In situ-genererade biocidprodukter

Innehållsförteckning:

Om verksamma ämnen framställs på plats i biocidsyfte kan godkännande krävas för användningen av ämnena, eller för försäljningen av de prekursorer som ämnena framställs med.

Begreppet in situ-generering innebär att verksamma ämnen framställs på plats, i syfte att fungera som biocidprodukter mot skadliga organismer. Genereringen kan ske från kemikalier som har köpts för ändamålet (så kallade prekursorer), eller ämnen som finns i vatten eller luft med hjälp av teknisk utrustning. In situ-genererade verksamma ämnen och deras prekursorer ska vara godkända eller utvärderas i EU:s granskningsprogram för relevant produkttyp för att de ska få användas och tillhandahållas. Om de verksamma ämnena har godkänts på EU-nivå krävs produktgodkännande enligt EU:s biocidförordning. Kravet på produktgodkännande gäller vid försäljning av prekursorer som säljs med biocidpåstående eller den användning som sker av verksamma ämnen som har genererats på plats med hjälp av teknisk utrustning.

Vad är granskningsprogrammet?

Verksamma ämnen i biocidprodukter utvärderas i EU:s granskningsprogram ifall det finns en eller flera intressenter som stödjer utvärderingen genom att bekosta den. Ämnena som ingår i granskningsprogrammet finns i bilaga II till förordning (EU) nr 1062/2014 om granskningsprogrammet. Dessa ämnen får fortsatt släppas ut på marknaden enligt nuvarande praxis och nationella regler så länge som utvärderingen pågår. Detta innebär att vissa produkter behöver vara godkända i Sverige för att få säljas och användas, andra inte.

Här finns information om vilka produkter som behöver vara godkända enligt nationella regler.

Omdefiniering av in situ-genererade ämnen

Många verksamma ämnen som genereras in situ har omdefinierats och har fått nya benämningar i granskningsprogrammet. De nya benämningarna beskriver både vilket det genererade verksamma ämnet är och vilka prekursorkemikalier som används. I och med detta omfattas vissa kombinationer av prekursorkemikalier och verksamma ämnen inte längre av utvärderingen i granskningsprogrammet.

För vad krävs godkännande och vem är ansvarig för ansökan?

Det är antingen prekursorerna eller det in situ-genererade ämnet som räknas som biocidprodukten och kräver godkännande. Det krävs inte godkännande för den tekniska utrustning som används för genereringen.

Prekursorerna räknas som biocidprodukter om de säljs med biocidpåstående. I de fall då prekursorerna är biocidprodukten är det för dessa man ansöker om godkännande. Det är det företag som tillverkar eller tillhandahåller prekursorerna för första gången på marknaden (primärleverantören) som ansöker om godkännande.

De genererade verksamma ämnena räknas som biocidprodukter, om de genereras från prekursorer som inte säljs med biocidpåstående eller från vatten eller luft. I de fall då det genererade ämnet är biocidprodukten är det användningen av ämnet som kräver godkännande enligt reglerna. I praktiken kan det dock vara svårt för användare att söka om godkännande. Därför förutser man att det ofta kommer bli den som säljer den tekniska utrustningen (leverantören) som kommer att välja att stå för ansökan om godkännande för den användning som kommer att ske hos kunderna.

För in situ-produkter skiljer man mellan olika kategorier inför godkännandeförfarandet:

Typ 1 – en eller flera prekursorer som genererar verksamma ämnen genom blandning, utan att använda en generator (t.ex. aktivt brom genererat från natriumbromid och natriumhypoklorit).

Typ 2 - en eller flera prekursorer som genererar verksamma ämnen med hjälp av teknisk utrustning (t.ex. aktivt brom genererat från natriumbromid genom elektrolys).

Typ 3 – beläggning som innehåller en eller flera katalysatorer som genererar fria radikaler efter aktivering.

Typ 4 – verksamma ämnen som genereras in situ från prekursorer som inte tillhandahålls på marknaden för biocidändamål och teknisk utrustning (t.ex. ozon genererat från omgivande luft av en ozongenerator, eller aktivt klor genererat från salt som inte levereras för biocidändamål genom elektrolys i en generator).

Läs mer om bland annat kategorierna och vem som är ansvarig för att ansöka om godkännande i ett dokument på EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats..

Vilka in situ-ämnen måste finnas på artikel 95-listan?

Utöver godkännandereglerna krävs det att ämnes- eller produktleverantörer för biocider finns upptagna på den så kallade artikel 95-listan. Det är en förteckning som avses i artikel 95.1 i EU:s biocidförordning för att en biocidprodukt som innehåller ett relevant ämne ska få tillhandahållas. Ett ämne anses vara relevant om en fullständig dossier för prekursorn har validerats av en medlemsstat, i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet. En aktör kan hamna på förteckningen om denne har lämnat in en fullständig dossier för det relevanta ämnet, eller har ett tillstånd om tillgång (ett så kallat Letter of Acess, LoA) till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. Ett tillstånd om tillgång är ett särskilt dokument som aktörer kan köpa av de som har lämnat in den dokumentation som krävs för utvärderingen.

Vid in situ-generering gäller kravet i artikel 95 alltså endast tillhandahållande av prekursorer som säljs med biocidpåstående, om en fullständig dossier för prekursorn har validerats av en medlemsstat. Alla ämnesansökningar för in situ-generering har ännu inte hunnit valideras. Så länge ansökningar om prekursorer med biocidavsikt inte har validerats ännu trots att ansökan har lämnats in i tid, gäller ännu inte kravet på att ämnesleverantören ska finnas på artikel 95-listan för dessa produkter.

Prekursorer som säljs som allmänkemikalier utan biocidpåstående omfattas inte av artikel 95-kravet. Inte heller teknisk utrustning, eller användning av in situ-genererade ämnen.

Relaterade länkar

Läs mer om gällande regler för in situ-genererade biocidprodukter hos Europeiska kemikaliemyndigheten Echa Länk till annan webbplats..

Läs mer om genomförande av artikel 95 för in situ-genererade biocidprodukter i ett dokument på EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats..

Läs mer om fria radikaler som verksamma ämnen i biocider i ett dokument på EU-kommissionens webbplats. Länk till annan webbplats.

Vägledning för datakrav för ansökan om godkännande för fria radikaler. Länk till annan webbplats.

Läs mer om koldioxidbaserade myggfällor på vår webbplats. Länk till annan webbplats.

Läs mer om regler för biocidprodukter på vår webbplats. Länk till annan webbplats.

Har du frågor om in situ-genererade biocidprodukter?

Du kan ställa frågor till oss genom vår frågetjänst, Fråga Kemikalieinspektionen Länk till annan webbplats..

Läs frågor och svar om in situ-genererade verksamma ämnen hos Echa Länk till annan webbplats..


Senast uppdaterad 18 juni 2021