Betydligt fler företag omfattas av kraven i Reach-förordningen jämfört med tidigare kemikalielagstiftning.
Alla företag som tillverkar, importerar, distribuerar eller använder ett ämne som sådant, eller i en blandning eller en vara, berörs av reglerna i Reach.
Det är viktigt att notera att företaget kan ha flera olika roller, dvs. ett företag kan på samma gång vara både tillverkare och användare av kemiska ämnen.
På sidorna under det här avsnittet beskrivs vilket ansvar som enligt Reach vilar på tillverkare och importörer respektive nedströmsanvändare och distributörer av kemiska ämnen.
Tillverkare utanför EU har inga skyldigheter enligt Reach-förordningen. En tillverkare utanför EU kan utse en ”enda representant” som är etablerad inom EU. Enligt artikel 8.2 i Reach-förordningen ska denna representant fullgöra alla de skyldigheter som importörer har enligt Reach. EU-importörer som befinner sig inom samma distributionskedja att befrias därmed från registreringsskyldigheten eftersom de betraktas som nedströmsanvändare enligt Reach.
Mer information om enda representanter finns i Vägledningen om registrering (avsnitt 1.5.3.4 - Enda representant för ”tillverkare utanför gemenskapen”).
Så kan företag arbeta med Reach
Eftersom ett syfte med Reach är att få fram så mycket kunskap som möjligt om ett ämnes hälso- och miljöfarliga egenskaper och eventuella risker vid hantering är dialogen mellan de olika aktörerna i en leverantörskedja av avgörande betydelse för hur väl Reach fungerar.
Det är viktigt att utveckla dialogen både med de leverantörer som företaget köper produkter ifrån och med de kunder som företaget säljer sina produkter till. Inför en sådan dialog kan en del frågor behöva besvaras, till exempel:
Vilka ämnen används inom företagets verksamhet?
- Gör en förteckning över de kemiska ämnen som det egna företaget hanterar (se till exempel rubriken Sammansättning/beståndsdelar i säkerhetsdatabladet).
- Förteckningen bör innehålla CAS-, EINECS- eller ELINCS-nummer, uppgifter om hälso- och miljöfarlighetsklassificering, användningsområden för respektive ämne.
- Identifiera och komplettera eventuellt med uppgifter som saknas om hantering etc.
- Uppskatta vilken mängd av varje ämne som hanteras per år.
Vilken roll har företaget för vart och ett av de ämnen som hanteras?
- Är företaget tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör?
- I de fall företaget är en nedströmsanvändare – kontrollera med leverantörerna att de har eller kommer att göra en registrering av de aktuella ämnena.
- Kontrollera att leverantörerna kommer att inkludera företagets användningsområden i registreringen.
Använder företaget något ämne som det kan komma att krävas tillstånd för att få använda?
- Kontrollera med leverantörerna om de redan nu kan avgöra vilka ämnen de kommer att söka tillstånd för.
Prioriteringsguiden - PRIO
Prioriteringsguiden, PRIO, kan vara en hjälp i arbetet med Reach. PRIO består av flera delar, bland annat en databas med fler än 4 000 kemiska ämnen. Ämnena är indelade i utfasningsämnen och riskminskningsämnen. Kriterierna för utfasningsämnen i PRIO går i linje med egenskaperna för särskilt farliga ämnen i Reach. Genom att söka i PRIO går det därför att få en uppfattning om vilka ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning i Reach.
I PRIO finns också många praktiska tips, till exempel om att utforma en kemikalieförteckning eller att göra farobedömningar och riskanalyser.
Gå till Prioriteringsguiden, PRIO.
Betydligt fler företag omfattas av kraven i Reach-förordningen jämfört med tidigare kemikalielagstiftning.
Alla företag som tillverkar, importerar, distribuerar eller använder ett ämne som sådant, eller i en blandning eller en vara, berörs av reglerna i Reach.
Det är viktigt att notera att företaget kan ha flera olika roller, dvs. ett företag kan på samma gång vara både tillverkare och användare av kemiska ämnen.
På sidorna under det här avsnittet beskrivs vilket ansvar som enligt Reach vilar på tillverkare och importörer respektive nedströmsanvändare och distributörer av kemiska ämnen.
Tillverkare utanför EU har inga skyldigheter enligt Reach-förordningen. En tillverkare utanför EU kan utse en ”enda representant” som är etablerad inom EU. Enligt artikel 8.2 i Reach-förordningen ska denna representant fullgöra alla de skyldigheter som importörer har enligt Reach. EU-importörer som befinner sig inom samma distributionskedja att befrias därmed från registreringsskyldigheten eftersom de betraktas som nedströmsanvändare enligt Reach.
Mer information om enda representanter finns i Vägledningen om registrering (avsnitt 1.5.3.4 - Enda representant för ”tillverkare utanför gemenskapen”).
Så kan företag arbeta med Reach
Eftersom ett syfte med Reach är att få fram så mycket kunskap som möjligt om ett ämnes hälso- och miljöfarliga egenskaper och eventuella risker vid hantering är dialogen mellan de olika aktörerna i en leverantörskedja av avgörande betydelse för hur väl Reach fungerar.
Det är viktigt att utveckla dialogen både med de leverantörer som företaget köper produkter ifrån och med de kunder som företaget säljer sina produkter till. Inför en sådan dialog kan en del frågor behöva besvaras, till exempel:
Vilka ämnen används inom företagets verksamhet?
- Gör en förteckning över de kemiska ämnen som det egna företaget hanterar (se till exempel rubriken Sammansättning/beståndsdelar i säkerhetsdatabladet).
- Förteckningen bör innehålla CAS-, EINECS- eller ELINCS-nummer, uppgifter om hälso- och miljöfarlighetsklassificering, användningsområden för respektive ämne.
- Identifiera och komplettera eventuellt med uppgifter som saknas om hantering etc.
- Uppskatta vilken mängd av varje ämne som hanteras per år.
Vilken roll har företaget för vart och ett av de ämnen som hanteras?
- Är företaget tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör?
- I de fall företaget är en nedströmsanvändare – kontrollera med leverantörerna att de har eller kommer att göra en registrering av de aktuella ämnena.
- Kontrollera att leverantörerna kommer att inkludera företagets användningsområden i registreringen.
Använder företaget något ämne som det kan komma att krävas tillstånd för att få använda?
- Kontrollera med leverantörerna om de redan nu kan avgöra vilka ämnen de kommer att söka tillstånd för.
Prioriteringsguiden - PRIO
Prioriteringsguiden, PRIO, kan vara en hjälp i arbetet med Reach. PRIO består av flera delar, bland annat en databas med fler än 4 000 kemiska ämnen. Ämnena är indelade i utfasningsämnen och riskminskningsämnen. Kriterierna för utfasningsämnen i PRIO går i linje med egenskaperna för särskilt farliga ämnen i Reach. Genom att söka i PRIO går det därför att få en uppfattning om vilka ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning i Reach.
I PRIO finns också många praktiska tips, till exempel om att utforma en kemikalieförteckning eller att göra farobedömningar och riskanalyser.
Gå till Prioriteringsguiden, PRIO.
Definition
En tillverkare är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom EU och som tillverkar ett ämne inom EU (artikel 3.9). Definitionen av tillverkare i Reach omfattar alltså inte verksamheter som tillverkar blandningar. En tillverkare av en blandning anses som regel vara nedströmsanvändare eller i vissa fall importör.
En importör är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom EU och som ansvarar för fysisk införsel av ett ämne eller en blandning till EU:s tullområde (artikel 3.11).
Skyldigheter enligt Reach
Tillverkare och importörer är enligt Reach bland annat skyldiga att:
- registrera de ämnen som de tillverkar eller importerar
- upprätta och överlämna säkerhetsdatablad eller annan information till mottagarna av ämnet
- se till att uppgifter i säkerhetsdatablad och annan information till mottagarna av ämnet är uppdaterat
- kontrollera om ämnet är föremål för tillståndskrav och, om tillverkaren eller importören vill fortsätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden efter det så kallade slutdatumet som fastställts för ämnet, ansöka om tillstånd för detta
- anmäla ämnet till klassificerings- och märkningsgregistret.
Förhandsregistrering
Infasningsämnen som är registreringspliktiga skulle ha förhandsregistrerats under perioden 1 juni 2008 till 1 december 2008. Under vissa förutsättningar kan en så kallad sen förhandsregistrering göras (artikel 28.6).
Läs mer om sen förhandsregistrering.
Registrering
Registreringsplikten gäller den som tillverkar eller importerar 1 ton eller mer av ett rent ämne eller importerar en blandning där ämnet ingår. Omfattningen av de data som ska vara tillgängliga och ligga till grund för registreringen är beroende av mängden ämne som tillverkas eller importeras per år. Ju större mängd som tillverkas eller importeras desto mer data krävs.
I samband med registreringen ska tillverkaren eller importören bifoga viss dokumentation om ämnet. För ämnen som tillverkas eller importeras i mer än tio ton per år krävs att en kemikaliesäkerhetsrapport ingår i registreringsunderlaget (artikel 14).
Kemikaliesäkerhetsrapporten ska innehålla en så kallad kemikaliesäkerhetsbedömning. Den ska omfatta en bedömning av hälsorisker, fysikalisk-kemiska risker, miljörisker samt en bedömning av så kallade PBT- och vPvB-ämnen (ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande).
Läs mer om registrering.
Information till kunder
Tillverkaren och importören ska lämna information om ett ämnes eller en blandnings hälso- och miljöfarliga egenskaper till mottagaren av ämnet eller blandningen. För ämnen eller blandningar som har klassificerats som farliga eller ämnen som har vissa andra egenskaper krävs att ett säkerhetsdatablad lämnas senast vid första leveransen.
Även vid leverans av andra ämnen och blandningar finns krav på att viss information om ämnet lämnas i samband med den första leveransen. Blandningar som inte är klassificerade som farliga ska i många fall också ha säkerhetsdatablad som ska lämnas om mottagaren begär det. Det gäller bland annat om blandningen innehåller låga halter av minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön. Det finns även en skyldighet att lämna information om vissa ämnen som ingår i varor (artikel 33).
Leverantören av ämnet eller blandningen är skyldig att se till att den information som lämnas till kunder är uppdaterad (artikel 31.9 och 32.3).
Läs mer om information i distributionskedjan.
Tillstånd
Om ett ämne har tagits upp på bilaga XIV till Reach får en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare inte släppa ut ämnet på marknaden eller själv använda det, såvida inte något av undantagen i artikel 56 är uppfyllt. I artikel 62 i förordningen finns uppgifter om vilken dokumentation som ska bifogas i samband med ansökan om tillstånd.
Ansökan om tillstånd att använda ett ämne måste göras före ett visst datum, så kallat slutdatum, som bestäms i samband med att ämnet tas upp på bilaga XIV. Efter detta datum är det förbjudet att släppa ut ämnet på marknaden och använda det, såvida tillstånd inte har meddelats.
I artikel 57 anges vilka ämnen som får upptas på bilaga XIV. Det gäller bland annat ämnen som är klassificerade som CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) och ämnen som har PBT- eller vPvB-egenskaper (ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande).
Läs mer om tillståndsprövning.
Anmälan till klassificerings- och märkningsregistret
Den som tillverkar ett ämne inom EU eller den som importerar ett ämne eller en blandning till EU ska lämna uppgifter om ämnets identitet, faroklassificering och faromärkning till den europeiska kemikaliemyndighetens klassificerings- och märkningsregister. Anmälningsplikten gäller ämnen eller blandningar som har klassificerats som farliga. Om informationen har lämnats i samband med registreringen, krävs inte en särskild anmälan.
Skyldigheten att lämna uppgifter till klassificerings- och märkningsregistret gäller från och med den 1 december 2010.
Läs mer om klassificerings- och märkningsregistret.
Definition
En nedströmsanvändare är en fysisk eller juridisk person som inte är tillverkare av ett ämne eller importör av ämnen och blandningar och som använder ett ämne antingen som sådant, eller ingående i en blandning, i sin industriella eller yrkesmässiga verksamhet.
En nedströmsanvändare ska vara etablerad inom EU. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare.
(Definitionen finns i artikel 3.13, se Reach-ordlistan).
Följande är exempel på nedströmsanvändare:
- Formulerare - den som använder ett ämne för att tillverka en beredning, till exempel ett rengöringsmedel eller en färg, som sedan säljs antingen till en yrkesmässig användare eller till privatkonsument.
- Den som infogar ett ämne eller en blandning i en vara - till exempel den som tillsätter en stabilisator till en plast.
- Industriella användare - till exempel den som använder ämnet i en produktionsprocess, exempelvis som avfettningsmedel innan efterföljande ytbehandling.
- Yrkesmässiga användare – till exempel den som använder ett ämne eller en blandning i sin verksamhet, exempelvis ett serviceföretag (städföretag som använder ett rengöringsmedel) eller en hantverkare (en målare som använder en färg).
Skyldigheter enligt Reach
En nedströmsanvändare är bland annat skyldig att:
- lämna säkerhetsdatablad eller annan information till mottagaren av ett ämne eller en blandning eller en vara som innehåller vissa ämnen
- se till att säkerhetsdatablad och annan information till mottagaren av ett ämne eller en blandning eller en vara som innehåller vissa ämnen är uppdaterad
- vidarebefordra ny information uppåt i distributionskedjan om farliga egenskaper och lämpliga riskhanteringsåtgärder
- tillämpa de åtgärder för att kunna hantera risker som beskrivs i säkerhetsdatabladet eller i egen kemikaliesäkerhetsbedömning.
En nedströmsanvändare kan dessutom vara skyldig att:
- göra en egen kemikaliesäkerhetsrapport och göra en egen anmälan som omfattar användningen av ämnet till den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Detta gäller dock endast om nedströmsanvändarens användning av ämnet inte har tagits upp som en identifierad användning i en registreringsanmälan som en aktör längre upp i distributionskedjan har gjort.
- ansöka om tillstånd att använda ämnet (observera att detta måste ske före det så kallade slutdatumet). Detta gäller dock endast om användningen inte uppfyller de villkor som gäller i ett tillstånd som har beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan.
- om tillstånd har beviljats för ett ämne och användningen uppfyller villkoren i tillståndet, anmäla användningen till den europeiska kemikaliemyndigheten inom viss tid.
Är användningen en identifierad användning?
Ett ämne får inte tillverkas eller släppas ut på marknaden inom EU om det inte först har registrerats i enlighet med Reach. Det är den som tillverkar eller importerar ett ämne eller en blandning som är skyldig att lämna en registreringsanmälan till Echa. Informationen som ska lämnas vid en registrering ska bland annat innefatta registrantens samtliga identifierade användningar av ämnet.
Nedströmsanvändaren har rätt att skriftligen underrätta leverantören om sin användning i syfte att användningen ska betraktas som en identifierad användning. För att leverantören ska kunna ta med nedströmsanvändarens användningar i samband med registreringen av ämnet måste nedströmsanvändaren ha informerat leverantören både om användning och under vilka förhållanden ämnet används. Informationen ska ha lämnats till leverantören senaset 12 månader före slutdatum för leverantörens registrering. Mer information finns i Echas vägledning för nedströmsanvändare.
Om tillverkaren eller importören inte vill föra in en viss användning bland de identifierade användningarna eller om nedströmsanvändaren av olika skäl inte vill röja användningen för sin leverantör kan nedströmsanvändaren i vissa fall behöva utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport för den användning som inte omfattas av en registreringsanmälan (artikel 37.4). I sådana fall är nedströmsanvändare också skyldig att lämna information till Echa om bland annat användningen av ämnet (artikel 38).
Tillstånd
Om ett ämne har tagits upp på bilaga XIV till Reach får en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare inte släppa ut ämnet på marknaden eller själv använda det, såvida inte något av undantagen i artikel 56 är uppfyllt. En nedströmsanvändare behöver inte ansöka om tillstånd att använda ämnet om nedströmsanvändarens användning uppfyller villkoren i ett tillstånd som gäller för en aktör längre upp i distributionskedjan (artikel 56.2). Detta förutsätter att nedströmsanvändaren har rapporterat användningsområdet för ämnet till tillverkaren eller importören och att användningen är inkluderad i ett exponeringsscenario för ämnet.
En nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med villkoren i ett tillstånd som har beviljats en annan aktör måste anmäla detta till Echa inom tre månader från det att den första leveransen av ämnet har skett (artikel 66.1). Echa ska upprätta ett register över alla nedströmsanvändare som har lämnat anmälan. Medlemsländernas behöriga myndigheter ska få tillgång till detta register.
Om användningen av ämnet inte omfattas av ett redan meddelat tillstånd måste nedströmsanvändaren själv ansöka om tillstånd att använda ämnet. Vilken dokumentation som ska bifogas i samband med detta framgår av artikel 62 i förordningen. Ansökan om tillstånd att använda ett ämne måste göras före ett visst datum, så kallat slutdatum, som bestäms i samband med att ämnet tas upp på bilaga XIV. Efter detta datum är det förbjudet att släppa ut ämnet på marknaden och att använda det såvida tillstånd inte har meddelats.
Läs mer om tillståndsprövning.
Information i distributionskedjan
En nedströmsanvändare är en del av distributionskedjan om denna inte är en slutanvändare. Nedströmsanvändaren är skyldig att i samband med den första leveransen av ett ämne eller en beredning lämna information till sina kunder om ämnet eller beredningen. För ämnen eller beredningar som har klassificerats som farliga eller ämnen som har vissa andra egenskaper krävs att ett säkerhetsdatablad lämnas senast i samband med den första leveransen.
Även vid leverans av ämnen och blandningar för vilka det inte finns krav på säkerhetsdatablad måste viss information om ämnet lämnas i samband med den första leveransen. Blandningar som inte är klassificerade som farliga ska i många fall också ha säkerhetsdatablad som ska lämnas om mottagaren begär det. Det gäller bland annat om blandningen innehåller låga halter av minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön. Det finns även en skyldighet att lämna information om vissa ämnen som ingår i varor.
Nedströmsanvändaren är skyldig att se till att den information som lämnas till kunder är uppdaterad. (Artikel 31.9 och 32.3).
En nedströmsanvändare är också skyldig att vidarebefordra information uppåt i distributionskedjan om nedströmsanvändaren får ny information om ett ämnes farliga egenskaper eller annan information som ger anledning att ifrågasätta om rekommenderade riskhanteringsåtgärder är lämpliga. Det kan till exempel vara fråga om att nedströmsanvändaren upptäcker att den rekommenderade skyddsutrustningen inte är lämplig.
Om en nedströmsanvändare har tagit fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport för en viss användning av ett ämne (se ovan) måste informationen i rapporten överensstämma med informationen i säkerhetsdatabladet för ämnet (artikel 31.2).
Läs mer om information i distributionskedjan.
Definition
En distributör är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom EU, även en återförsäljare, och som för en tredje parts räkning lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden, antingen som ett rent ämne eller en beredning som innehåller ämnet (artikel 3.14). En distributör är inte en nedströmsanvändare men anses vara en leverantör i Reach:s mening.
Skyldigheter enligt Reach
Distributören är bland annat skyldig att:
- lämna säkerhetsdatablad eller annan information till mottagaren av ett ämne eller en blandning eller en vara som innehåller vissa ämnen
- se till att säkerhetsdatablad och annan information till mottagaren av ett ämne eller en blandning eller en vara som innehåller vissa ämnen är uppdaterad
- vidarebefordra ny information om ett ämnes farliga egenskaper och lämpliga riskhanteringsåtgärder till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan.
En distributör räknas som en leverantör i Reach och är därmed skyldig att i samband med den första leveransen av ett ämne eller en beredning lämna information om ämnet eller blandningen i form av ett säkerhetsdatablad till sina kunder.
Vid leverans av ämnen eller beredningar som har klassificerats som farliga eller ämnen som har vissa andra egenskaper krävs att ett säkerhetsdatablad lämnas senast i samband med den första leveransen av ämnet eller beredningen. Även vid leverans av andra ämnen och blandningar måste viss grundläggande information om ämnet lämnas i samband med den första leveransen. Det finns även en skyldighet att lämna information om vissa ämnen som ingår i varor.
Leverantören är skyldig att se till att den information som lämnas till kunder är uppdaterad (artikel 31.9 och 32.3).
En leverantör är också skyldig att vidarebefordra information uppåt i distributionskedjan om det kommer fram ny information om ett ämnes farliga egenskaper eller annan information som ger anledning att ifrågasätta om rekommenderade riskhanteringsåtgärder är lämpliga.
