsdatablad. Företag som säljer medicintekniska produkter kan behöva lämna säkerhetsdatablad till sina kunder, men i många fall bara när kunden begär det.

Undantaget för de medicintekniska produkterna beskrivs i följande delar av lagstiftningen:

  • I artikel 2.6 c) i Reach-förordningen anges att bestämmelserna om bland annat säkerhetsdatablad inte ska tillämpas på medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen, i den utsträckning det i gemenskapsföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och blandningar som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG (direktivet är numera upphävt och ersatt av CLP-förordningen). Detta under förutsättning att den medicintekniska produkten är i sin slutliga form, avsedd för slutanvändaren.
  • I artikel 1.5 d) i CLP-förordningen anges att förordningen inte ska tillämpas på ämnen och blandningar som är medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG och som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren.

Undantagen är alltså inte enhetligt utformade. För att undantaget enligt Reach-förordningen ska bli tillämpligt krävs att det finns andra bestämmelser som ger samma informations- och skyddsnivå som CLP-förordningen.

Informationskravet på medicintekniska produkter finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) (införlivande av 93/42/EEG i svensk lagstiftning). Bilaga 1, pkt 13.1 Information från tillverkaren:

Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behöver, med den utbildning och kunskap de har, för att de dels skall kunna använda produkten på ett säkert sätt, dels kunna identifiera tillverkaren. Denna information skall framgå av produktens märkning och i bruksanvisningen.

Läkemedelsverket och Kemikalieinspektionen gör dock bedömningen att denna bestämmelse inte innebär samma informations- och skyddsnivå som CLP-förordningen. Undantaget från kravet på säkerhetsdatablad i Reach-förordningen är därför inte tillämpligt.

Eftersom det i huvudsak är klassificeringen som avgör när säkerhetsdatablad ska lämnas blir dock i praktiken artikel 31.1 i Reach-förordningen inte tillämplig, eftersom krav på klassificering saknas för de aktuella produkterna.

Utöver kraven i artikel 31.1 innehåller Reach-förordningen krav på att säkerhetsdatablad ska lämnas på begäran. Detta anges i artikel 31.3. Leverantören ska då på mottagarens begäran lämna säkerhetsdatablad om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i CLP-förordningen, men innehåller

  1. en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön (det vill säga klassificeras som hälso- eller miljöfarligt), eller
  2. en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne
    1. - är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2,
    2. - är hudsensibiliserande i kategori 1,
    3. - är luftvägssensibiliserande i kategori 1,
    4. - har verkningar via laktationen,
    5. - är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII,
    6. -är mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII, eller
    7. - som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller
  3. ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

Slutsatsen är därför att kravet i artikel 31.1 a) i Reach-förordningen att självmant lämna säkerhetsdatablad på grund av produktens klassificering inte är tillämpligt avseende medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen, men att säkerhetsdatablad måste lämnas på begäran om förutsättningarna i artikel 31.3 är uppfyllda.

Läs mer om reglerna för säkerhetsdatablad enligt Reach-förordningen