Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Uppgiftsskydd för test och studierapporter

Test- och studierapporter kan omfattas av uppgiftsskydd. Det innebär att de inte får användas till förmån för andra sökande i samband med produktgodkännande av växtskyddsmedel.

Begäran om uppgiftsskydd

Om du vill förhindra att test- och studierapporter används till förmån för andra sökande ska du begära uppgiftsskydd i samband med din ansökan om produktgodkännande. Det gör du genom att skicka in en förteckning där det framgår vilka test- och studierapporter som du begär uppgiftsskydd för. I samband med begäran ska du ange skälen till att de inlämnade test- och studierapporterna behövs för godkännandet samt intyga att test- och studierapporterna är i överensstämmelse med principerna om god laboratoriesed (GLP) eller god förssökssed (GEP). För varje test- och studierapport måste du även bekräfta att en uppgiftsskyddsperiod aldrig tidigare har beviljats.

Du kan använda mallen för referenslista när du gör din begäran om uppgiftsskydd. I mallen fyller du i samtliga test- och studierapporter som ansökan om produktgodkännande baserar sig på, och indikerar för vilka test- och studierapporter som du begär uppgiftsskydd. I förteckningen ska du lista de test- och studierapporter som ingår i effektivitetsdossiern (BAD) var för sig, för att vi ska kunna pröva din begäran om uppgiftsskydd.

Mall för referenslista

I samband med inlämnande av ansökan om produktgodkännande ska du motivera de åtgärder som har vidtagits för att undvika djurförsök och för att förhindra att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur. En motivering behövs för varje test- och studierapport som gäller ryggradsdjur.

Krav för att kunna få uppgiftsskydd

Uppgiftsskydd ska gälla för test- och studierapporter om de har varit nödvändiga för ett produktgodkännande eller för en ändring i produktgodkännande där ändringen handlar om användning på en annan gröda. Test- och studierapporter som har varit nödvändiga för förnyelse eller omprövning av ett produktgodkännande, eller för ett utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde (UPMA) kan också omfattas av skydd.

Ytterligare krav för att skydd ska gälla är att test- och studierapporterna ska vara i överensstämmelse med principerna om god laboratoriesed eller god förssökssed och aldrig tidigare ha omfattats av en uppgiftsskyddsperiod.

Period för uppgiftsskydd

Uppgiftsskyddsperioden är som regel 10 år från och med den dag då ett produktgodkännande börjar gälla i en medlemsstat. För växtskyddsmedel med låg risk utsträcks perioden till 13 år. För förnyelse och omprövning av ett produktgodkännande är uppgiftsskyddsperioden 30 månader.

Uppgiftsskyddet gäller endast i den medlemsstat där skyddet är beviljat.

Test- och studierapporter som redan omfattas av en gällande uppgiftsskyddsperiod, eller har omfattats av en uppgiftsskyddsperiod som löpt ut, kan inte beviljas uppgiftsskydd på nytt. Det gäller även uppgiftsskyddperioder enligt tidigare lagstiftning. Uppgiftsskydd som beviljades enligt tidigare lagstiftning i  EU:s växtskyddsmedelsdirektiv 91/414/EEG gäller inom hela EU. Det innebär att en test- och studierapport kan omfattas av skydd i Sverige, även om den aldrig har använts till stöd för ett produktgodkännande här.

Vägledningsdokument

Guidance document on data protection (SANCO/12576/2012 rev 1.1, Feb 2013)

Guidance document on preparing lists of test and study reports according to article 60 of Regulation (EC) no 1107/2009 (SANCO/12580/2012- rev.3.1, May 2013)