Ansökan om produktgodkännande i enlighet med biociddirektivet

För att produkter där alla ingående verksamma ämnen finns upptagna i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet 98/8/EG ska få släppas ut på den svenska marknaden måste de vara godkända i Sverige i enlighet med direktivet. För att ansöka om ett godkännande enligt biociddirektivet i Sverige kan någon av dessa två typer av ansökningar skickas in:

Ansökan om godkännande eller fortsatt godkännande med Sverige som referensland.
Ansökan om ömsesidigt erkännande i Sverige.

Biociddirektivet ger en möjlighet att lämna in fullständig dokumentation för utvärdering till endast en medlemsstat (referensland). Om referenslandet beviljar ett godkännande kan detta beslut ömsesidigt erkännas av de övriga medlemsländer där en ansökan om ömsesidigt godkännande har lämnats in.

Biocidprodukter som redan är godkända i Sverige enligt äldre nationella regler får finnas kvar på den svenska marknaden så länge deras godkännande är giltigt. Giltighetstiden för ett godkännande enligt äldre nationella regler påverkas inte av om en ansökan om godkännande i enlighet med biociddirektivet lämnas in (eller inte lämnas in).

Däremot kan ett godkännande enligt äldre nationella regler inte gälla längre än till den sista dagen för medlemsstaterna att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med biociddirektivet. Denna sista dag fastställs i de olika direktiven om upptag av de verksamma ämnen som finns i produkten (normalt två år efter upptagsdatum för produktens verksamma ämnen).

För att en redan godkänd produkt ska kunna släppas ut på marknaden även efter sista datum för prövning enligt biociddirektivet och utan uppehåll måste en ansökan om godkännande eller ömsesidigt erkännande i enlighet med biociddirektivet göras senast det datum då alla verksamma ämnen i medlet har tagits upp på bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet.

För ömsesidigt erkännande har medlemsstaten 120 dagar att handlägga ansökan efter att den anses vara komplett. Det är därför särskilt viktigt att ansökan om ömsesidigt erkännande skickas in vid upptagsdatum för att medlemsstaten ska hinna handlägga ansökan innan det äldre godkännandet löper ut eller måste återkallas.

Ansökan om godkännande enligt biociddirektivet kan prövas av Kemikalieinspektionen först efter det datum då det verksamma ämnet har tagits upp i bilaga I eller IA (normalt två år efter publicering av upptagsdirektivet). Ansökan om godkännande eller fortsatt godkännande med Sverige som referensland och ansökan om ömsesidigt erkännande i Sverige bör därför skickas in till Kemikalieinspektionen i samband med upptagsdatum.

Ansökan om godkännande med Sverige som referensland

När alla verksamma ämnen i en biocidprodukt finns upptagna i bilaga I, IA eller IB till biociddirektivet 98/8/EG, för den aktuella produkttypen, ska ansökan om godkännande för en biocidprodukt göras i enlighet med biociddirektivet. En sådan ansökan ska lämnas in senast det datum som det verksamma ämnets tas upp i bilagan.

När en ansökan av denna typ lämnas in är målet att den ska vara behandlad inom 15 månader, tre månader för att bedöma om ansökan är komplett och tolv månader för utvärdering.

Ansökan om ömsesidigt erkännande

En ansökan om ömsesidigt erkännande görs i två steg. I det första steget ska ansökningsblanketter med mera skickas in och ansökningsavgiften betalas. Detta ska helst göras senast det datum då alla verksamma ämnen i produkten har tagits upp på bilaga I till biociddirektivet 98/8/EG. Detaljerad information om vad som ska skickas finns beskrivet i ”Vägledning för ansökan om ömsesidigt erkännande i enlighet med biociddirektivet i Sverige – Steg 1”.

Om referenslandet godkänner produkten ska ansökan om ömsesidigt erkännande kompletteras i ett andra steg. Det andra steget av ansökan ska göras senast två månader efter att referenslandet fattat ett positivt beslut och godkänt den aktuella produkten (dock inte senare än 120 dagar innan sista dag då produkten måste vara utvärderad i enlighet med biociddirektivet). Vid denna tidpunkt ska information som beskrivs i ”Vägledning för ansökan om ömsesidigt erkännande i enlighet med biociddirektivet i Sverige – Steg 2” skickas in. Då denna information skickats in och är komplett så behandlas ansökan inom 120 dagar.

Databasen R4BP

För att hålla ordning på alla ansökningar om godkännande och ömsesidigt erkännande i de olika medlemsstaterna har EU-kommissionen tagit fram en gemensam databas, Register for Biocidal Products (R4BP). I databasen ska företagen ange i vilka länder de avser söka godkännande samt i vilka länder de avser söka ömsesidigt erkännande. Genom att skriva in uppgifter i databasen kan man som företag skapa det ansökningsformulär som ska skickas in vid en ansökan om godkännande eller ömsesidigt erkännande. Databasen används också av EU:s medlemsstater, vilka registrerar när ansökningar tagits emot, när bedömningar är gjorda och när beslut fattats.

Till databasen R4BP

För ansökan i enlighet med biociddirektivet finns följande blanketter

Ansökningsblankett i enlighet med biociddirektivet.

Ansökningsblankett från databasen R4BP.

Blankett för kontroll av ansökans fullständighet (Check for completeness).

Blanketterna ska fyllas i och skickas till Kemikalieinspektionen (KemI). KemI ser gärna att ansökan kommer in i elektroniskt format. Dock måste ansökningsblanketten i enlighet med biociddirektivet och ansökningsblanketten från databasen R4BP skrivas under och skickas in i original.

Dokumentationskrav för en ansökan enligt biociddirektivet 98/8/EG

Dokumentationskraven för en ansökan enligt biociddirektivet 98/8/EG för kemiska biocidprodukter finns i bilaga IIA och IIB, samt IIIA och IIIB i biociddirektivet. För biologiska biocidprodukter finns datakraven i bilaga IVA och B i biociddirektivet. Mer information om dokumentationskraven för kemiska biocidprodukter finns på sidan Vägledning.