Olika vägar för godkännande av biocidprodukter

Det finns flera alternativ för dig som vill ansöka om godkännande för en biocidprodukt. Som regel måste alla biocidprodukter vara godkända innan de får säljas eller användas i Sverige. Tänk på att det verksamma ämnet eller ämnena i produkten måste vara under utvärdering eller godkända innan du kan ansöka om godkännande för en produkt.

Läs mer om vilka biocidprodukter som måste vara godkända.

Läs mer om verksamma ämnen i biocidprodukter.

Att ansöka om godkännande för en biocidprodukt kan vara tidskrävande och kostsamt, dessutom krävs rätt kompetens. Därför kan det vara bra att känna till att det finns flera olika möjligheter när det gäller godkännanden. Nedan har vi listat olika alternativ samt bra saker att tänka på med respektive alternativ.

Mer information om alla olika ansökningstyper samt blanketter och guider för ansökan hittar du i vår ansökningsguide.

Alternativt eller ytterligare namn

Du kan sälja en biocidprodukt som redan är godkänd i Sverige med ditt eget handelsnamn. Det kan du göra om det företag som har godkännandet för denna produkt tillåter det. Du gör detta genom att göra en anmälan om ytterligare namn till det befintliga godkännandet som har medgetts enligt nationella regler. Det kallas alternativt namn om produkten är godkänd enligt EU:s biocidförordning (förordning (EU) nr 528/2012).

Du behöver inte betala någon ansökningsavgift för godkännandet och inte heller årsavgift. För produkter som är godkända enligt nationella regler finns ingen avgift för att lägga till ytterligare namn. Du behöver inte göra själva ansökningsförfarandet.

Du måste få ett intyg från företaget som har godkännandet där det framgår att du har rätt att sälja deras produkt under ett annat namn. Du kan inte göra några ändringar i produktgodkännandet, det vill säga du kan inte ändra sammansättningen eller användningsområdet. Du har inget eget registreringsnummer på din produkt utan din produkt har samma registreringsnummer som företaget som har godkännandet.

Läs mer om ytterligare namn.

Eget godkännande

Du kan ansöka om ett eget godkännande för produkten. Det finns flera olika typer av ansökningar för eget godkännande.

Nationellt godkännande

Nationellt godkännande är ett produktgodkännande för den svenska marknaden. Ansökningsavgiften är hög och det är tidskrävande att göra en ansökan om godkännande. Det kräver att du har tillgång till den kompetens som behövs för ett ansökningsförfarande. Du kan bara sälja din produkt i Sverige om du inte ansöker om ömsesidigt erkännande.

Om det verksamma ämnet utvärderas i EU:s granskningsprogram gäller godkännandekravet i de nationella reglerna (den svenska bekämpningsmedelsförordningen) för vissa produkttyper. Om det verksamma ämnet har godkänts på EU-nivå gäller godkännandekravet i EU:s biocidförordning för alla produkttyper.

Läs mer om tillåtna biocidprodukter.

Ömsesidigt erkännande

Om produkten redan är godkänd i ett annat EU-land kan du söka ömsesidigt erkännande för att få produkten godkänd i Sverige.

Du kan göra alla ändringar du vill för din produkt om du har ett eget godkännande. För godkännanden som har medgetts enligt EU:s biocidförordning kan du ansöka om ömsesidigt erkännande i andra medlemsstater enligt förfarandet för parallella ömsesidiga godkännanden, eller förfarandet för på varandra följande ömsesidiga erkännanden. Det gör det möjligt att sälja produkten i flera länder inom EU.

Läs mer om ömsesidigt erkännande.

Godkännande av likadan biocidprodukt

Om du har en produkt som är likadan som en produkt som redan är godkänd enligt EU:s biocidförordning, eller för vilken en ansökan om godkännande har lämnats in så kan du söka ett godkännande av en likadan biocidprodukt. Då bygger ditt godkännande på referensproduktens produktutvärdering.

Avgiften för likadan biocidprodukt är betydligt lägre än för ett eget godkännande. Du kan göra alla ändringar som du önskar för din produkt.

Referensprodukten måste vara godkänd enligt reglerna i EU:s biocidförordning för att du ska få ansöka om godkännande av likadan biocidprodukt. Det går inte med en produkt som är godkänd enligt de nationella reglerna. Vid förnyat godkännande av produkten följer inte din produkt automatiskt med referensproduktens förnyade godkännande utan du måste själv ansöka om förnyat godkännande av din produkt. Du måste ha ett avtal med företaget som har referensprodukten för att kunna visa att din produkt är likadan. Ett avtal som ger dig tillgång till produktens data.

Läs mer om godkännande av likadan biocidprodukt.

Förenklat produktgodkännande

De verksamma ämnena i produkten måste finnas med i bilaga I till EU:s biocidförordning. Det finns även flera villkor för produkten som måste vara uppfyllda, till exempel får den inte innehålla något ämne som kan inge betänkligheter eller innehålla nanomaterial.

Avgiften är betydligt lägre än avgiften för eget godkännande. Du kan göra alla ändringar du vill för din produkt.

Läs mer om förenklat produktgodkännande här.

Unionsgodkännande

Ett unionsgodkännande innebär att du får tillstånd att sälja och marknadsföra din biocidprodukt inom hela EU-området med bara en ansökan. Du gör bara en enda ansökan men du kan tillhandahålla din produkt på alla EU-länders marknader eftersom godkännandet gäller i hela unionen.

Ansökningsavgiften för ett unionsgodkännande är större än för ett enskilt produktgodkännande. Det går inte att söka unionsgodkännande för alla produkttyper och inte heller för alla verksamma ämnen.

Läs mer om unionsgodkännande.

Produktgodkännande för en biocidproduktfamilj

Du söker godkännande för biocidproduktfamilj enligt EU:s biocidförordning som ett nationellt godkännande, ömsesidigt erkännande, förenklat förfarande eller som ett unionsgodkännande. Du kan med andra ord söka alla olika typer av godkännanden för en familj.

Ett produktgodkännande för en familj är ett godkännande som gäller för alla produkter i familjen. Godkännandet gör det möjligt att tillhandahålla flera produkter på marknaden. Vill du lägga till nya produkter i familjen anmäler du det. Ett familjegodkännande kan vara ett bra alternativ om man har flera produkter som endast har små variationer sinsemellan. Produkter inom familjen som skiljer sig åt endast i parfym eller färgämne behöver inte anmälas innan de tillhandahålls på marknaden.

Ansökningsavgiften är större än för ett enskilt produktgodkännande. Produkterna i familjen får inte ha stora variationer. Om du inkluderar din produkt i ett annat företags godkännande för en familj så följer din produkt produktfamiljens godkännandeperiod.

Läs mer om godkännande av en biocidproduktfamilj.

Parallellhandelstillstånd

Ett parallellhandelstillstånd är ett tillstånd för att importera och sälja en produkt som är godkänd i ett annat EU-land och som dessutom är identisk med en redan godkänd produkt i Sverige, en så kallad referensprodukt. Din produkt måste följa samma användningsvillkor och övriga villkor som gäller för referensprodukten.

Avgiften för att få ett parallellhandelstillstånd är betydligt lägre än avgiften för ett godkännande.

Läs mer om parallellhandelstillstånd.

Samarbeta med andra företag

Det är en kostsam process att ta fram alla de data som behövs för att få ett produktgodkännande. Om ditt företag väljer att dela ett annat företags produktgodkännande, tänk då på att du kan komma att behöva betala det företaget för att få tillgång till deras data. Ditt företag måste ingå ett avtal med företaget som har godkännandet. Det är ett avtal enbart mellan era företag, myndigheterna kommer inte att vara inblandade i det avtalet. Därefter behöver du eller det andra företaget lämna in ett tillstånd till myndigheten, som visar att du har fått tillgång till det andra företagets data och får använda dokumentationen till förmån för din ansökan.

Försök på ryggradsdjur får inte upprepas

Observera att försök på ryggradsdjur inte får upprepas. Innan sådana försök påbörjas ska du lämna in en begäran om uppgift rörande huruvida sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan. När det gäller övriga försök får du också lämna in en begäran om huruvida försök eller studier har lämnats in med en tidigare ansökan. Om försök eller studier har lämnats in tidigare ska myndigheterna informera om uppgiftslämnarens och dataägarens namn och kontaktuppgifter. När det gäller försök på ryggradsdjur finns ett särskilt förfarande som reglerar kompensation för datadelning, om parterna inte kommer överens.

Undantag från reglerna

Kemikalieinspektionen kan i särskilda fall bevilja undantag från kravet på godkännande för biocidprodukter, det vill säga bevilja en dispens. Undantag från godkännandekravet i nationell rätt får medges om det föreligger särskilda skäl. Skälen prövas efter en ansökan om dispens till Kemikalieinspektionen. 
Undantag från godkännandekravet i EU:s biocidförordning får medges om det är nödvändigt på grund av fara för folkhälsan, djurs hälsa eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt. Undantag gäller också om det är nödvändigt för skyddet av kulturarvet. För dessa undantag krävs också en ansökan till Kemikalieinspektionen. 
Undantag från godkännandekravet gäller också om användningen avser ett experiment eller försök för forskning och utveckling.

Läs mer om dispensreglerna här.