Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Introduktion till regelverket om biocidprodukter

Biocidprodukter räknas som bekämpningsmedel och när de används kan de medföra risker för människor, djur och miljön. Därför måste biocidprodukter oftast vara godkända innan de får säljas eller användas i Sverige.

Vad är en biocidprodukt?

Ett ämne eller en blandning som är avsedd att förhindra, förstöra, oskadliggöra eller på annat sätt kontrollera verkningarna av en skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, är en biocidprodukt. Alla biocidprodukter består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen. De verksamma ämnena ger produkten de önskade biocidegenskaperna. Det kan till exempel vara etanol som ingår i biocidprodukten desinfektionsmedel.

Den exakta definitionen av vad en biocidprodukt är hittar du i artikel 3.1.a i förordning (EU) nr 528/2012 (EU:s biocidförordning).

Biocidprodukterna delas in i 22 produkttyper, efter den specifika produktanvändningen (biocidprodukter mot råttor har till exempel produkttyp 14).

Läs mer om produkttyper.

Biocidprodukter måste vara godkända

Huvudregeln är att biocidprodukter ska vara godkända innan de får säljas eller användas inom EU. Ett av villkoren för att produkten ska kunna godkännas är att de verksamma ämnena i biocidprodukten måste vara godkända. Det krävs alltså två nivåer av godkännande, både för de verksamma ämnena i produkten och för biocidprodukten i sig.

Just nu pågår en utvärdering av flera verksamma ämnen i ett EU-gemensamt arbetsprogram. Så länge arbetsprogrammet pågår gäller en övergångsperiod för biocidreglerna. Under övergångsperioden gäller undantag från EU:s krav på godkännande för vissa biocidprodukter. Medlemsländerna får tillämpa sina olika nationella regler för sådana biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s arbetsprogram. Vissa medlemsländer har nationella godkännandekrav för biocidprodukter under övergångsperioden, och vissa inte. Sverige har godkännandekrav för biocidprodukter som huvudregel, och undantag för vissa produkttyper.

Läs mer om undantagen i 4 kapitlet 4 § KIFS 2008:3.

Det finns två nivåer av godkännande inom biocidlagstiftningen

  • godkännande av verksamt ämne och

  • godkännande av biocidprodukt.

Godkännande av verksamt ämne

Godkännandeprocessen för verksamt ämne sker på EU-nivå. Alla medlemsländer inom EU hjälps åt att utvärdera de verksamma ämnena enligt ett arbetsprogram för granskning av verksamma ämnen inom EU. Det heter Arbetsprogrammet för systematisk granskning av existerande verksamma ämnen. Det är biocidföretag som finansierar utvärderingarna.

Läs mer om Arbetsprogrammet för systematisk granskning i förordning (EU) nr 1062/2014.

Ämnena utvärderas för specifika användningar som kallas för produkttyper. När granskningen är färdig får ett ämne antingen ett beslut om godkännande eller ett beslut om icke-godkännande. Ett beslut om godkännande kan innehålla vissa villkor för ämnets användning. Ett sådant villkor kan till exempel vara att ämnet inte får förekomma i biocidprodukter som är avsedda för privat bruk. 

Godkännande av biocidprodukt

Godkännandeprocessen för biocidprodukter sker antingen enligt EU-lagstiftning eller enligt svensk lagstiftning. Det beror på att det pågår en övergångsperiod inom biocidlagstiftningen just nu. Övergångsperioden pågår så länge som arbetsprogrammet för utvärdering av verksamma ämnen pågår. Övergången innebär att vi successivt går från svensk lagstiftning till EU-gemensam lagstiftning.

När ett verksamt ämne har godkänts efter utvärdering i arbetsprogrammet gäller godkännandekravet i EU:s biocidförordning för biocidprodukter som innehåller ämnet i den rätta produkttypen. Efter övergången, när arbetsprogrammet är klart och alla ämnen i programmet har utvärderats, kommer endast EU:s biocidförordning att gälla för alla biocidprodukter.

Vilken lagstiftning gäller för min produkt

Vilken lagstiftning som gäller för din produkt beror på två saker:

  1. Vilket verksamt ämne din biocidprodukt innehåller och var det befinner sig i godkännandeprocessen, alltså vilken status ämnet har.
  2. Vilken användning din produkt har. Användningen delas in i 22 olika produkttyper.
Schematisk bild av val av ansökan för en biocidprodukt.

 

Om det verksamma ämnet är under utvärdering

Om de verksamma ämnena i din produkt är under utvärdering för rätt produkttyp gäller Sveriges biocidregler. Det svenska godkännandekravet gäller för vissa produkttyper. Vilka produkttyper som är undantagna från godkännandekravet framgår av Kemikalieinspektionens föreskrifter (4 kapitlet 4 § KIFS 2008:3).

Här hittar du olika typer av ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

Om ämnet är godkänt på EU-nivå

Om samtliga verksamma ämnen i din produkt är godkända på EU-nivå för rätt produkttyp måste du ansöka om ett produktgodkännande enligt EU:s biocidförordning. Det finns flera olika varianter på godkännande. Till exempel finns en typ av godkännande som gäller i alla EU-länder; unionsgodkännande, eller ett godkännande som bara gäller i Sverige; nationellt godkännande.

Här hittar du olika typer av ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

Om ämnet har fått ett beslut om icke-godkännande på EU-nivå

Om det verksamma ämnet i din biocidprodukt fått ett beslut om icke-godkännande på EU-nivå kan du inte ansöka om att få ett produktgodkännande för att sälja eller använda biocidprodukten som innehåller detta ämne. Om ämnet finns i en produkt som redan finns på marknaden, gäller regler om utfasning av produkten i EU:s biocidförordning.

Läs mer om utfasning av biocidprodukter som inte längre är godkända.

Om ämnet finns med på bilaga I till EU:s biocidförordning

Om det verksamma ämnet i din produkt finns med på bilaga I i EU:s biocidförordning och om villkoren i artikel 25 i EU:s biocidförordning är uppfyllda kan du ansöka om ett förenklat produktgodkännande.

Läs mer om förenklat förfarande för produktgodkännande av biocidprodukter.

Här hittar du information om olika typer av ansökningar om godkännande enligt EU-regler.

Om det är ett nytt verksamt ämne som inte tidigare utvärderats

Om ditt verksamma ämne inte är med i arbetsprogrammet kan du anmäla det som ett nytt verksamt ämne för utvärdering. Du kan inte sälja eller använda en biocidprodukt som innehåller detta ämne under början av utvärderingen. När utvärderingen har kommit en bit kan du i vissa fall ansöka om tillfälligt godkännande. När ämnet har fått ett beslut om godkännande kan du gå vidare med en ansökan om godkännande av biocidprodukten.

Läs mer om godkännandeprocessen för nya verksamma ämnen på Echas webbplats.

Fler regler vid försäljning av biocidprodukter

Observera att det finns fler regler som du ansvarar för att följa om du vill börja sälja eller använda en biocidprodukt, till exempel regler för märkning av produkten och regler för vilka leverantörer du får köpa ditt verksamma ämne eller din biocidprodukt av.

Läs mer om ytterligare regler för biocidprodukter.

Läs mer om märkningsregler för biocidprodukter.

Regler för biocidbehandlade varor

Biocidlagstiftningen innehåller även regler för det som kallas behandlade varor. En behandlad vara är ett ämne, en blandning eller en vara som är behandlad med eller avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter.

En behandlad vara behöver inte ett godkännande för att få säljas eller användas i Sverige. Däremot behöver det verksamma ämnet vara godkänt. Undantag gäller under en övergångsperiod, för behandlade varor vars verksamma ämnen är under utvärdering. Vissa behandlade varor ska märkas med information om bland annat biocidbehandlingen. Regler om behandlade varor finns i EU:s biocidförordning.

Läs mer om biocidbehandlade varor.

Läs mer i faktabladet Regler för biocidbehandlade varor.