Direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (biociddirektivet) trädde i kraft den 14 maj 1998.
EU-direktiv är inte direkt gällande utan måste införlivas i svensk rätt. Bestämmelserna i biociddirektivet har implementerats i svensk lagstiftning på tre nivåer:
- 14 kap. miljöbalken (1998:808),
- förordningen (2000:338) om biocidprodukter,
- Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel.
Biociddirektivet syftar till att harmonisera den inre marknaden för biocidprodukter i EU samt att säkerställa en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö. En biocidprodukt måste därför vara godkänd för att få släppas ut på marknaden. För att en biocidprodukt ska kunna godkännas i enlighet med direktivet måste de verksamma ämnena som ingår i produkten finnas upptagna i någon av direktivets positivlistor:
- Bilaga I – förteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter med krav som beslutats på gemenskapsnivå.
- Bilaga IA - förteckning över verksamma ämnen som får ingå i lågriskbiocidprodukter med krav som beslutats på gemenskapsnivå.
- Bilaga IB - förteckning över basämnen med krav som beslutats på gemenskapsnivå.
Besluten om upptag av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet publiceras i bilaga 10-12 KIFS 2008:3. Här framgår endast i vilken bilaga och för vilken produkttyp ämnet tagits upp. Datum för upptag och eventuella villkor för biocidprodukter som innehåller detta verksamma ämne framgår av upptagsdirektivet för varje enskilt ämne. Upptagsdirektiven publiceras i Europeiska Unionens officiella tidning. På Europeiska kommissionens webbplats för biocider finns även en sammanställning av de ämnen för vilka det fattats beslut om upptag (samt länkar till upptagsdirektiven).
För de biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte har tagits upp i bilaga I, IA eller IB till direktivet, tillämpas en övergångsperiod mellan nationella regler och biociddirektivet, se nedan.
För att ett ämne ska kunna tas upp i bilagorna krävs det att ämnet har utvärderats med avseende på dess miljö- och hälsorisker. För en översikt av utvärderingsprocessen i arbetsprogrammet, se Utvärdering av verksamma ämnen.
En fullständig prövning av varje produkt kommer som huvudregel endast göras av en medlemsstat. Beslutet om godkännande av en biocidprodukt som har utfärdats i en första medlemsstat ska därefter ska kunna erkännas i övriga medlemsstater genom ett förenklat förfarande. Se illustration i figuren nedan.
a) Först upprättas en EU-gemensam positivlista över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.
b) Ansökan om godkännande och utsläppande på marknaden för användning av biocidprodukter lämnas in till en medlemsstat.
c) Ömsesidigt erkännande av godkännanden inom EU.
Godkännandekravet
I Sverige gäller som huvudregel att alla biocidprodukter måste vara godkända för att få släppas ut på den svenska marknaden. Godkännandekravet för utsläppande på marknaden och användning finns i 14:e kapitlet miljöbalken. Förfarandet regleras närmare i förordningen (2000:338) om biocidprodukter samt Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. En av förutsättningarna för godkännande av en biocidprodukt är att det ingående verksamma ämnet ska utvärderas i arbetsprogrammet (se bilaga II förordning (EG) nr 1451/2007 och artikel 4.1 samma förordning). I dagsläget är vissa produkttyper undantagna kravet på godkännande, dessa produkttyper räknas upp i 4:e kapitlet KIFS 2008:3.
Övergångsperioden
Reglerna som härstammar från biociddirektivet kommer att tillämpas fullt ut på alla biocidprodukter efter att övergångsperioden för tillämpning av nationella bestämmelser har löpt ut, den 14 maj år 2014. Dessa regler tillämpas dock redan i dagsläget när de verksamma ämnen som ingår i en biocidprodukt tas upp i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet.
