Uppgiftsskydd för test och studierapporter

Innehållsförteckning:

Test- och studierapporter kan omfattas av uppgiftsskydd, som är en tillfällig rättighet för ägaren av studien. Det innebär att rapporterna inte får användas till förmån för andra sökande i samband med produktgodkännande av växtskyddsmedel.

Begäran om uppgiftsskydd

Om du vill förhindra att test- och studierapporter används till förmån för andra sökande ska du begära uppgiftsskydd i samband med din ansökan om produktgodkännande. Du indikerar om du begär uppgiftsskydd för test-eller studierapporten genom att fylla i Ja (Y) i kolumnen ”Data protection claimed -Y/N”. Kolumnen finns i referenslistan i del A (part A) till registreringsrapporten, som du skickar in med din ansökan. I samband med begäran ska du intyga att test- och studierapporterna är i överensstämmelse med principerna om god laboratoriesed (GLP) eller god försökssed (GEP). För varje test- och studierapport måste du även bekräfta att en uppgiftsskyddsperiod aldrig tidigare har beviljats.

De test- och studierapporter som ingår i effektivitetsdossiern (BAD) måste listas var för sig i referenslistan.

Om part A saknas i ansökan eller om en äldre version av part A har använts se till att skicka in en referenslista som är i enlighet med det nuvarande formatet ”Format of a draft registration report version 2016”.

I samband med inlämnande av ansökan om produktgodkännande ska du motivera de åtgärder som har vidtagits för att undvika djurförsök och för att förhindra att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur. En motivering behövs för varje test- och studierapport som gäller ryggradsdjur.

Krav för att kunna få uppgiftsskydd

Uppgiftsskydd ska gälla för test- och studierapporter om de har varit nödvändiga för ett produktgodkännande eller för en ändring i produktgodkännande där ändringen handlar om användning på en annan gröda. Test- och studierapporter som har varit nödvändiga för förnyelse eller omprövning av ett produktgodkännande, eller för ett utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde (UPMA) kan också omfattas av skydd.

Ytterligare krav för att skydd ska gälla är att test- och studierapporterna ska vara i överensstämmelse med principerna om god laboratoriesed eller god försökssed och aldrig tidigare ha omfattats av en uppgiftsskyddsperiod.

Period för uppgiftsskydd

Uppgiftsskyddsperioden är som regel 10 år (13 för lågriskprodukter) från och med den dag då ett produktgodkännande börjar gälla i en medlemsstat. För förnyelse och omprövning av ett produktgodkännande är uppgiftsskyddsperioden 30 månader. För utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområde (UPMA) får studierna som tillkommer med ansökan skydd tills produktuppgiftsskyddet löper ut i respektive medlemsstat.

Uppgiftsskyddet gäller endast i den medlemsstat där skyddet är beviljat.

Test- och studierapporter som redan omfattas av en gällande uppgiftsskyddsperiod, eller har omfattats av en uppgiftsskyddsperiod som löpt ut, kan inte beviljas uppgiftsskydd på nytt. Det gäller även uppgiftsskyddsperioder enligt tidigare lagstiftning. Uppgiftsskydd som beviljades enligt tidigare lagstiftning i EU:s växtskyddsmedelsdirektiv 91/414/EEG gäller inom hela EU. Det innebär att en test- och studierapport kan omfattas av skydd i Sverige, även om den aldrig har använts till stöd för ett produktgodkännande här.

Ett viktigt undantag till denna regel är att uppgiftsskyddsperioderna får förlängas med tre månader varje gång innehavaren av produktgodkännandet utvidgar produktgodkännandet för mindre användningsområden (när ansökan kommer in inom fem år från produktgodkännandet och inte bygger på extrapolering).

Vägledningsdokument

EU Kommissionens tekniska riktlinjer om uppgiftsskydd (2019/C 229/01) (pdf, 951 kB) Länk till annan webbplats.

EUs vägledning för att lista test och studierapporter (SANCO/12580/2012– rev. 4 22 March 2019) (pdf, 575 kB) (på engelska) Länk till annan webbplats.



Senast uppdaterad 25 augusti 2021