Biocidproduktfamilj

Innehållsförteckning:

Under vissa förutsättningar kan du ansöka om godkännande för en så kallad biocidproduktfamilj enligt EU:s biocidförordning. En biocidproduktfamilj består av flera liknande produkter som bland annat har samma verksamma ämnen och liknande användningar. Ett familjegodkännande gäller för alla produkter i familjen och gör det möjligt att enklare och billigare tillhandahålla flera liknande produkter på marknaden.

Ett familjegodkännande kan vara ett bra alternativ om du har flera liknande biocidprodukter som endast har små variationer i innehåll och användning sinsemellan. Produkter inom en biocidproduktfamilj ska ha samma verksamma ämnen och liknande användning och sammansättning. Variationer i sammansättningen får inte påverka produkternas risknivå eller effektivitet.

Ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj

Ansökan kan lämnas in i enlighet med EU:s biocidförordning för ett nationellt godkännande, unionsgodkännande eller enligt ett förenklat förfarande.

Du kan också inkludera en produkt i ett annat företags godkännande för en biocidproduktfamilj, under förutsättning att du kontaktar det andra företaget och upprättar ett avtal om detta. I sådana fall kommer produkten som inkluderats att följa familjens godkännandeperiod.

Avgiften för att ansöka om godkännande av en biocidproduktfamilj blir lägre per produkt än om du hade ansökt om ett enskilt produktgodkännande för alla produkterna i familjen.

Läs mer om ansökningsavgifter

Lägga till produkt till en familj

Om du vill lägga till en produkt till en familj måste detta anmälas 30 dagar innan den nya produkten släpps ut på marknaden. Anmälan behöver dock inte göras om variationen i sammansättningen endast gäller pigment, parfymer och färgämnen inom tillåtna variationer.

Vägledning för hur biocidproduktfamiljer utvärderas

För att ansökningar om godkännanden av biocidproduktfamiljer ska hanteras på samma sätt inom hela EU finns ett vägledningsdokument som beskriver utvärderingsprocessen mer i detalj. Dokumentet handlar bland annat om hur likheten inom familjen utvärderas och hur ett så kallat pre submission-möte går till. Ett pre submission-möte är ett möte mellan det ansökande företaget och den utvärderande myndigheten inför en ansökan om godkännande. Vägledningen kan vara relevant för dig som ska ansöka om ett godkännande av en biocidproduktfamilj.

Läs vägledningsdokumentet härlänk till annan webbplats

Biocidproduktfamiljer delas in i tre nivåer

För att administrera godkännandet av en biocidproduktfamilj har man på EU-nivå beslutat att inkludera tre nivåer av information i produktsammanfattningen, även kallad SPC, Summary of Product Characterisation, som är en villkorsbilaga till ett beslut om godkännande för en biocidproduktfamilj.

  • Nivå 1 beskriver sammansättningen och tillåtna variationer inom biocidproduktfamiljen. Här framgår även administrativa uppgifter, så som innehavaren av godkännandet.
  • Nivå 2 (även kallad meta-SPC) beskriver sammansättningen och tillåtna variationer inom subgrupper i biocidproduktfamiljen. På den här nivån finns även användningsvillkor och bruksanvisning för de produkter som ingår i subgruppen.
  • Nivå 3 beskriver enskilda biocidprodukters sammansättning inom familjen. Dessa produkter benämns som familjens medlemmar.

Läs mer om biocidproduktfamiljer

Läs mer om att ansöka om godkännande av biocidproduktfamilj hos Echa.länk till annan webbplats

Ansök om godkännande av en biocidproduktfamilj eller anmäl ny produkt till en familj via R4BP hos Echa.länk till annan webbplats

Senast uppdaterad 17 juli 2020