Introduktion till regelverket om biocidprodukter

Innehållsförteckning:

Biocidprodukter räknas som bekämpningsmedel och när de används kan de medföra risker för människor, djur och miljön. Därför måste biocidprodukter oftast vara godkända innan de får säljas eller användas i Sverige.

Vad är en biocidprodukt?

En biocidprodukt är ett ämne eller en blandning som är avsedd att förhindra, förstöra, oskadliggöra eller på annat sätt kontrollera verkningarna av en skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan. Alla biocidprodukter består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen. De verksamma ämnena ger produkten de önskade biocidegenskaperna. Det kan till exempel vara etanol som ingår i biocidprodukten desinfektionsmedel.

Den exakta definitionen av vad en biocidprodukt är hittar du i artikel 3.1.a i förordning (EU) nr 528/2012 (EU:s biocidförordning)

Biocidprodukterna delas in i 22 produkttyper, efter den specifika produktanvändningen (biocidprodukter mot råttor har till exempel produkttyp 14).

Läs mer om produkttyper

Biocidprodukter måste vara godkända

Huvudregeln är att biocidprodukter ska vara godkända innan de får säljas eller användas inom EU. Ett av villkoren för att produkten ska kunna godkännas är att de verksamma ämnena i biocidprodukten måste vara godkända. Det krävs alltså två nivåer av godkännande, både för de verksamma ämnena i produkten och för biocidprodukten i sig.

Verksamma ämnen utvärderas nu inom ett EU-gemensamt granskningsprogram. Så länge granskningsprogrammet pågår gäller en övergångsperiod för biocidreglerna. Under övergångsperioden gäller undantag från EU:s krav på godkännande för vissa biocidprodukter. Medlemsländerna får tillämpa sina olika nationella regler för sådana biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s granskningsprogram. Vissa medlemsländer har nationella godkännandekrav för biocidprodukter under övergångsperioden, och vissa inte. Sverige har godkännandekrav för biocidprodukter som huvudregel, och undantag för vissa produkttyper.

Läs mer om undantagen i 4 kapitlet 4 § KIFS 2008:3

Det finns två nivåer av godkännande inom biocidlagstiftningen

  • godkännande av verksamt ämne och
  • godkännande av biocidprodukt.

Godkännande av verksamt ämne

Godkännandeprocessen för verksamt ämne sker på EU-nivå. Alla medlemsländer inom EU hjälps åt att utvärdera de verksamma ämnena enligt ett program för granskning av verksamma ämnen inom EU. Det heter Arbetsprogrammet för systematisk granskning av existerande verksamma ämnen, men kallas i allmänhet för granskningsprogrammet. Det är biocidföretag som finansierar utvärderingarna.

Läs mer om Arbetsprogrammet för systematisk granskning i förordning (EU) nr 1062/2014 Länk till annan webbplats.

Ämnena utvärderas för specifika användningar som kallas för produkttyper. När granskningen är färdig får ett ämne antingen ett beslut om godkännande eller ett beslut om icke-godkännande. Ett beslut om godkännande kan innehålla vissa villkor för ämnets användning. Ett sådant villkor kan till exempel vara att ämnet inte får förekomma i biocidprodukter som är avsedda för privat bruk.

Godkännande av biocidprodukt

Godkännandeprocessen för biocidprodukter sker antingen enligt EU-lagstiftning eller enligt svensk lagstiftning. Det beror på att det pågår en övergångsperiod inom biocidlagstiftningen just nu. Övergångsperioden pågår så länge som granskningsprogrammet för utvärdering av verksamma ämnen pågår. Övergången innebär att vi successivt går från svensk lagstiftning till EU-gemensam lagstiftning.

När ett verksamt ämne har godkänts efter utvärdering i granskningsprogrammet gäller godkännandekravet i EU:s biocidförordning för biocidprodukter som innehåller ämnet i den rätta produkttypen. Efter övergången, när granskningsprogrammet är klart och alla ämnen i programmet har utvärderats, kommer endast EU:s biocidförordning att gälla för alla biocidprodukter.

Vilken lagstiftning gäller för min produkt

Vilken lagstiftning som gäller för din produkt beror på två saker:

  1. Vilket verksamt ämne din biocidprodukt innehåller och var det befinner sig i godkännandeprocessen, alltså vilken status ämnet har.
  2. Vilken användning din produkt har. Användningen delas in i 22 olika produkttyper.

Val av ansökan om godkännande för en biocidprodukt

Schematisk översikt över val av ansökan för en biocidprodukt.

Observera att flödesschemat är en förenklad bild över processen och är tänkt att fungera som ett inledande stöd till företag. I lagtexten kan det till exempel finnas undantag som inte framgår av schemat.

Om det verksamma ämnet är under utvärdering

Om de verksamma ämnena i din produkt är under utvärdering för rätt produkttyp gäller Sveriges biocidregler. Det svenska godkännandekravet gäller för vissa produkttyper.

Vilka produkttyper som är undantagna från godkännandekravet framgår av Kemikalieinspektionens föreskrifter (4 kapitlet 4 § KIFS 2008:3)

Här hittar du olika typer av ansökningar om godkännande av biocidprodukter

Om ämnet är godkänt på EU-nivå

Om samtliga verksamma ämnen i din produkt är godkända på EU-nivå för rätt produkttyp måste du ansöka om ett produktgodkännande enligt EU:s biocidförordning. Det finns flera olika varianter på godkännande. Till exempel finns en typ av godkännande som gäller i alla EU-länder; unionsgodkännande, eller ett godkännande som bara gäller i Sverige; nationellt godkännande.

Här hittar du olika typer av ansökningar om godkännande av biocidprodukter

Om ämnet har fått ett beslut om icke-godkännande på EU-nivå

Om det verksamma ämnet i din biocidprodukt fått ett beslut om icke-godkännande på EU-nivå kan du inte ansöka om att få ett produktgodkännande för att sälja eller använda biocidprodukten som innehåller detta ämne. Om ämnet finns i en produkt som redan finns på marknaden, gäller regler om utfasning av produkten i EU:s biocidförordning.

Läs mer om utfasning av biocidprodukter som inte längre är godkända

Om ämnet finns med på bilaga I till EU:s biocidförordning

Om det verksamma ämnet i din produkt finns med på bilaga I i EU:s biocidförordning och om villkoren i artikel 25 i EU:s biocidförordning är uppfyllda kan du ansöka om ett förenklat produktgodkännande.

Läs mer om förenklat förfarande för produktgodkännande av biocidprodukter

Här hittar du information om olika typer av ansökningar om godkännande enligt EU-regler

Om det är ett nytt verksamt ämne som inte tidigare utvärderats

Om ditt verksamma ämne inte är med i granskningsprogrammet kan du anmäla det som ett nytt verksamt ämne för utvärdering. Du kan inte sälja eller använda en biocidprodukt som innehåller detta ämne under början av utvärderingen. När utvärderingen har kommit en bit kan du i vissa fall ansöka om tillfälligt godkännande. När ämnet har fått ett beslut om godkännande kan du gå vidare med en ansökan om godkännande av biocidprodukten.

Läs mer om godkännandeprocessen för nya verksamma ämnen på Echas webbplats Länk till annan webbplats.

Fler regler vid försäljning av biocidprodukter

Observera att det finns fler regler som du ansvarar för att följa om du vill börja sälja eller använda en biocidprodukt, till exempel regler för märkning av produkten och regler för vilka leverantörer du får köpa ditt verksamma ämne eller din biocidprodukt av.

Läs mer om ytterligare regler för biocidprodukter

Läs mer om märkningsregler för biocidprodukter

Regler för biocidbehandlade varor

Biocidlagstiftningen innehåller även regler för det som kallas behandlade varor. En behandlad vara är ett ämne, en blandning eller en vara som är behandlad med eller avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter.

En behandlad vara behöver inte ett godkännande för att få säljas eller användas i Sverige. Däremot behöver det verksamma ämnet vara godkänt. Undantag gäller under en övergångsperiod, för behandlade varor vars verksamma ämnen är under utvärdering. Vissa behandlade varor ska märkas med information om bland annat biocidbehandlingen. Regler om behandlade varor finns i EU:s biocidförordning.

Läs mer om biocidbehandlade varor

Läs mer i faktabladet Regler för biocidbehandlade varor

Vanliga frågor om biocidprodukter

En biocidprodukt är, enligt Biocidförordningen, varje produkt avsedd att förstöra, oskadliggöra, hindra, förhindra verkningarna av eller på annat sätt kontrollera skadliga organismer på annat sätt än genom enbart fysisk eller mekanisk inverkan. Biocidprodukter är alla bekämpningsmedel som inte är växtskyddsmedel. Exempel på biocidprodukter är desinfektionsmedel, träskyddsmedel, myggmedel, råttgifter och båtbottenfärger.

Om du vill importera, tillverka eller sälja en biocidprodukt i Sverige behöver du som huvudregel ett godkännande från Kemikalieinspektionen. I Sverige godkänner Kemikalieinspektionen biocidprodukter i enlighet med bestämmelser i Miljöbalken, Bekämpningsmedelsförordningen samt EU:s Biocidförordning. En viktig del av godkännandeprocessen är att säkerställa att tillräckligt med kunskap finns samlad om produktens risker, så att det går att bedöma om oacceptabla risker finns vid normal användning av produkten. Genom att bedöma riskerna kan eventuella skador förebyggas eller minimeras till acceptabla nivåer. Även produkternas effektivitet bedöms vid godkännandet.

Om det krävs godkännande för att få sälja och använda en biocidprodukt i Sverige ansöker man om det hos Kemikalieinspektionen. Är alla verksamma ämnen i din biocidprodukt godkända för rätt produkttyp inom EU kan du ansöka om godkännande enligt Biocidförordningen. Innehåller din biocidprodukt verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s granskningsprogram då kan du behöva ansöka om godkännande enligt svenska regler.

Vid en ansökan enligt Biocidförordningen använder man ett IT-verktyg som heter R4BP3. Krävs det godkännande enligt svenska regler använder man formulär som finns att hämta på Kemikalieinspektionens webb.

Se vår vägledning om hur du ansöker om godkännande för biocidprodukter

Genom att söka i bekämpningsmedelsregistret kan du ta reda på vilka bekämpningsmedel som finns (och har funnits) godkända för ett visst användningsområde.

Gå till bekämpningsmedelsregistret Länk till annan webbplats.

Senast uppdaterad 28 april 2021