Kemikalieinspektionens logo
Kemikalieinspektionens logo

Regler för vissa avskräckande och tilldragande medel

Vissa biocidprodukter som är avskräckande eller tilldragande för insekter eller andra djur är för närvarande undantagna från kravet på godkännande. Undantaget gäller produkter vars verksamma ämnen enbart består av livsmedel eller foder. Det undantaget ska nu fasas ut.

För att få tillhandahålla och använda biocidprodukter i Sverige krävs vanligtvis ett godkännande för produkten. Vissa biocidprodukter som är avskräckande eller tilldragande för insekter eller andra djur (produkttyp 19) är undantagna från kravet på godkännande. Det gäller produkter vars verksamma ämnen enbart består av livsmedel eller foder. Detta undantag är på väg att fasas ut och upphör att gälla den 30 oktober 2016. Ett nytt undantag som endast gäller användning av avskräckande eller tilldragande medel som utgörs av livsmedel eller foder finns i biocidförordningen (EU) nr 528/2012.

Läs mer om det nya undantaget i biocidförordningen (EU) nr 528/2012.

Om det verksamma ämnet i produkten är deklarerat och anmält till EU:s granskningsprogram enligt vad som beskrivs nedan, gäller det gamla undantaget så länge det verksamma ämnet utvärderas i programmet. I annat fall gäller olika utfasningsperioder som också beskrivs nedan.

Hur blir ämnen godkända?

Det finns två möjligheter att få ett verksamt ämne godkänt. Det ena sättet är att anmäla ämnet till EU:s ämnesutvärdering. Det andra sättet är att ansöka om en ändring av bilaga I i biocidförordningen (EU) nr 528/2012 för möjlighet till förenklat produktgodkännande.

Om ämnet godkänns måste sedan även produkten godkännas vilket kräver en särskild ansökan.

Anmälan till ämnesutvärdering

För att komma med i EU:s ämnesutvärdering måste en intressedeklaration ha lämnats in till den europeiska kemikaliemyndigheten, Echa. Echas lista över inlämnade intressedeklarationer har offentliggjorts på Echas hemsida.

Echas lista över inlämnade intressedeklarationer

De ämnen som står på Echas lista kan anmälas till utvärdering för ämnesgodkännande till och med 24 februari 2017.

Läs mer om anmälan om utvärdering för ämnesgodkännande hos Europeiska kemikaliemyndigheten, Echa.

Ändring av bilaga I i biocidförordningen

Det finns också möjlighet att ansöka om att verksamma ämnen kommer med på bilaga I i biocidförordningen (EU) nr 528/2012. Processen och dokumentationskraven för ändring av bilaga I framgår av förordning (EU) nr 88/2014.

Förordning (EU) nr 88/2014.

Efter ämnesgodkännande krävs produktgodkännande

Om ämnet godkänns efter ämnesutvärderingen ska ansökan om produktgodkännande lämnas in till Echa senast samma dag som ämnet godkänns. Ansök om godkännande i Echas register för biocidprodukter – R4BP.

Echas register för biocidprodukter – R4BP.

Om ämnet förs in i bilaga I finns det möjlighet att ansöka om produktgodkännande enligt förenklat förfarande.

Läs mer om produktgodkännande enligt förenklat förfarande.

Utfasningstider

Det undantag som gäller för närvarande är tidsbegränsat i förordningen om EU:s granskningsprogram för verksamma ämnen i biocidprodukter, förordning (EU) nr 1062/2014.

Förordning (EU) nr 1062/2014.

Utfasning utan intressedeklaration

En deklaration om intresse för att anmäla verksamma ämnen som omfattades av det äldre livsmedels- och foderundantaget till granskningsprogrammet skulle ha lämnats in till Echa senast den 30 oktober 2015. Om ingen intressedeklaration har lämnats in får produkten inte tillhandahållas på marknaden efter den 30 oktober 2016. Användning av befintliga lager får då endast fortsätta fram till och med den 30 april 2017.

Utfasning om anmälan om utvärdering inte lämnas in eller avvisas

Om anmälan om utvärdering inte lämnas in senast sex månader från Echas offentliggörande av intressedeklarationen eller om anmälan avvisas, gäller vissa utfasningstider. Biocidprodukten får då inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 12 månader efter offentliggörandet. Användningen av befintliga lager får då endast fortsätta fram till och med 18 månader efter dagen för offentliggörandet. 

Efter ämnesgodkännande krävs produktgodkännande

Om ämnet godkänns efter ämnesutvärderingen ska ansökan om produktgodkännande lämnas in senast dagen för ämnesgodkännandet till Echa. Om ansökan inte har lämnats in får produkten endast marknadsföras och säljas 180 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet. Användning av befintliga lager får i det fallet fortsätta 365 dagar efter dagen för ämnesgodkännandet. 

Senare anmälan om ämnesutvärdering

Om anmälan för ämnesutvärdering lämnas in senare än sex månader efter Echas offentliggörande av en eventuell intressedeklaration, gäller förfarandet för utvärdering av nya verksamma ämnen i EU:s biocidförordning (förordning (EU) nr 528/2012) om tillhandahållande och användning av biocidprodukter. Då får produkten inte tillhandahållas på marknaden efter den 30 oktober 2016, förrän produkten har blivit godkänd i enlighet med EU:s biocidförordning.

Det nya undantaget för avskräckande och tilldragande medel som utgörs av livsmedel eller foder

Vissa avskräckande och tilldragande medel kommer även fortsättningsvis att undantas från tillämpningen av EU:s biocidförordning. Undantaget finns i artikel 2.5 a EU:s biocidförordning och omfattar endast användning av avskräckande eller tilldragande medel som utgörs av livsmedel eller foder i sin helhet. Livsmedel och foder som säljs med biocidpåståenden omfattas inte av undantaget, utan måste godkännas enligt EU:s biocidförordning för att få tillhandahållas på marknaden. Denna tolkning beskrivs i ett dokument från EU-kommissionen gällande tillämpningen av EU:s biocidförordning: Note for Guidance – Interpretation of the provisions of Article 2 (5) (a) of Regulation EU No 528/2012.

Note for Guidance – Interpretation of the provisions of Article 2 (5) (a) of Regulation EU No 528/2012.

Det äldre undantaget gäller så länge ämnet utvärderas

Under förutsättning att det verksamma ämnet har deklarerats och anmälts till EU:s granskningsprogram, gäller det äldre undantaget så länge det verksamma ämnet utvärderas i programmet.

Det äldre undantaget är infört i svensk lagstiftning genom 4 kap. 4 a § i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. Vad som avses med livsmedel respektive foder enligt detta undantag definieras i artikel 6 i förordningen (EG) nr 1451/2007 och lyder som följer:

alla ätbara ämnen eller ätbara produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor eller djur; denna kategori omfattar inte extrakt eller enskilda ämnen som är isolerade från livsmedel eller foder.”

Kemikalieinspektionens tolkning av bestämmelsen är att det äldre undantaget kan tillämpas på produkter där:

  • Produktens verksamma ämne är livsmedel eller foder som är avsedda att, eller rimligen kan förväntas, kunna förtäras av en person eller ett djur vid ett tillfälle.
  • Produktens verksamma ämne ingår i produkten i motsvarande mängd (vid behandlingstillfället) som i något livsmedel eller foder som finns på marknaden (i en sådan mängd som inte är olämplig, otjänlig eller skadlig).

Tolkningen innebär även att det äldre undantaget omfattar extrakt och enskilda ämnen som i och för sig är isolerade från livsmedel eller foder, men samtidigt i den isolerade formen i sig själva kan vara livsmedel eller foder (till exempel olivolja eller bittermandelolja).

Exempelvis kan det verksamma ämnet i en kräm mot myggor vara en eterisk olja. Mängden eterisk olja när krämen smörjs in och när den ingår i ett livsmedel eller foder som en person eller ett djur äter vid ett tillfälle ska vara densamma.

En primärleverantör av en biocidprodukt som anser att produkten omfattas av undantaget måste vid en inspektion från Kemikalieinspektionen kunna visa att produkten uppfyller kriterierna. Primärleverantören måste visa på ett livsmedel eller foder där samma olja ingår i samma koncentration och ange detta för att visa att undantaget är tillämpligt.

Kemikalieinspektionen har ansvar för tillsynen endast i primärledet och kan inte garantera att andra tillsynsmyndigheter eller åklagare gör samma tolkning av den aktuella regeln som Kemikalieinspektionen.