Bakgrund till arbetsprogrammet för existerande verksamma ämnen
Verksamma ämnen i biocidprodukter ska bedömas gemensamt inom EU. Detta görs för existerande verksamma ämnen in ett särskilt arbetsprogram.I särskilda EU-förordningar som baseras på biociddirektivet har tidsramar fastställts för identifiering av verksamma ämnen i biocidprodukter inom EU.
De verksamma ämnen som ingick i biocidprodukter som fanns på marknaden den 13 maj 2000 kallas ”existerande ämnen”.1 De existerande ämnena anmäldes av företag och medlemsstater till ett särskilt arbetsprogram där de utvärderas för att identifiera eventuella miljö- och hälsorisker.2
De ämnen som bedöms vara godtagbara ur hälso- och miljösynpunkt listas därefter i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet. Sista datum för anmälan till arbetsprogrammet har passerat. Efter detta sista datum för anmälan till arbetsprogrammet återkallades biocidprodukter innehållande icke-anmälda verksamma ämnen.
Utvärderingen av respektive ämne utförs av den behöriga myndigheten i en så kallad ”rapporterande” medlemsstat (RMS).
En schematisk bild av arbetsgången illustreras i figuren nedan:
COM = Kommissionen
MS = Medlemsstat
RMS = Rapporterande medlemsstat
De 23 produkttyperna grupperades för utvärdering i en bestämd turordning.3 Dokumentationen som ligger till grund för denna utvärdering lämnades in av de som anmälde ämnet i programmet. Den rapporterande medlemsstaten skriver en rapport och rekommenderar att beslut ska fattas om att ta upp, eller inte ta upp ämnet i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet.
1 De verksamma ämnen som ingick i biocidprodukter som fanns på marknaden den 14 maj 2000 identifierades som ”existerande ämnen”. Deadline för denna identifiering var den 28 mars 2002. Se artikel 3.1 förordning (EG) nr 1896/2000.
2 Se förteckning över anmälda ämnen i bilaga II, förordning (EG) nr 1451/2007.
3 Se turordning för produkttyperna i artikel 9.2 förordning (EG) nr 1451/2007.
Beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet
Besluten om upptag av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet publiceras i bilaga 10-12 KIFS 2008:3. Här framgår endast i vilken bilaga och för vilken produkttyp ämnet tagits upp. Datum för upptag och eventuella villkor för biocidprodukter som innehåller detta verksamma ämne framgår av upptagsdirektivet för varje enskilt ämne. Upptagsdirektiven publiceras i Europeiska Unionens officiella tidning, EUT.
På Europeiska kommissionens webbplats för biocider finns även en sammanställning av de ämnen för vilka det fattats beslut om upptag (samt länkar till upptagsdirektiven). Efter att ett beslut har fattats om att ta upp ett verksamt ämne i någon av bilagorna, och upptagsdirektivet har trätt i kraft, dröjer det cirka två år innan upptaget sker. Ett företag som vill fortsätta att marknadsföra en existerande biocidprodukt måste, senast vid det datum då upptaget sker, lämna in en ansökan om godkännande i enlighet med biociddirektivet. Detta gäller för att den behöriga myndigheten ska kunna behandla ansökan inom två år. Två år efter att upptaget sker ska nämligen den behöriga myndigheten beroende på utvärderingens utfall senast ha ändrat, beviljat eller återkallat ett godkännande för biocidprodukten. För att en produkt ska kunna godkännas måste utvärderingen visa att produktens hälso- och miljöeffekter är acceptabla.
Det första landet ska ha genomfört utvärderingen senast 120 dagar innan sista datum för ändring, beviljande eller återkallelse av ett godkännande, så att andra länder har möjlighet att erkänna ett godkännande ömsesidigt inom denna tidsperiod. Processen illustreras i tidslinjen nedan.
(klicka för större bild)
Beslut om att inte ta upp vissa ämnen i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet
Beslut om att inte ta upp vissa ämnen i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet publiceras i bilaga 13, KIFS 2008:3. De biocidprodukter som innehåller sådana ämnen ska från och med tolv månader efter den dag då beslutet offentliggjordes (i Europeiska Unionens officiella tidning) inte längre släppas ut på marknaden för de berörda produkttyperna, såvida inget annat fastställs i beslutet om att inte ta upp dem i bilagorna. Kemikalieinspektionen beviljar enligt praxis sedan anstånd för lagring, försäljning och bortskaffande av kvarvarande lager i ytterligare tolv månader efter den dag då produkterna inte längre får släppas ut på marknaden. För användning medges sedan anstånd för ytterligare tolv månader därefter.
Verksamma ämnen som granskas i arbetsprogrammet
För att ta reda på vilka verksamma ämnen som granskas i arbetsprogrammet:
- Steg 1 - Sök efter det verksamma ämnet i bilaga II förordning (EG) nr 1451/2007. Tänk på att ämnet måste ha anmälts i den produkttyp som biocidprodukten tillhör.
- Steg 2 - Om produktens verksamma ämne finns med i bilaga II, kontrollera på Europeiska kommissionens webbplats för biocider om kommissionen hunnit fatta beslut om att tillåta eller inte tillåta ämnet för användning i biocidprodukter. I beslutet framgår vad som gäller för biocidprodukter som innehåller ämnet.
Om en biocidprodukt innehåller ett verksamt ämne som inte finns med i bilaga II eller om det finns ett beslut om att inte använda ämnet i biocidprodukter, får biocidprodukten inte släppas ut på marknaden i Sverige. Det gäller även de produkter som idag är undantagna från kravet på godkännande.
Nya verksamma ämnen
När ämnen som inte identifierades som ”existerande ämnen” ska användas i biocidprodukter kallas de ”nya verksamma ämnen”. Innan ett nytt verksamt ämne får användas i en biocidprodukt måste det också utvärderas av medlemsstaterna. Ansökan om utvärdering av ett sådant ämne lämnas in till en valfri medlemsstat. Ansökan kan lämnas in av företag, medlemsstater eller andra intressenter. Arbetsgången är densamma som för existerande ämnen. För den som vill få ett nytt verksamt ämne utvärderat av Sverige kontakta Kemikalieinspektionen.
