Den 15 juli 2004 antog Kommissionen ett förslag till ändring av Nickeldirektivet (direktiv 2004/96/EG). Ändringen innebär att alla smycken etc. som sätts in i piercade öron och andra kroppsdelar inte får avge mer än 0,2 mikrogram nickel per cm2 och vecka. De nya reglerna gäller från den 1 september 2005 och innebär att skyddsnivån nu kommer att höjas.
Direktivet innehåller en del oklarheter som Kemikalieinspektionen kommer att ta upp med Kommissionen. Det gäller framför allt kravet på förslitning av piercingsmycken.
Nuvarande lagstiftning
(KIFS 1998:8, 10 kap., 9-11 §§)
Punkt 1 i direktivet innehåller ett gränsvärde för innehåll av nickel i läkesmycken, dvs. smycken som är avsedda att användas under själva läkeperioden efter håltagningen.
I punkt 2 anges att för smycken, avsedda att användas efter att såret är läkt, gäller ett gränsvärde för avgivning av nickel. Detta gränsvärde är idag 0,5 mikrogram per cm2 och vecka.
I punkt 3 ställs krav på att produkter som har en beläggning som gör att de klarar kravet på hur mycket nickel som får avges, måste klara kravet i minst två år.
Den nya lagstiftningen
I den nya lagstiftningens punkt 1 har gränsvärdet för innehåll av nickel i läkesmycken ersatts av ett krav på att nickelavgivningen får vara högst 0,2 mikrogram per cm2. Till skillnad från nuvarande lagstiftning gäller detta gränsvärde för alla smycken som används både i samband med håltagning (piercing) och efter håltagning.
Skälet till ändringen är att risken för att utveckla nickeallergi är relaterad till hur mycket nickel som avges från en produkt snarare än till hur mycket nickel en produkt innehåller, vilket också har konstaterats i en konsultstudie som utförts på uppdrag av EU- Kommissionen. Slutsatsen i studien blev att ett gränsvärde för avgivning av nickel från piercingsmycken skulle innebära en högre skyddsnivå än ett gränsvärde för nickelinnehåll, men att gränsvärdet för piercingsmycken bör vara lägre än för övriga smycken eftersom de kommer i direktkontakt med sårig hud.
Krav på beläggning
Under arbetet med att införliva ändringarna i motsvarande svenska regler (KIFS 1998:8, 10 kap., 9-11 §§) har Kemikalieinspektionen identifierat att kravet enligt punkt 3 på att en beläggning ska klara minst två års normalt slitage inte justerats till att tydligt också gälla för piercingsmycken. Enligt vad Kemikalieinspektionen kan bedöma var detta inte avsikten med ändringen.
I direktiv 2004/96/EG står bara att punkt 1 ska bytas ut. Enligt skrivningen i punkt 3 ska en beläggning motstå två års normal användning. Detta krav gäller för alla varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden. Enligt Kemikalieinspektionens bedömning gäller kravet således även för piercingsmycken.
Mätmetoder
Standarden EN 1811, som beskriver hur frisättning av nickeljoner ska mätas, håller på revideras för att kunna mäta även det lägre gränsvärdet 0,2 mikrogram per cm2 och vecka. Denna revidering kommer dock inte att vara genomförd till den 1 september 2005.
I standarden finns en s.k. justeringsfaktor som i dag är 0,1 och som kompenserar för ojämnheter i ytan och osäkerheter i mätmetoden . Det är framför allt denna justeringsfaktor som behöver ses över. Ett piercingsmyckes yta är i regel slät, vilket gör att nuvarande justeringsfaktor behöver vara högre för att resultatet av mätningen bättre ska överensstämma med den verkliga avgivningen av nickel.
Till dess att standarden EN 1811 har ändrats kommer det därför inte att kunna kontrolleras att gränsvärdet 0,2 mikrogram per cm2 och vecka efterlevs. Det beror på att det är föreskrivet att vissa utpekade standarder ska användas för att visa att kraven uppfylls. I dagsläget kan nuvarande standardmetod inte mäta det nya gränsvärdet på ett tillfredställande sätt. Standardmetoden kan dock mäta gränsvärdet 0,5 mikrogram per cm2 och vecka varför det åtminstone går att kontrollera att nickelavgivningen inte överstiger 0,5 mikrogram per cm2 och vecka.
Det här kommer Kemikalieinspektionen att göra
Kemikalieinspektionen kommer att ta kontakt med Kommissionen för att påtala att regleringen av beläggning bör göras tydligare i direktivet samt be Kommissionen att skynda på revideringen av standarden EN 1811.
