Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Tidsbegränsning för undantaget gällande biocidprodukter i produkttyp 19 som innehåller verksamma ämnen bestående av livsmedel eller foder.

Biocidprodukter som verkar avskräckande eller tilldragande för insekter och andra djur (produkttyp 19) och vars verksamma ämnen enbart består av livsmedel eller foder är för närvarande undantagna från godkännandekravet för tillhandahållande och användning av biocidprodukter enligt äldre nationella regler.

Utfasning av undantaget – krav på intressedeklaration för anmälan till ämnesutvärdering

Undantaget tidsbegränsas av förordningen om EU:s granskningsprogram för verksamma ämnen i biocidprodukter (förordning (EU) nr 1062/2014). Förordningen öppnar granskningsprogrammet för anmälan av verksamma ämnen som har omfattats av det äldre livsmedels- och foderundantaget. En deklaration om intresse för att anmäla det verksamma ämnet till granskningsprogrammet ska göras i Echas databas R4BP, senast den 30 oktober 2015. Om ingen intressedeklaration har lämnats in får produkten inte tillhandahållas på marknaden efter den 30 oktober 2016. Användning av befintliga lager får då endast fortsätta fram till och med den 30 april 2017.

Anmälan till ämnesutvärdering

Inlämnade intressedeklarationer ska offentliggöras av Echa. En anmälan om utvärdering för ämnesgodkännande får sedan göras inom sex månader från Echas offentliggörande. Denna anmälan ska göras i R4BP, i Iuclid-format, och anmälaren ska meddela Echa val av en behörig myndighet för utvärderingen av det verksamma ämnet samt lämna in en skriftlig bekräftelse på att vald myndighet accepterar att utföra utvärderingen. Avgiften ska betalas inom 30 dagar från Echas besked om vilka avgifter som ska betalas. Avgiftens omfattning framgår av EU:s avgiftsförordning för biocidprodukter (förordning (EU) nr 564/2013).

Om Sverige är utvärderande medlemsland tar Kemikalieinspektionen även ut en avgift för ämnesutvärderingen enligt den svenska förordningen (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter. Det finns möjlighet att ansöka om ett förenklat ämnesgodkännande. Processen och dokumentationskraven för förenklat ämnesgodkännande framgår av förordning (EU) nr 88/2014.

Utfasning om anmälan inte lämnas in eller avvisas

Om anmälan om utvärdering inte lämnas in senast sex månader från Echas offentliggörande av intressedeklarationen, eller om anmälan avvisas, gäller vissa utfasningstider. Biocidprodukten får då inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med tolv månader efter offentliggörandet. Användningen av befintliga lager får då endast fortsätta fram till och med 18 månader efter dagen för offentliggörandet.

Utfasning vid icke-godkännande efter ämnesutvärdering

Om ett verksamt ämne inte godkänns efter utvärdering får biocidprodukten innehållande ämnet tillhandahållas enligt nationell ordning, under högst tolv månader från dagen för icke-godkännandebeslutet.

Efter ämnesgodkännande krävs produktgodkännande

Om ämnet godkänns efter ämnesutvärderingen ska ansökan om produktgodkännande lämnas in senast dagen för ämnesgodkännandet via Echas databas R4BP. Om ansökan inte har lämnats in får produkten endast marknadsföras och säljas 180 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet.

Användning av befintliga lager får i det fallet fortsätta 365 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet.

Utfasning om ansökan om produktgodkännande inte lämnas in i tid, eller avvisas

Om ämnet godkänns men ingen ansökan om produktgodkännande lämnas in senast dagen för ämnesgodkännande, får produkten tillhandahållas endast från och med 180 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet. Bortskaffande och användning får fortsätta under 365 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet.

Om ansökan om produktgodkännande avslås får biocidprodukter inte tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter dagen för ett sådant avslag. Bortskaffande och användning får fortsätta under 365 dagar efter dagen för ett sådant avslag.

Senare anmälan om ämnesutvärdering

Om anmälan för ämnesutvärdering lämnas in senare än sex månader efter Echas offentliggörande av en eventuell intressedeklaration, gäller förfarandet för utvärdering av nya verksamma ämnen i EU:s biocidförordning (EU nr 528/2012) om tillhandahållande och användning av biocidprodukter. Då får produkten inte tillhandahållas på marknaden efter den 30 oktober 2016, förrän produkten har blivit godkänd i enlighet med EU:s biocidförordning.

Det nya undantaget för vissa biocidprodukter innehållande livsmedel och foder

Vissa biocidprodukter i produkttyp 19 undantas från tillämpningen av EU:s biocidförordning. Undantaget finns i artikel 2.5 a EU:s biocidförordning och omfattar endast användning av biocidprodukter som utgörs av livsmedel eller foder i sin helhet. Detta kan tolkas så att sådana livsmedel och foder som säljs med biocidpåståenden inte omfattas av undantaget, utan måste godkännas enligt EU:s biocidförordning för att få tillhandahållas på marknaden. Denna tolkning beskrivs i ett dokument från EU-mötena mellan de behöriga myndigheterna för tillämpningen av EU:s biocidförordning. Dokumentets nummer är ”Ca-Dec13-Doc.11.3 – Final”, och heter "Note for Guidance – Interpretation of the provisions of Article 2 (5) (a) of Regulation EU No 528/2012".

Relaterade dokument

Note for Guidance – Interpretation of the provisions of Article 2 (5) (a) of Regulation EU No 528/2012

Förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

Förordning (EU) nr 88/2014 om fastställande av ett förfarande för ändring av bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

Förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter

Undantaget är infört i Kemikalieinspektionens föreskrifter

Undantaget är infört i svensk lagstiftning genom 4 kap. 4a § i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. Vad som avses med livsmedel respektive foder fram tills förordningen börjar tillämpas definieras i artikel 6 i förordningen (EG) nr 1451/2007 och lyder som följer:

alla ätbara ämnen eller ätbara produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor eller djur; denna kategori omfattar inte extrakt eller enskilda ämnen som är isolerade från livsmedel eller foder.”

Kemikalieinspektionens tolkning av bestämmelsen är att undantaget kan tillämpas på produkter där:

  • Produktens verksamma ämne är livsmedel eller foder som är avsedda att, eller rimligen kan förväntas, kunna förtäras av en person eller ett djur vid ett tillfälle.
  • Produktens verksamma ämne ingår i produkten i motsvarande mängd (vid behandlingstillfället) som i något livsmedel eller foder som finns på marknaden (i en sådan mängd som inte är olämplig, otjänlig eller skadlig).

Tolkningen innebär även att undantaget omfattar extrakt och enskilda ämnen som i och för sig är isolerade från livsmedel eller foder, men samtidigt i den isolerade formen i sig själva kan vara livsmedel eller foder (till exempel olivolja eller bittermandelolja).

Exempelvis kan det verksamma ämnet i en kräm mot myggor vara en eterisk olja. Mängden eterisk olja när krämen smörjs in och när den ingår i ett livsmedel eller foder som en person eller ett djur äter vid ett tillfälle ska vara densamma.

En primärleverantör av en biocidprodukt som anser att produkten omfattas av undantaget måste vid en inspektion från Kemikalieinspektionen kunna visa att produkten uppfyller kriterierna. Primärleverantören måste visa på ett livsmedel eller foder där samma olja ingår i samma koncentration och ange detta för att visa att undantaget är tillämpligt.

Kemikalieinspektionen har ansvar för tillsynen endast i primärledet och kan inte garantera att andra tillsynsmyndigheter eller åklagare gör samma tolkning av den aktuella regeln som Kemikalieinspektionen.

Förordning (EU) 1451/2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogrammet

Kemikalieinspektionens föreskrifter om kemiska produkter och biotekniska organismer (KIFS 2008:2)