Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Leverantörer av biocidprodukter ska finnas på artikel 95-listan

Det är kostsamt att ta fram studier för att visa riskerna vid användning av biocidprodukter. Det är också kostsamt att ansöka om utvärdering av ett verksamt ämne. Dessa kostnader har betalats av företag som har anmält de verksamma ämnena till EU:s granskningsprogram. För att kostnaderna ska delas av de som säljer biocidprodukter finns den så kallade artikel-95 listan.

Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett verksamt ämne inte tillhandahållas på marknaden om ämnes­leveran­tören eller produk­tleveran­tören inte finns på artikel 95-listan för rätt produkttyp. Kravet gäller för alla de verksamma ämnen som finns listade i artikel 95-listan för respektive produkttyp.

Vad är artikel 95-listan?

Artikel 95-listan är en förteckning som visar vilka företag som har lämnat in dokumentation eller tillstånd om tillgång till inlämnad dokumentation för verksamma ämnen. Listan finns tillgänglig på Europeiska kemikaliemyndigheten Echas webbplats. Företagsnamnen är listade för verksamt ämne i kombination med en eller flera produkttyper.

Artikel 95-listan med företag, sorterade efter produkttyper och verksamma ämnen.

Säljer du biocidprodukter?

Om du säljer biocidprodukter inom EU ska ditt företag, din ämnes- eller produkttillverkare eller din ämnes- eller produktleverantör finnas med på artikel 95-listan. Är ingen i leverantörskedjan med på artikel 95-listan får inte biocidprodukten tillhandahållas på marknaden även om produkten är godkänd.

Vid eventuell tillsyn måste du kunna visa upp dokumentation som styrker att någon i din leverantörskedja är med på artikel 95-listan.

Är din leverantör med på artikel 95-listan?

För att veta om leverantören av det verksamma ämnet eller produkten, eller någon annan i leverantörskedjan, finns med på artikel 95-listan bör du begära dokumentation om detta från din leverantör. Det kan till exempel vara ett skriftligt bevis, såsom fakturor eller avtal, på att det verksamma ämnet i din produkt kommer från ett företag som är med på artikel 95-listan för rätt produkttyp.

Du behöver inte skicka in denna dokumentation till någon myndighet, men vid eventuell tillsyn ska du kunna visa upp den.

Hur anmäler man sig till artikel 95-listan?

För att tas upp på artikel 95-listan ska du eller din ämnes- eller produktleverantör lämna in dokumentation till Echa. Dokumentation kan endast lämnas in för sådana kombinationer av ämnen och produkttyper som finns i artikel 95-listan. Echa tar ut en avgift för granskningen av dokumentationen.

Du kan lämna in dokumentation enligt något av följande alternativ:

Egen dokumentation som uppfyller datakraven i biocidförordningen

Har du egen dokumentation om det verksamma ämnet i din biocidprodukt kan du lämna in denna till Echa för bedömning. Efter att Echa har granskat din dossier beslutar de om du får vara med på artikel-95 listan. Observera att du inte får upprepa tester på ryggradsdjur som redan är gjorda. Innan du planerar att genomföra sådana djurtester måste du kontrollera om de redan är gjorda. Det gör du hos Echa. Om det finns tidigare studier har du rätt att få ta del av och att hänvisa till dem. Detta gäller om du betalar en kompensation till den som äger studierna.

Tillstånd om tillgång till en redan inlämnad ämnesdossier, så kallad Letter of Access

Om du har ett tillstånd om tillgång till inlämnad och godtagen dokumentation om det verksamma ämnet i din biocidprodukt, ett Letter of Access, ska du lämna in det till Echa.

Hänvisning till en inlämnad ämnesdossier för vilken dataskyddsperioderna har löpt ut

Om dataskyddsperioderna har löpt ut för dokumentationen i en inlämnad och godtagen ämnesdossier är det tillräckligt att lämna in en hänvisning till ämnesdossiern för att ett företag ska tas upp i artikel 95-listan. Perioderna för dataskydd regleras i artikel 60 och 95.5 i EU:s biocidförordning. Än så länge har inte dataskyddsperioderna löpt ut för någon sådan dossier. Echa kommer att uppdatera sin vägledning innan detta blir aktuellt.