Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Om du har ett produktgodkännande för ett växtskyddsmedel och vill ansöka om ett förnyat produktgodkännande ska nya regler tillämpas. Reglerna finns i artikel 43 i EUs växtskyddsmedelsförordning och där framgår när du senast ska skicka in din ansökan och vilka tidsramar som gäller för prövning av ansökan. Artikeln talar också om vilka uppgifter du ska skicka in tillsammans med ansökan.

För att förtydliga ansöknings- och utvärderingsprocessen har ett vägledningsdokument tagits fram på EU-nivå. Norra zonen inom EU har också ett vägledningsdokument som innehåller information om överenskommelser som gjorts inom Norra zonen. Du behöver läsa båda vägledningarna för att få fullständig information om hur du ska ansöka. 

Europeiska kommissionens vägledning för förnyat produktgodkännande.

Vägledning för den norra zonen 2017 (på engelska) 

Vägledning för den norra zonen 2016 (på engelska)
Notera att ytvattenscenariot R1 inte längre ingår i nationella datakrav för Sverige sedan 1 november 2016. Villkor om en permanent bevuxen skyddszon kommer inte längre att tillämpas i Sverige.

Vägledning om krav på effektivitetsdata för utvärdering i den norra zonen (engelska).

Förutsättningar

En ansökan om förnyat produktgodkännande utgår från vissa grundförutsättningar, eftersom det behöver vara en förenklad process för att den ska kunna slutföras inom 1 år.

Förutsättningarna är att:

  • produkten är utvärderad enligt de så kallade enhetliga principerna
  • bara nya data ska behöva utvärderas
  • bara de användningsområden som redan är godkända ska utvärderas.

Tidsramar för ansökan och beslut

En ansökan om förnyat produktgodkännande ska skickas in inom 3 månader från det att godkännandet av det verksamma ämnet som ingår i växtskyddsmedlet har förnyats och trätt i kraft.

Medlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande inom 12 månader från det att godkännandet för det verksamma ämnet som ingår i växtskyddsmedlet har trätt i kraft.

Innan ansökan behöver du föranmäla

För att hålla tidsramarna är det nödvändigt med informationsutbyte och dialog redan innan du gör en ansökan. Du behöver därför skicka in en föranmälan (pre-notification) om förnyat produktgodkännande. Föranmälan ska skickas till alla medlemsstater som berörs av ansökan senast 2 månader efter det att den europeiska livsmedelsmyndigheten Efsa har publicerat sina slutsatser om det verksamma ämnet som finns i din produkt (EFSA conclusion).

Du behöver göra en föranmälan för varje produkt som du tänker ansöka om förnyat produktgodkännande för. Föranmälan ska innehålla:

  • förslag på zonrapportör
  • nya data som är nödvändiga för att kunna förnya produktgodkännandet
  • information om studier som inte kan tas fram i tid för ansökan samt en tids- och försöksplan för varje studie, så kallade kategori 4-studier
  • information om vilka delar av riskbedömningen som troligen behöver uppdateras
  • planerade ömsesidiga erkännanden.

Norra zonens styrgrupp utser därefter en zonrapportör (zRMS) som ska utvärdera produkten och informerar dig som sökande om vilket land det blir.

Senast 6 månader innan beslutet om förnyat godkännande av det verksamma ämnet träder i kraft behöver du uppdatera din föranmälan. Uppdateringen ska skickas in till alla medlemsstater som berörs av ansökan. Den behöver innehålla en GAP-tabell (good agricultural practice), där alla användningar inom zonen sammanställts. Du hittar mer information i Norra zonens vägledningsdokument.

Använd detta formulär för att göra en föranmälan (pre-notification).

Du som är innehavare av produktgodkännandet uppmanas att kontakta zonrapportören för ett inledande möte (pre-notification meeting) för att diskutera din produktansökan. På mötet behöver zonrapportören och du komma överens om hur lång tid som behövs för att ta fram de studier som inte kan tas fram i tid för ansökan. Zonrapportören informerar de andra medlemsstaterna om den överenskomna tiden.

Beskrivning av olika tidsfrister vid ansökan om förnyat godkännade

Tidsfrister för föranmälan vid ansökan om förnyat godkännande.

Ansökan

Du ska skicka in ansökan senast 3 månader från det att förnyelsen av det verksamma ämnet har trätt i kraft till alla de medlemsstater där du vill förnya ditt produktgodkännande.

Ansökan ska innehålla följande:

  • en kopia av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet
  • eventuell ny information som krävs till följd av ändringar i uppgiftskraven eller kriterierna
  • bevis för att de nya uppgifterna är nödvändiga för att uppfylla nya krav eller kriterier för produktgodkännandet eller det förnyade godkännandet av verksamt ämne
  • en rapport med övervakningsuppgifter, om produktgodkännandet har varit förenat med ett sådant krav
  • en sammanställning av alla tänkta användningar i alla medlemsstater som berörs av ansökan (GAP-tabell)
  • ett utkast till bedömningsrapport (så kallad dRR) i wordformat som följer gällande uppgiftskrav
  • den fullständiga dokumentationen enligt gällande uppgiftskrav för verksamt ämne, om den inte redan är inskickad sedan tidigare
  • den fullständiga dokumentationen enligt gällande uppgiftskrav för växtskyddsmedel, om den inte redan är inskickad sedan tidigare.

Använd blanketten MIP-0012-E för att ansöka om ett förnyat produktgodkännande.

Mall för att utforma en så kallad draft Registration Report (dRR) – version 2015.

Om zonrapportören och du som sökande har kommit överens om en tidsperiod för de studier som inte har kunnat tas fram i tid behöver ansökan inte vara fullständig från början. Den dokumentation som ska skickas in senast vid den överenskomna tidpunkten är:

  • ett utkast till bedömningsrapport (så kallad dRR) i wordformat som följer gällande uppgiftskrav
  • den fullständiga dokumentationen enligt gällande uppgiftskrav för verksamt ämne, om den inte redan är inskickad sedan tidigare
  • den fullständiga dokumentationen enligt gällande uppgiftskrav för växtskyddsmedel, om den inte redan är inskickad sedan tidigare.
Beskrivning av olika tidsfrister vid ansökan om förnyat godkännade

Tidsfrister vid ansökan om förnyat godkännande.

Utvärdering av ansökan

För att kunna besluta om förnyat produktgodkännande inom 12 månader från förnyelsen av det verksamma ämnet måste zonrapportören slutföra utvärderingen av ansökan inom 6 månader.

De 6 månaderna inkluderar tid för:

  • eventuell komplettering av ansökan med maximalt 4 veckor
  • kommentering av utkastet till bedömningsrapport från berörda medlemsstater och sökanden under 3 veckor.

När zonrapportören har slutfört utvärderingen och tagit hänsyn till kommentarer, har berörda medlemsstater 3 månader på sig att utvärdera eventuella nationella krav och fatta beslut. Om produkten innehåller kandidatämnen för substitution ska en jämförande bedömning göras i respektive medlemsland.

Produkter med mer än ett verksamt ämne

Om produkten innehåller flera verksamma ämnen och bara ett av ämnena har fått ett förnyat godkännande, ska utvärderingen bara omfatta det ämnet. Riskbedömningen för produkten som helhet ska du göra enligt de vägledningar som gäller vid tidpunkten när ansökan lämnas in. Det kan innebära att du även behöver uppdatera de delar av riskbedömningen som rör de verksamma ämnen som inte förnyats.

Innehåller din produkt flera verksamma ämnen som fått ett förnyat godkännande finns det särskilda överenskommelser som talar om när du ska skicka in din ansökan och dokumentation. Dessa hittar du i bilaga II till EU-vägledningen.