Ämnen, beredningar och varor

Reach skiljer mellan ämnen, beredningar (blandningar av ämnen) och varor. I miljöbalken kallas ämnen och beredningar för kemiska produkter. I första hand är det ämnen och beredningar som regleras i Reach. Vissa av reglerna gäller dock även varor som innehåller farliga ämnen. I princip är det är tillverkare och importörer av dessa farliga ämnen som har huvudansvaret för att kraven uppfylls. Men det finns också vissa skyldigheter som direkt riktar sig mot dem som hanterar varor. Indirekt - och ibland direkt - kommer därför de som importerar eller på annat sätt hanterar varor ofta att påverkas av Reach.

Definition av en vara

En vara definieras i Reach som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion (artikel 3.3).

Användningen av ämnen i varor

• att risker vid ett ämnes användning i varor ska ingå i registreringen av enskilda ämnen
• att ett ämne som ingår i en vara i vissa fall kan behöva registreras särskilt, om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden
• att särskilt farliga ämnen i varor i vissa fall ska anmälas till den europeiska kemikaliemyndigheten, om halten i varan är större än 0,1 viktprocent. Kemikaliemyndigheten kan kräva en fullständig registrering
• att leverantören av en vara ska lämna information om särskilt farliga ämnen till mottagaren av varan. Även konsumenter ska på begäran få sådan information
• att tillståndsprövningen i Reach beaktar användningen av ämnen i varor
• att begränsningar i Reach kan användas för att förbjuda eller på andra sätt begränsa varor på marknaden.

Kraven på ämnen får betydelse för varor

Den registrering av ämnen som skall göras i Reach har stor betydelse för användningen av ämnen i varor. Vid registrering av ämnen i volymer över 10 ton per år ska en kemikaliesäkerhetsbedömning göras som innefattar ämnets hela livscykel, inklusive risker från ämnets användning i varor. Bedömningen ska leda till att man identifierar de åtgärder som behövs för att säkerställa att användningen inte medför risker. En tillverkare av en vara kan behöva göra en egen kemikaliesäkerhets­bedömning, om deras användning skiljer sig från de användningar ämnesleverantören rekommenderar.

Särskilda krav på tillverkare och importörer av varor

Registrering av ämnen som avges från varor

Enligt artikel 7 kan registreringskraven för ämnen i Reach ibland tillämpas även för ett ämne som inte tillverkas eller importeras separat utan som ingår i en vara eller en del av en vara. Detta gäller om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användnings­förhållanden. Gränsdragningen mellan vad som är ett ämne i en vara och ett ämne i en förpackning är ibland svår att göra och beror på definitionen av begreppet "vara".

En registreringsanmälan ska enligt artikel 7.1 göras hos den europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) av den som tillverkar varan i EU eller av den som importerar den färdiga varan till EU. Kraven gäller endast om mängden av ämnet överstiger 1 ton per tillverkare/importör och år samt om ämnet inte tidigare registrerats för samma användning. Registreringsanmälan ska innehålla samma uppgifter som en registreringsanmälan för enskilda ämnen.

Läs mer om registrering (PDF, 64 kB).

Anmälan av särskilt farliga ämnen i varor

Särskilt farliga ämnen som ingår i varor ska i vissa fall anmälas till den europeiska kemikaliemyndigheten. Det gäller ämnen som har identifierats i den så kallade kandidatförteckningen för tillståndsprövningen i Reach. Förteckningen publiceras på den europeiska kemikalie­myndighetens webbplats. Det rör sig om ämnen som har särskilt hälso- och miljöfarliga egenskaper, det vill säga:

• som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena, eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG om klassificering och märkning
• som uppfyller kriterierna för att betraktas som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande enligt de kriterier som finns i bilaga XIII till förordningen
• som har andra allvarliga egenskaper som till exempel hormonstörande egenskaper.

Tillverkaren eller importören av varor ska göra en anmälan till kemikaliemyndigheten om halten av ämnet i varorna överstiger 0,1 viktprocent. Skyldigheten gäller om mängden av ämnet överstiger 1 ton per producent/importör och år samt om ämnet inte tidigare registrerats för samma användning. Om tillverkaren eller importören kan visa att människor eller miljö inte exponeras för det aktuella ämnet under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden behövs ingen anmälan.

Läs mer i KemI:s PM "Kandidatförteckningen och vad den medför" (PDF, 59 kB).

Swedish interpretation of the 0.1% limit for giving information according to articles 7.2 and 33 (PDF, 33 kB).

Anmälningskravet börjar gälla den 1 juni 2011. Anmälan ska göras senast sex månader efter det att ämnet finns uppsatt på den europeiska kemikaliemyndighetens kandidatförteckning.

Om kemikaliemyndigheten bedömer att det finns misstanke om att ett särskilt farligt ämne som finns i varor och som anmälts enligt artikel 7.2 kan medföra hälso- eller miljörisker, kan myndigheten begära att företaget gör en fullständig registrering av ämnet (artikel 7.5).

Information till yrkesmässiga användare och konsumenter

Om en vara innehåller mer än 0,1 procent av ett särskilt farligt ämne (jämför anmälan av särskilt farliga ämnen ovan) ska information om säker användning lämnas av leverantören till mottagaren. Kravet gäller även vid mängder under 1 ton per år. Information ska åtminstone omfatta ämnets namn och ska lämnas till yrkesmässigt verksamma mottagare. Konsumenter ska på begäran få motsvarande information kostnadsfritt inom 45 dagar.

Skyldigheten gäller när ämnet har identifierats som ett särskilt farligt ämne på kandidatförteckningen för tillståndsprövningen.

Läs mer i KemI:s PM "Kandidatförteckningen och vad den medför" (PDF, 59 kB).

Swedish interpretation of the 0.1% limit for giving information according to articles 7.2 and 33 (PDF, 33 kB).

Tillståndsprövning

Tillståndsprövningen i Reach gäller bara ämnen, men i prövningen ingår bland annat att bedöma hur de särskilt farliga ämnena används i varor. Tillverkare som använder särskilt farliga ämnen vid tillverkningen av varor behöver själva ansöka om tillstånd för detta om deras användning inte omfattas av ett tillstånd som tillverkaren eller importören av ämnet fått. En direkt reglering av varor, som till exempel importerade varor, sker dock inte genom tillståndsprövning utan via begränsningar.

Regler om begränsningar som rör varor

För vissa ämnen med farliga egenskaper fanns tidigare allmänna förbud och andra begränsningar i det så kallade begränsningsdirektivet (direktiv 76/69/EEG). Sådana begränsningar gäller kemiska produkter men ofta även särskilt utpekade varutyper, till exempel ftalater i leksaker. Den 1 juni 2009 upphörde begränsningsdirek­tivet att gälla och togs över av bilaga XVII till Reach. Nya begränsningar kommer att införas enligt reglerna i bilaga XVII.

Vägledningsdokument

Mer information om vilka krav som ställs på ämnen i varor enligt Reach finns i vägledningsdokumentet "Guidance on requirements for substances in articles", som finns på den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA:s webbplats.

Kontakt: Reach-upplysningen